Глава 8.5 – это основной раздел стандарта, описывающий требования к производству. Именно здесь непосредственно создается качество продукции и все требования других глав направлены на обеспечение процесса производства.
Также важным элементом основного процесса является контроль и работа с несоответствующей продукция, которым посвящены пункты 8.6 и 8.7
Раздел 8.5.1.1: План контроля
В этом разделе ужесточены требования к плану контроля и приведены в соответствие требования IATF OEM, специфичные для клиентов, со стандартом IATF 16949. Он также повысил ПРИМЕЧАНИЕ относительно одобрения клиентов до требования и усилил критерии обзора и обновления плана контроля, а также связал с обновлениями PFMEA. Планы контроля необходимы для соответствующей производственной площадки и всех поставляемых продуктов, а не только для конечного продукта или линии окончательной сборки, как в случае с конечным продуктом. Хотя планы контроля семейств приемлемы для сыпучих материалов и аналогичных деталей, использующих общий производственный процесс, следует проявлять осторожность при определении степени различий, которая приемлема для применения этого общего контроля.
Раздел 8.5.1.2: Стандартизированная работа — инструкции для оператора и визуальные стандарты
В этом разделе IATF 16949 усиливает требования к стандартизированной работе, включая требование учитывать особые языковые потребности. Стандартизированные рабочие документы должны быть четко поняты операторами организации и должны включать все применимые аспекты качества, безопасности и другие аспекты, необходимые для последовательного выполнения каждой производственной операции.
Раздел 8.5.1.3: Верификация настроек работы
Изменения в этом разделе повышают ПРИМЕЧАНИЕ до требования и разъясняют сохранение записей. Разъясняют, что организация должна проверять изменения работы, которые требуют новой настройки; вести документированную информацию для персонала, занимающегося настройкой; выполнять проверку деталей «первым/последним», если применимо, включая сохранение и сравнение; и сохранять записи об утверждении процесса и продукта после этих действий по проверке.
Раздел 8.5.1.4: Проверка после отключения
Определяет новое требование к проверке после отключения, интегрируя извлеченные из отрасли уроки и/или передовой опыт. Необходимые действия после периода отключения должны быть предусмотрены в PFMEA, планах контроля и инструкциях по техническому обслуживанию, по мере необходимости. Следует использовать многопрофильный подход для определения любых дополнительных действий, необходимых для реагирования на непредвиденные события отключения.
Раздел 8.5.1.5: Всеобщее производственное обслуживание
Усиливает требования к обслуживанию оборудования и общему проактивному управлению всеобщим производственным обслуживанием (TPM). TPM — это система поддержания и улучшения целостности систем производства и качества с помощью машин, оборудования, процессов и сотрудников, которые добавляют ценность производственному процессу. TPM должна быть полностью интегрирована в производственные процессы и любые необходимые вспомогательные процессы. Метрики должны быть больше, чем своевременное завершение PM, и они являются входными данными для анализа управления. Документированные цели обслуживания, включая, помимо прочего, OEE (общая эффективность оборудования), MTBF (среднее время между отказами) и MTTR (среднее время ремонта), которые должны стать входными данными для анализа управления (см. Раздел 9.3). Регулярный обзор плана и целей обслуживания и документированный план действий для решения корректирующих действий, если цели не достигнуты. Использование методов планового профилактического обслуживания, например, периодический осмотр без разборки оборудования, визуальные проверки, очистка и некоторое обслуживание, а также замена деталей, чтобы предотвратить внезапные отказы и проблемы с процессом. Использование методов предиктивного обслуживания, если применимо, например, неразрушающий контроль (анализ масла, анализ вибрации, тепловизионная съемка и ультразвуковое обнаружение). Периодический капитальный ремонт, при котором оборудование периодически разбирается, проверяется и ремонтируется через фиксированные интервалы времени, а любые детали, не соответствующие стандарту, ремонтируются или заменяются.
Раздел 8.5.1.6: Управление производственным инструментарием и изготовлением, испытаниями, инспекционными инструментами и оборудованием
IATF 16949 содержит усиленные требования к маркировке и отслеживанию инструмента и оборудования. Это требование расширяет сферу применения на производственные и сервисные материалы, а также на сыпучие материалы, если применимо, и разъясняет, что требования применяются независимо от того, принадлежит ли инструмент организации или клиенту. Обновления разъясняют, что система управления производственным инструментом должна включать документацию по модификации конструкции инструмента и информацию об идентификации инструмента. Инструменты и оборудование, принадлежащие клиенту, должны иметь постоянную маркировку на видном месте.
Раздел 8.5.1.7: Планирование производства
В этом разделе подчеркивается важность информации о планировании и интегрированных уроков, извлеченных заказчиками OEM IATF. Обеспечить выполнение заказов/требований заказчиков. Это говорит о том, что организации необходим надежный процесс анализа осуществимости в отношении планирования производства. Мероприятия по планированию производства также должны включать всю соответствующую информацию о планировании в качестве входных данных для анализа осуществимости и вносить любые необходимые корректировки.
Раздел 8.5.2.1: Идентификация и прослеживаемость — дополнительный
Он усилил требования к прослеживаемости для поддержки отраслевых уроков, связанных с проблемами на местах. Требование четких точек начала и остановки для продукта, полученного клиентом, соответствует определению прослеживаемости в ISO 9000:2015.
Раздел 8.5.4.1: Сохранение — дополнительный
Он добавляет специфичность контролю сохранения и включает применение к внутренним и/или внешним поставщикам. Мероприятия по сохранению расширены двумя способами: во-первых, мероприятия, которые считаются контролем сохранения, и, во-вторых, места, где применяется контроль сохранения. Контроль сохранения включает сохранение идентификации в течение срока годности продукта; программу контроля загрязнения, соответствующую выявленным рискам; проектирование и разработку надежной упаковки и зон хранения; адекватные соображения по передаче и транспортировке; и меры по защите целостности продукта.
Раздел 8.5.5.1: Обратная связь информации от сервиса
Требования к этому разделу включают расширенную область действия, включающую обработку материалов и логистику. Новое второе ПРИМЕЧАНИЕ также разъясняет, что «проблемы сервиса» должны включать результаты анализа полевых испытаний на отказ, где это применимо — цель этого дополнения заключается в том, чтобы гарантировать, что организация осведомлена о несоответствиях, которые происходят за пределами ее организации.
Раздел 8.5.5.2: Соглашение об обслуживании с клиентом
В этом разделе разъясняется, что сервисные центры должны соблюдать все применимые требования при наличии соглашения об обслуживании с клиентом.
Раздел 8.5.6.1: Контроль изменений — дополнительный
Требования к контролю изменений в стандарте соответствуют существующим требованиям IATF OEM. Изменения разъясняют, что «любое изменение» включает изменения, вызванные организацией и/или заказчиком, в дополнение к изменениям, вызванным любым поставщиком. Процесс контроля и реагирования на изменения должен включать анализ рисков и сохранять записи проверки и валидации. FMEA следует проверять для любых изменений в производстве или продукте до внедрения. Мероприятия по пробному запуску производства следует планировать на основе риска и сложности изменений.
Раздел 8.5.6.1.1: Временное изменение контроля процесса
Это новое требование к временному контролю изменений процесса решает проблемы, с которыми сталкиваются клиенты IATF OEM. Организация должна определить, задокументировать и вести список контроля процесса, который включает как основной контроль процесса (например, автоматизированный гайковерт), так и утвержденные резервные или альтернативные методы (например, ручной динамометрический ключ). Список должен регулярно обновляться для отражения текущих и утвержденных методов контроля процесса. Использование альтернативных методов контроля считается процессом; поэтому ожидается, что организация будет управлять этими видами деятельности соответствующим образом.
Раздел 8.6.1: Выпуск продуктов и услуг — дополнительный
Хотя ISO/TS 16949:2009 упоминал продукт и поставку услуг в тексте ISO 9001:2008 в рамке через раздел Мониторинг и измерение продукта (см. Раздел 7.4.1), процесс продукта и поставки услуг более подробно описан в IATF 16949. Эти обновления усиливают стандарт, чтобы гарантировать соответствие контроля процесса плану контроля. Чтобы достичь согласованности между планом контроля и запланированными мероприятиями по проверке соответствия продукта и услуги, организация должна проводить регулярный аудит плана контроля, который сравнивает текущий статус утверждения продукта и процесса с фактическими элементами контроля, применяемыми в процессе производства.
Раздел 8.6.2: Проверка макета и функциональное тестирование
В дополнительном примечании разъясняется, что частота проверок макета определяется заказчиком.
Раздел 8.6.3: Элементы внешнего вида
Этот раздел требует от организаций предоставлять мастер-классы для тактильной технологии, если это уместно. Тактильная технология воссоздает чувство прикосновения путем приложения к пользователю сил, вибраций или движений.
Раздел 8.6.4: Проверка и принятие соответствия внешних поставок продукции и услуг
Изменения в этом разделе соответствуют терминологии ISO 9001:2015 и разъясняют источник статистических данных, предоставляемых поставщиком организации.
Раздел 8.6.5: Соответствие законодательным и нормативным требованиям
Раздел усиливает стандарт соответствия законодательным и нормативным требованиям, требуя доказательств соответствия. «Перед выпуском» означает, что организация должна внедрить процесс и/или соглашения со своими поставщиками, требующие достаточных мер контроля профилактики и обнаружения, чтобы гарантировать, что продукция соответствует всем применимым законодательным, нормативным и другим требованиям. Эти требования должны учитывать как страны, где производится продукция, так и страны назначения.
Раздел 8.6.6: Критерии приемки
В этом разделе разъясняется, что «где требуется» означает «где уместно или требуется», и обновляется ссылка на пункт для соответствия новой структуре. В намерениях этого раздела нет существенных изменений.
Раздел 8.7.1.1: Разрешение клиента на отступление
Изменения в этом разделе направлены на выравнивание терминологии и разъяснение уступок, применяемых к переработке несоответствующей продукции и повторному использованию подкомпонентов. Изменения разъясняют, что организация должна получить разрешение клиента перед дальнейшей обработкой для «использования как есть» и переработки утилизации несоответствующей продукции. Повторное использование подкомпонентов должно быть четко сообщено клиенту. Достаточно будет общего одобрения. Соответствующие внутренние действия по проверке и валидации любой переработки или повторного использования подкомпонентов должны быть одобрены до подачи клиентом.
Раздел 8.7.1.2: Контроль несоответствующей продукции — процесс, определяемый заказчиком.
Этот раздел обеспечивает соблюдение контролируемых заказчиком требований к отгрузке и интеграцию этих требований заказчика во внутреннюю деятельность организации по контролю несоответствующей продукции.
Раздел 8.7.1.3: Контроль подозрительной продукции
Обновления в этом разделе дополняют требования к контролю подозрительной продукции, обеспечивая реализацию обучения по сдерживанию. Соответствующее обучение должно учитывать, например, осведомленность об особых характеристиках, требованиях заказчика, связанных с контролем несоответствующей продукции, безопасностью продукции, процессами эскалации, складскими помещениями и связанными ролями.
Раздел 8.7.1.4: Контроль переработанного продукта
Это обновление увеличивает область контроля требований переработанного продукта, включая: одобрение клиента, оценку риска, подтверждение переделки, прослеживаемость и сохранение документированной информации. Анализ риска и требования одобрения клиента взаимосвязаны; FMEA должны выявлять и устранять риски, связанные с каждой возможной переделкой характеристик, указанных в плане контроля.
Раздел 8.7.1.5: Контроль отремонтированного продукта
Изменения в этом разделе разъясняют требования и необходимость последующей подробной информации для переработанного продукта. Процесс ремонта должен быть рассмотрен в FMEA.
Раздел 8.7.1.6: Уведомление клиентов
В этом новом разделе представлено новое требование к автомобильной промышленности по рассмотрению изменений в требованиях ISO 9001 и решению проблем клиентов в отношении проблем IATF OEM. Хотя уведомление клиентов упоминается дважды в ISO/TS 16949:2009 (см. раздел 7.4.3.2 и раздел 8.2.1.1), оно не рассматривало уведомление клиентов в отдельном разделе. Организация должна немедленно уведомить клиента, если она отправляет несоответствующую продукцию, и предоставить подробную документацию.
Раздел 8.7.1.7: Утилизация несоответствующей продукции
Усилить требования по утилизации несоответствующей продукции, уточнив, что организации также должны иметь документированный процесс утилизации несоответствующей продукции, не подлежащей доработке или ремонту. Необходимо управлять запланированными мероприятиями и рассматривать результаты для улучшения этого процесса. Следует применять методы контроля загрязнения, чтобы избежать любого риска непреднамеренного использования этого типа несоответствующей продукции. (сделать продукцию непригодной для использования)
Требуется одобрение заказчика, прежде чем несоответствующая продукция в этой категории может быть перенаправлена для обслуживания или любого другого использования.
