Пункт 4: Контекст организации
В этом разделе организация должна определить свой контекст с точки зрения Системы менеджмента качества, включая заинтересованные стороны и их потребности и ожидания. В нем также определяются требования к определению области действия СМК, а также общие требования к СМК. Это новый пункт, который устанавливает контекст СМК и то, как бизнес-стратегия его поддерживает. «Контекст организации» — это пункт, который лежит в основе остальной части нового стандарта. Он дает организации возможность определить и понять факторы и стороны в ее среде, которые поддерживают систему менеджмента качества. Во-первых, организации необходимо будет определить внешние и внутренние проблемы, которые имеют отношение к ее цели, т. е. какие соответствующие проблемы, как внутренние, так и внешние, оказывают влияние на то, что делает организация, или которые могут повлиять на ее способность достигать предполагаемых результатов своей системы менеджмента. Следует отметить, что термин «проблема» охватывает не только проблемы, которые могут быть предметом превентивных действий, но и важные темы для рассмотрения системой менеджмента, такие как любые цели по обеспечению рынка и управлению, которые может поставить организация. Во-вторых, организация также должна будет определить «заинтересованные стороны», которые имеют отношение к ее СМК. Эти группы могут включать акционеров, сотрудников, клиентов, поставщиков, уставные и регулирующие органы и даже группы давления. Каждая организация определит свой собственный уникальный набор «заинтересованных сторон», и со временем они могут меняться в соответствии со стратегическим направлением организации. Затем необходимо определить область действия СМК. Это может включать всю организацию или конкретно определенные функции. Любые вспомогательные аутсорсинговые функции или процессы также необходимо будет учитывать в области действия организации, если они имеют отношение к СМК. Вам необходимо установить, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать СМК в соответствии с требованиями стандарта. Это требует принятия процессного подхода, и хотя каждая организация будет отличаться, для его поддержки можно использовать документированную информацию, такую как схемы процессов или письменные процедуры. Безопасность продукции — это новый раздел стандарта. Он содержит расширенные требования, разработанные для решения текущих и возникающих проблем, с которыми сталкивается автомобильная промышленность. В стандарте теперь перечислены документированные процессы управления безопасностью продукции и производственными процессами, которые должна иметь организация.
Раздел 4.3.1: Определение области действия системы менеджмента качества – дополнительный
Эти требования были первоначально включены в разделы 1.1 и 1.2 ISO/TS 16949:2009. Они были перемещены в раздел 4 в IATF 16949. Требование, касающееся вспомогательных функций, было пересмотрено, чтобы гарантировать, что вспомогательные функции не только учитывают необходимость включения вспомогательных функций в аудит, но и обеспечивают их включение в область действия СМК. Кроме того, любое исключение, запрашиваемое для деятельности по проектированию и разработке, теперь в разделе 8.3, должно быть сохранено как документированная информация. Самое важное, что следует помнить, это то, что вы можете исключить только проектирование (если не применимо) из области действия СМК, все остальные функции должны быть включены. Требование, касающееся вспомогательных функций, было пересмотрено, чтобы гарантировать, что вспомогательные функции не только учитывают необходимость включения вспомогательных функций в аудит, но и обеспечивают их включение в область действия СМК. Область действия должна включать вспомогательные процедуры, такие как упаковка, инспекция -тестирование, распределение и т. д.
Раздел 4.3.2: Требования, специфичные для заказчика
Хотя необходимость выполнения и удовлетворения требований, специфичных для клиента, уже упоминалась во всем документе ISO/TS 16949, в IATF 16949 это требование конкретно касается необходимости оценки требований, специфичных для клиента, и включения их, где это применимо, в систему менеджмента качества организации. Это означает, что поставщику понадобится какой-то процесс для оценки каждого из требований, специфичных для клиента, и определения того, как (и где) это применимо к системе менеджмента качества его организации, в зависимости от применимости. Организация должна иметь процедуру оценки документов , учитывающую требования клиента, такие как PPAP, FMEA, APQP, ИНСПЕКЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ ПО ЗАПРОСУ И Т. Д.
Раздел 4.4.1.1: Соответствие продукции и процессов
Этот раздел гарантирует, что поставщик (организация) несет ответственность за соответствие аутсорсинговых процессов, а все продукты и процессы соответствуют всем применимым требованиям и ожиданиям всех заинтересованных сторон. Чтобы обеспечить соответствие всех продуктов и процессов, организация должна будет использовать проактивный подход для оценки и устранения рисков, а не полагаться только на инспекцию. Организация должна проводить аудиты, такие как аудит продуктов, аудит процедур и системный аудит на площадке поставщика. Организация также должна сосредоточиться на обучении поставщиков, а производительность можно контролировать с помощью рейтинга качества, рейтингов доставки, УРОВНЯ PPM и т. д.
Раздел 4.4.1.2: Безопасность продукции:
Новый раздел с расширенными требованиями, которые касаются текущих и возникающих проблем, с которыми сталкивается автомобильная промышленность в связи с безопасностью продукции и процессов. Организации (поставщики) должны иметь документированные процессы для управления продуктами и процессами, связанными с безопасностью продукции. Этот раздел включает определение установленных законом требований; определение и контроль характеристик, связанных с безопасностью продукции, как во время проектирования, так и на этапе производства; определение обязанностей, процессов эскалации, планов реагирования и необходимого потока информации, включая высшее руководство, поставщиков и клиентов; получение специальных разрешений на FMEA и планы контроля; меры по прослеживаемости продукции; и каскадирование требований по всей цепочке поставок. Организация должна иметь документированные процедуры для безопасности продукции и процедур. Процедура может включать получение одобрения от клиента на установленные законом и нормативные требования, связанные с безопасностью продукции, одобрение FMEA, планы контроля для параметров, связанных с безопасностью, обучение персонала, выполняющего работу, связанную с безопасностью, изменения в продукте, которые влияют на потенциальную безопасность.
