Международный холдинг
по аудиту и сертификации
Профессиональные аудиты DQS

для успеха Вашей организации

Аудиты DQS

отличная возможность обучения и обмена опытом

Сертификация в DQS

Ваше конкурентное преимущество

Взаимное уважение, доверие, профессионализм

ценности аудитов DQS

Аудиты и сертификация DQS

для организаций всех отраслей

Аудиты и сертификация DQS

независимо от географии Вашей организации

Аудиторы DQS привносят знания и опыт

из организаций известнейших мировых брендов качества

Квалифицированная экспертиза

на основе профессионального опыта DQS

Аудиторы DQS

владеют специальными знаниями для пользы Вашей организации

Клиенты DQS

подтверждают ценность аудитов и сертификации DQS

Мы всегда проявляем дружественный подход

к своим клиентам

ISO 13485


ISO 13485 – Шаг вперёд благодаря квалификации


ISO 13485 является общепринятым стандартом для производителей медицинского оборудования по всему миру (например, в США, Японии, Канаде, Европейском Союзе). В основе этот стандарт имеет ISO 9001, однако включает специфичные для этой отрасли дополнительные требования. Кроме того даны определения для основных терминов: медицинское оборудование, активное медицинское оборудование, активное имплантируемое медицинское оборудование, стерильное медицинское оборудование и т. д.

ISO 13485 помогает сократить непрогнозируемые риски, связанные с оборудованием, и улучшить управление ими. Это относится не только к компаниям, которые собирают, производят и обслуживают медицинское оборудование, но и к организациям, которые продают и эксплуатируют его. Этот стандарт нацелен на улучшениерепутации организации в глазах заказчиков и властей.


Преимущества:

  • Подтверждение выполнения законодательных и обязательных требований или условий контракта
  • Сокращение рисков и управление ими
  • Подчёркивает квалификацию
  • Предотвращение ошибок вместо их исправления
  • Улучшение качества деятельности
  • Удовлетворённость заказчиков и сотрудников
  • Прозрачность и понятность внутренних процессов
  • Сокращение затрат времени и средств
  • Реализация политики в области качества и целей компании

ISO 13485 под контролем CMDCAS


ISO 13485 является наиболее признаваемым их всех стандартов для производителей медицинской техники.Он помогает сократить непредвиденные риски для компаний, которые занимаются разработкой, производствоми обслуживанием медицинской техники, а также для организаций, которые используют сопутствующие изделия или услуги. Кроме специальных требований ISO 13485 также содержит определения основных терминов, таких как “активные медицинские устройства” или “активные имплантируемые медицинские устройства”. Сертификацияна соответствие требованиям этого стандарта может существенно повысить репутацию организации.

DQS GmbH является одним из немногих органов по сертификации в мире, которые могут выдавать сертификаты по ISO 13485 в соответствии с требованиями Канадской системы оценки качества медицинских приборов.С октября 2003 года DQS является аккредитовано и включено в перечень органов по сертификации CMDCAS Министерством здравоохранения Канады.

При наличии сертификата CMDCAS, признаваемого канадскими властями, организации могут производить медицинское оборудование классов риска II, III и IV в соответствии с Положениями о медицинских устройствах Канады и получить согласование для канадского рынка.


Преимущества:

  • Подтверждение выполнения законодательных и договорных требований
  • Сокращение рисков и управление ими
  • Улучшение показетелей качества
  • Предотвращение ошибок вместо их исправления
  • Улучшение мотивации сотрудников
  • Повышение удовлетворённости заказчика
  • Акцентирование внимания на компетентности компании
  • Прозрачность и понятность внутренних процессов
  • Сокращение затрат времени и средств
  • Реализация политики в области качества и достижение целей компании

Новости


Вышла новая версия SMETA 6.0

Мы рады сообщить Вам, что с 1 июня 2017 г. вступила в действие новая версия правил проведения ау...

11.07.2017

Научно-технический центр «ДИАПРОМ» прошёл сертификацию в DQS

Научно-технический центр «ДИАПРОМ» (ЗАО «НТЦД»), располагающийся в г. Москве...

23.06.2017

Компания «Полёт-сервис» прошла сертификацию в DQS

ООО «Полёт-сервис» занимается Производством различных элементов конструкций внутренних и...

22.06.2017

Все Новости

© 2014 DQS Russia     Создание сайта ЯрНео
Яндекс.Метрика