С 26 мая 2020 года любая публикация о нотификации в отношении нотифицированного органа в соответствии с Директивами 90/385 / EEC и 93/42 / EEC прекращается. Сертификаты, выданные уполномоченными органами в соответствии с Директивами 90/385 / EEC и 93/42 / EEC до 25 мая 2019 года, остаются в силе до конца периода, указанного в сертификате. Сертификаты, […]
ISO 13485:2016 Наиболее распространенный стандарт в сфере производителей медицинских устройств
ISO 13485 является наиболее распространенным стандартом в мире для производителей медицинских устройств в США, Японии, Канаде, Африке и Европейском союзе. Стандарт основан на ISO 9001, но включает в себя дополнительные требования, специфичные для данного сектора бизнеса. Кроме того, в ISO 13485 определены важные термины, в том числе: медицинское устройство, активное медицинское устройство, активное имплантированное медицинское […]