Пункт 7: Поддержка

В этом пункте вы можете найти требования к ресурсам и вспомогательным процессам, необходимым для эффективной СМК. Он определяет требования к людям, инфраструктуре, рабочей среде, ресурсам мониторинга и измерения, организационным знаниям, компетентности, осведомленности, коммуникации и документированной информации. Пункт 7 гарантирует наличие правильных ресурсов, людей и инфраструктуры для достижения организационных целей. Он требует от организации определить и предоставить необходимые ресурсы для создания, внедрения, поддержания и постоянного улучшения СМК. Проще говоря, это очень мощное требование, охватывающее все потребности в ресурсах СМК, и теперь оно охватывает как внутренние, так и внешние ресурсы. Существуют дополнительные требования для соответствия применимым законодательным и нормативным требованиям. Он продолжает охватывать требования к инфраструктуре и среде для функционирования процессов. В тех случаях, когда организации должны демонстрировать свою приверженность безопасности персонала, новый стандарт IATF ссылается на предстоящий стандарт ISO 45001 как на способ демонстрации этого. Мониторинг и измерение были изменены, чтобы включить такие ресурсы, как персонал или обучение. В новом стандарте есть расширенные требования, которые охватывают записи калибровки и проверки. Это включает программное обеспечение, установленное на принадлежащем сотрудникам или клиентам оборудовании. Также есть дополнительное требование, которое охватывает внутренние и внешние лаборатории, которые используются для инспекций, испытаний или калибровки. Организационные знания — это новое требование, которое касается требований к компетентности, осведомленности и коммуникации СМК. Персонал должен не только знать политику качества, документированную информацию и изменения, но и понимать, как они способствуют соответствию и безопасности продукта или услуги, а также последствия несоответствия. Этот пункт также добавляет дополнительные требования к обучению и осведомленности на рабочем месте (OTJ) и требует, чтобы соответствующие лица были проинформированы о последствиях несоответствий. Указаны требования к внутренним аудиторам, включая минимальные компетенции и документацию, касающуюся их обучения. Указаны также компетенции аудиторов второй стороны. Существует ключевое требование к поддержанию знаний, имеющихся в распоряжении организации, для обеспечения соответствия продуктов и услуг. Это может включать знания, имеющиеся у отдельного лица, а также, например, интеллектуальную собственность организации. Организации должны проверять, достаточны ли имеющиеся у них текущие знания при планировании изменений и требуются ли какие-либо дополнительные знания. Это включает внутреннюю и внешнюю обратную связь. Наконец, существуют требования к «документированной информации». Это новый термин, который заменяет ссылки в предыдущем стандарте на «документы» и «записи». Организациям необходимо определить уровень документированной информации, необходимый для управления QMS. Это будет отличаться между организациями из-за размера и сложности. В соответствии с возросшей важностью информационной безопасности и защиты данных в организациях также уделяется больше внимания контролю доступа к документированной, актуальной информации, такой как использование паролей. Организации также должны иметь системы для обеспечения резервного копирования в случае сбоя ИТ-систем.

Раздел 7.1.3.1: Планирование завода, объекта и оборудования
В этом обновленном разделе особое внимание уделяется выявлению и снижению рисков, оценке осуществимости производства, повторной оценке изменений в процессах и включению деятельности поставщиков на месте. Многих операционных рисков можно избежать, применяя мышление, основанное на оценке рисков, во время планирования, что также распространяется на оптимизацию потока материалов и использование площадей для контроля несоответствующей продукции. Оценка планирования мощности во время оценки осуществимости производства должна учитывать контрактные с заказчиком темпы и объемы производства, а не только текущие уровни заказов. Мощность должна быть переоценена для любых изменений процесса.

Раздел 7.1.4.1: Среда для функционирования процессов — дополнительное
Это требование к организации «поддерживать свои помещения в состоянии порядка, чистоты и ремонта» было сохранено из ISO/TS 16949 и перенесено в IATF 16949.

Раздел 7.1.5.1.1: Анализ измерительной системы
Записи теперь требуются для принятия заказчиком альтернативных методов. Предыдущее требование анализировать вариации в результатах измерений теперь распространяется специально на инспекционное оборудование. IATF 16949 также разъясняет, что записи о принятии заказчиком должны храниться вместе с результатами анализа альтернативной измерительной системы.

Раздел 7.1.5.2.1: Записи калибровки/проверки
Этот раздел был обновлен, чтобы гарантировать, что требования заказчика выполняются посредством расширенных требований к хранению записей калибровки/проверки, включая программное обеспечение, установленное на оборудовании, принадлежащем сотруднику или клиенту. Он требует документированного процесса для управления записями калибровки/проверки, чтобы предоставить доказательства соответствия, и это включает любое оборудование, принадлежащее поставщику на месте. Действия по калибровке/проверке инспекционного, измерительного и испытательного оборудования должны учитывать применимые внутренние, клиентские, законодательные и нормативные требования, чтобы установить критерии утверждения.

Раздел 7.1.5.3 Требования к лаборатории.
Этот обновленный раздел позволяет организации проводить оценку лабораторных объектов второй стороной, но требует одобрения метода оценки заказчиком. В пункте также разъясняется, что внутренние требования лаборатории применяются даже в том случае, если калибровка выполняется производителем оборудования, и что использование услуг калибровки может подлежать государственному нормативному подтверждению.

Раздел 7.2.1: Компетентность – дополнительный
В этом разделе добавляется требование «осведомленности», которое включает знание политики качества организации (поставщика), целей в области качества, вклада персонала в СМК, преимуществ повышения производительности и последствий несоответствия требованиям СМК. Он также дополнительно подчеркивает требования заказчика к OJT (обучению на рабочем месте), а не только требования к качеству. Обратите внимание, что использование термина «процесс» вместо «процедура» подразумевает, что этими действиями необходимо управлять (через цикл «планировать-делать-проверять-действовать»), а не просто выполнять.

 Раздел 7.2.2: Компетентность — обучение на рабочем месте
IATF 16949 усиливает акцент на обучении на рабочем месте и его важности для удовлетворения требований клиентов, включая другие заинтересованные стороны. Процесс будет рассматривать любые соответствующие требования заинтересованных сторон как входные данные для определения необходимости обучения на рабочем месте, а затем учитывать уровень образования и сложность задач при определении используемого метода. Это обучение должно также включать персонал по контракту или агентству и доносить последствия несоответствия требованиям клиентов до всех лиц, чья работа влияет на качество.

Раздел 7.2.3: Компетентность внутреннего аудитора
В этом разделе представлены значительно расширенные требования к компетентности внутреннего аудитора организации для обеспечения более надежного процесса внутреннего аудита. Организациям необходимо установить документированный процесс, который учитывает компетенции, требуемые этим пунктом, предпринимать действия по устранению любых недостатков, оценивать эффективность предпринятых действий и регистрировать список утвержденных аудиторов. В пункте проводится различие между аудиторами систем менеджмента качества, аудиторами производственных процессов и аудиторами продуктов, а также разъясняются требования к компетентности для каждого типа аудита.

Раздел 7.2.4: Компетентность аудитора второй стороны
В этом новом разделе изложены требования к аудиторам второй стороны, гарантирующие, что они имеют надлежащую квалификацию для проведения этих типов аудита, при этом основное внимание уделяется требованиям, предъявляемым к клиентам. Те же основные компетенции, которые применяются к внутренним аудиторам, должны, как минимум, применяться и к аудиторам второй стороны.

Раздел 7.3.1: Осведомленность — дополнительный
Включает дополнительные требования, гарантирующие, что все сотрудники осведомлены об их влиянии на качество продукции организации (поставщика), требованиях, предъявляемых к клиентам, и рисках, с которыми сталкивается клиент в связи с несоответствующей продукцией.

Раздел 7.3.2: Мотивация и расширение прав и возможностей сотрудников
Этот раздел не претерпел существенных изменений, но теперь требует «поддержания документированных процессов» для мотивации и расширения прав и возможностей сотрудников, а не просто «наличия процесса».

 Раздел 7.5.1.1: Документация системы менеджмента качества
IATF сохранила требование к руководству по качеству, которое было удалено в ISO 9001:2015; однако руководство по качеству может быть одним основным документом или серией нескольких документов (печатных или электронных). Этот раздел также требует, чтобы процессы и взаимодействия организации были документированы как часть ее СМК. Руководство по качеству должно документировать, в чем рассматриваются требования заказчика СМК организации.

Раздел 7.5.3.2.1: Хранение записей
Этот раздел теперь требует процесса хранения записей, который определен и задокументирован, и который включает требования организации к хранению записей. В частности, упоминает утверждения производственных деталей, записи об инструментах, записи о проектировании продукта и процесса, заказы на закупку и контракты/поправки. Если нет требований к сроку хранения клиентов или регулирующих органов для этих типов записей, применяется «период времени, в течение которого продукт активен для требований производства и обслуживания, плюс один календарный год».

Раздел 7.5.3.2.2: Технические изменения
Этот раздел добавил технические характеристики, требующие, чтобы процесс был документирован и согласован с заказчиком. Он также разъясняет изменения в конструкции продукта и изменения в процессе реализации продукта, а также соответствие соответствующим разделам. Если нет других приоритетных соглашений с заказчиком, обзоры изменений технических стандартов/характеристик должны быть завершены в течение 10 рабочих дней с момента получения уведомления.