ГРУППА ДКС –
ведущий международный
сертификационный холдинг

ISO 13485

Основа для качества для медицинских изделий

Группа ДКС имеет глобальный опыт сертификации систем менеджмента качества для медицинских изделий заказчиков различных размеров, отраслей и видов деятельности. Международный стандарт ISO 13485 является сегодня базовым требованием заказчиков и государства для поддержания качества в компаниях, которые производят медицинские изделия (или участвуют в цепочке поставок). Сертификация по данному стандарту доказывает, что компания поддерживает все требования к производству медицинских изделий, а также подтверждает это всемирно признанным сертификатом, выданным независимым органом.

Подготовим для Вас индивидуальное предложение по ISO 13485,
ГОСТ ISO 13485

Надежность процессов благодаря документированным процедурам

Подтверждение соответствия требованиям законодательства

Повышение безопасности продукции для пациентов и пользователей

Повышение удовлетворенности клиентов и сотрудников

Демонстрация компетентности компании

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 – это стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий или средств диагностики in vitro, разработанный на основе международной серии стандартов ISO 9000. ISO 13485 продолжает процессно-ориентированный подход ISO 9001 и дополняет его специфическими аспектами, которые имеют особое значение для производителей медицинских изделий.

Стандарт устанавливает требования, которым должны соответствовать производители и поставщики медицинских изделий при разработке, внедрении и поддержании системы менеджмента для отрасли медицинского оборудования.

Системы менеджмента качества для медицинских изделий

Система менеджмента качества сейчас является базовым требованиям к производителям медицинских изделий. СМК обеспечивает надежный учет и соблюдение внутренних и внешних требований.

Соответствующая сертификация позволяет производителю укрепить доверие к своим процессам и продукции и продемонстрировать свою приверженность безопасности и качеству.

Содержание стандарта ISO 13485

Внедрение ISO 13485 позволяет установить четки контролируемые процессы СМК. Эти процессы обеспечивают последовательное проектирование, разработку, производство, установку, доставку, мониторинг, отслеживание и утилизацию медицинских изделий, охватывая весь жизненный цикл продукции. Процессный подход необходимо для того безопасного производства любых медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro).

Законодательное значение ISO 13485

В настоящее время наличие сертифицированной системы менеджмента качества медицинских изделий необходимо при:

Программы нормативного утверждения медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro), как правило, основываются на требованиях ISO 13485. Общие требования ISO 13485 адаптируются для каждой организации и реализуются в необходимом объёме.

Сколько стоит сертификация ISO 13485?

Стоимость сертификации зависит от ряда факторов. Основной фактор, влияющий на продолжительность аудитов и цену – размер Вашей компании и сложность системы менеджмента. Кроме того, влияют такие факторы, как наличие уже сертифицированной системы менеджмента и другие. По этим причинам стоимость сертификации не может быть названа сразу.

Мы будем рады сделать индивидуальное предложение для Вашей компании.

Сертификация и аудиты по ISO 13485. Почему ДКС?

Запрос коммерческого предложения

Подготовим для Вас индивидуальное коммерческое предложение по сертификации/аудиту по ISO 13485, ГОСТ ISO 13485

ISO 13485 системы менеджмента качества в производстве медицинских издений

Запрос коммерческого предложения

Подготовим для Вас индивидуальное коммерческое предложение по сертификации/аудиту по ISO 13485, ГОСТ ISO 13485

Наши новости по ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)

  • All Posts
  • Новости

Наши клиенты

Нам благодарны

Группа компаний ДКС
ООО ССУ «ДЭКУЭС»
ООО «ДКС РУС»

Телефон: +7 4852 69 50 21
8-800-777-53-46 (Бесплатно по России)
Адрес: ул. Республиканская, д. 3, 150003, Ярославль, Российская Федерация