Разработка, внедрение, улучшение функционирования системы менеджмента качества на основе ISO 15378:2017 (ГОСТ Р ИСО 15378-2017) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ISO 9001 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)». Внутренние аудиты СМК.

07.10.2024

Программа курса:

Взаимосвязь стандартов ISO 15378:2017 и ISO 9001:2015, GMP EC, ICH Q9 и их отличия.
Разработка требований к производству первичной упаковки для лекарственных средств.
Типичные ошибки при внедрении стандарта 15378:2017 на производстве.
Структура документации (4.2) СМК.
Лидерство и приверженность руководства (5).
Ответственность и полномочия персонала.
Менеджмент ресурсов (6):
— персонал;
— инфраструктура;
— производственная среда и контроль загрязненности;
— информационные ресурсы.
Планирование производства продукции (7.1). Процессы, связанные с потребителем (7.2). Проектирование и разработка (7.3).
Закупки (7.4) Производство и обслуживание (7.5).
Управление оборудованием для мониторинга (7.6).
Мониторинг и измерения (8.2)
Управление несоответствующей продукцией (8.3)
Анализ данных (8.4), улучшения (8.5), CAPA Организация внутренних аудитов и самоинспекций (8.2.4 + GMP)
Документация. Требования к внутренним аудиторам и членам группы по самоинспекции