Опубликован ГОСТ Р 58139-2024 «Системы менеджмента качества. Требования к организациям автомобильной промышленности». Стандарт утверждён приказом Росстандарта от 17 декабря 2024 года №1927-ст и будет введён в действие 1 мая 2025 года. В стандарт по сравнению с версией 2018 были внесены изменения, направленные на повышение эффективности системы менеджмента качества и учет новых вызовов в области производства и обслуживания клиентов.

Рассмотрим основные изменения, которые были включены в новую версию и которые требуется внедрить сертифицированным заказчикам.

Раздел 4: Среда организации

В ГОСТ Р 58139-2024 добавлено:

4.3.1 Руководство по качеству
– сопоставление специфических требований потребителей и элементов системы менеджмента качества (например, ее процессов, документированной информации и т. д.), обеспечивающих выполнение этих требований.

4.4.1.1 Безопасность продукции и услуг Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок управления продуктами и процессами с целью обеспечения их безопасности

4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: а) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов; Ь) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

Раздел 5: Лидерство

В ГОСТ Р 58139-2024 добавлено:

5.1.1.1 Интеграция системы менеджмента качества Высшему руководству организации следует обеспечить интеграцию требований настоящего стандарта с требованиями стандартов, определяющих требования к другим системам менеджмента, применяемым в организации

5.1.1.2 Устойчивое развитие организации Высшее руководство организации должно обеспечивать устойчивое сбалансированное развитие организации.

5.3.1, 5.3.2- Уточнен порядок назначения и полномочий внутреннего представителя потребителя

Добавлены конкретные обязанности персонала:

• ответственность за выполнение требований потребителя, включая выбор специальных характеристик, действия в отношении рисков и возможностей, разработку целей в области качества, организацию обучения, проведение корректирующих действий, проектирование продукции и услуг, разработку процессов, анализ производственной осуществимости, управление логистикой и анализ удовлетворенности потребителей;
• порядок информирования персонала, ответственного за проведение корректирующих действий, о фактах несоответствия продуктов, услуг и процессов требованиям с целью исключения поставки несоответствующей продукции или предоставления несоответствующих услуг потребителю; – порядок обеспечения процессов производства продукции и оказания услуг во всех сменах персоналом, имеющим

 

Раздел 6: Планирование

В ГОСТ Р 58139-2024 добавлено:

6.1.3 Входные данные для анализа рисков.
В качестве входных данных для анализа рисков организация должна анализировать информацию:

• об отзывах продукции;
• о возвратах продукции из эксплуатации;
• претензиях потребителей;
• несоответствиях продукции и услуг, выявленных в ходе внутреннего контроля;
• результатах сервисного обслуживания и ремонта;
• результатах аудитов системы менеджмента, производственных процессов, продукции и услуг.

 

6.1.4 Намеченные результаты в отношении рисков и возможностей следует сформулировать в виде целей в области качества (см. 6.2). В организации через определенные периоды, но не реже одного раза в год, должен быть проведен анализ:
а) актуальности запланированных к осуществлению действий по отношению к рискам и возможностям;
б) степени выполнения действий по отношению к рискам и возможностям;
в) результативности осуществленных действий.

• Усилен риск-ориентированный подход:
• Добавлены входные данные для анализа рисков (пункт 6.1.3).
• Введен термин “варианты реагирования на риски” (пункт 6.1.2).
• Уточнены требования к планированию изменений, включая цель изменений и их последствия (пункт 6.3).

 

Раздел 7: Средства обеспечения

В ГОСТ Р 58139-2024 добавлено:

7.1.3.4 Организация должна там, где применимо, поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую порядок управления производственной оснасткой и инструментами.

7.1.6.1 Организация должна выявлять и защищать от потери знания, критически важные для ее функционирования.

7.2.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок определения, обеспечения компетентности и оценки результативности этой деятельности.
Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок обеспечения и оценки компетентности внутренних аудиторов и аудиторов, осуществляющий оценку поставщиков организации (аудиторов второй стороны).

7.2.3 Организация должна определить и обеспечить потребность в обучении на рабочем месте, персонала, влияющего на соответствие продукции и услуг требованиям, включая: – требования потребителей, нормативные правовые требования и требования системы менеджмента качества, относящиеся к деятельности данного сотрудника; – применимые специальные характеристики продукции и процессов; – последствия невыполнения требований (см. 7.3.1).

7.3.1 Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу по управлением организации, были осведомлены о последствиях (как для осуществляемого ими и последующих процессов изготовления продукции и оказания услуг, так и для потребителей) несоответствий требованиям системы менеджмента качества, относящихся к ее деятельности. 7.3.2 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок мотивации сотрудников выполнять требования системы менеджмента качества и постоянно улучшать ее функционирование.

Раздел 8: Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

В ГОСТ Р 58139-2024 добавлено:

8.1.1 Организация должна обеспечить защиту информации о продуктах, процессах, логистике и других аспектах функционирования системы менеджмента качества в соответствии с требованиями потребителей и применимыми нормативными правовыми требованиями.

8.3.1.1 Организация должна применять многофункциональный подход при проектировании продукции, услуг и процессов. Этот подход может применяться, например, при управлении проектами, анализе рисков, управлении специальными характеристиками, конструировании, разработке технологических документов и т. д.

8.3.3.1 Входные данные для проектирования продукции и услуг Организация должна также рассмотреть: – требования к идентификации; – всю применимую совокупность вариантов конструкции (спецификации, рецептуры); – оценку рисков осуществимости проекта; – цели (целевые значения) показателей проекта; – применимые нормативные правовые требования страны нахождения потребителя и/или страны эксплуатации, если применимо; – требования к упаковке; – другие требования потребителей (см. 8.2).

8.3.3.2 Входные данные для проектирования процессов производства продукции и оказания услуг Организация должна рассмотреть: а) требуемые объемы и сроки производства/оказания услуг; б) целевые значения статистических характеристик процессов и измерительных систем; в) всю применимую совокупность вариантов процессов изготовления или оказания услуг; г) бюджеты расходов; д) знания организации, полученные в ходе реализации предыдущих проектов; е) вопросы эргономики, где это применимо; ж) инновации, относящиеся к проекту.

8.3.4.1 Организация должна на установленных стадиях во время проектирования и разработки продукции, услуг и процессов проводить анализ с последующим одобрением своей способности серийно производить продукцию и оказывать услуги в соответствии с требованиями потребителей. Организация должна определять и соблюдать процедуры потребителя по одобрению продукции и услуг [например, процедуры по постановке продукции на производство потребителя (РРАР) и т. д.]. Когда это требуется потребителем, изменения в продуктах и процессах изготовления должны быть доведены до сведения потребителя на установленных или согласованных с потребителем стадиях. Если данные, предоставленные потребителю в ход процедуры одобрения, изменились вне согласованного с потребителем порядка, он должен быть проинформирован и данная ситуация должна быть рассмотрена как несоответствие (см. 10.2.1.1).

8.3.5.1 Выходные данные проектирования и разработки продукции и услуг Выходные данные проектирования и разработки продукции и услуг должны включать:

• результаты действий по отношению к рискам и возможностям, относящимся к продукции и услугам (см. 6.1), включая соответствующие цели в области качества (см. 6.1.4);
• результаты анализа надежности;
• элементы защиты от ошибок в конструкции/спецификации/рецептуре продукции или услуг, если применимо;
• описание продукта, включая данные в электронном формате, если применимо;
• результаты анализа проектирования и разработки;
• требования к обслуживанию, ремонту и сервисными частям;
• требования к упаковке и ее идентификации;
• идентификацию измерений (испытаний), которые будут использованы для анализа измерительных систем в ходе верификации/валидации, а также в серийном производстве/оказании услуг [см. 7.1.5.2 Б)].
• идентификацию измерительных операций, данные которых будут использованы для статистического исследования процессов в ходе верификации/валидации, а также в серийном производстве/ оказании услуг (см. 9.1.1.1).

Примечание — Измерительные операции, определяющие специальные характеристики, следует выбирать для статистического исследования процессов в первую очередь; – требования по управлению специальными характеристиками. Если потребитель не предъявил требований к специальным характеристикам, организация должна самостоятельно идентифицировать специальные характеристики, определить требования к их управлению и согласовать названные характеристики и требования с потребителями. Управление специальными характеристиками включает их особую идентификацию в документированной информации системы менеджмента качества (применение символов, определенных потребителем, либо эквивалентных символов, при условии их согласования с потребителем), анализ рисков, обеспечение их прослеживаемости от требований потребителей к требованиям к поставщикам и разработка дополнительных требований по обеспечению соответствия специальных характеристик требованиям.

Примечание — Требованием по управлению специальными характеристиками может быть применение одного или нескольких методов, а именно:

• защита от ошибок (Poka-Yoke);
• автоматизированное управление характеристиками;
• аттестация процессов;
• аттестация персонала;
• управление специальными характеристиками с применением статистического исследования процессов (см. 9.1.1.1);
• проведение анализа измерительных систем операций мониторинга и измерения специальных характеристик [см. 7.1.5.2 Б)];
• хранение/поддержание в актуальном состоянии документированной информации по вопросам управления специальными характеристиками;
• требования по обеспечению безопасности продукции/услуг для непосредственного потребителя, конечного потребителя (эксплуатанта) и персонала организации, включая обязательны требования, параметры продукции/ услуг, влияющие на безопасность, дополнительные меры управления этими параметрами, включая идентификацию и прослеживаемость.

 

8.3.5.2 Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг должны включать:

• результаты действий по отношению к рискам и возможностям процессов производств продукции и оказания услуг (см. 6.1), включая соответствующие цели в области качества (см. 6.1.4);
• результаты оценки производительности процесса;
• документированную информацию по сервисному обслуживанию и ремонту;
• документированную информацию по поддержанию в рабочем состояния процессов производства и оказания услуг;
• описание элементов защиты от ошибок в процессе и данные об оценке их результативности;
• специальные характеристики процессов и дополнительные требования по их управлению ка результат анализа требований к продукции и услугам;
• результаты анализа измерительных систем, проведенных в ходе верификации/валидации [см. 7.1.5.2 Б)];
• результаты статистического исследования процессов, проведенного в ходе верификации/ валидации (см. 9.1.1.1); определение и описание анализов измерительных систем, которые будут применяться в серийном производстве/оказании услуг [см. 7.1.5.2 Б)];
• определение и описание статистических исследований процессов, которые будут применяться в серийном производстве/оказании услуг (см. 9.1.1.1);
• разработанную и внедренную технологическую документацию (см. 8.5.1.1).

Примечание — В качестве примера внедрения технологической документации можно рассматривать готовое к серийному производству оборудование с подтвержденной воспроизводимостью исходя из требований потребителя, в том числе и по объему и ритмичности производства.

Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг следует разрабатывать с учетом методологии бережливого производства (см. ГОСТ Р 56404).

8.3.6.1 Организация должна согласовывать с потребителями изменения в результатах проектирования и разработки в соответствии с их требованиями.

8.4.1.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок оценки и выбора поставщиков, исходя из следующих характеристик: а) влияние продукции и услуг поставщика на соответствие продукции и услуг организации требованиям; б) результативность поставщика в области качества и дисциплины поставок; в) результаты оценки рисков поставщика относительно его способности выполнять требования к качеству продукции, услуг и графику поставок; г) результаты оценки системы менеджмента качества (см. 8.4.2.1).

8.4.2.4 Оценка результативности поставщиков Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок проведения оценки результативности поставщиков, исходя из следующих характеристик: а) соответствие требованиям к продукции и услугам; б) соответствие требованиям к графику поставок.

8.4.2.5 Аудит поставщиков Основываясь на результатах анализа рисков, организация должна проводить аудиты поставщиков на соответствие требованиям настоящего стандарта. Результаты таких аудитов должны сохраняться как документированная информация.

8.5.1.2 Верификация настроек процесса Там, где это применимо, организация должна осуществлять мониторинг выполнения процессов производства продукции и оказания услуг и выявлять события, способные повлиять на настройки (наладки) процессов. Примерами таких событий являются начало/окончание смены, замена материала или инструмента, остановка производства и т. д. После таких событий необходимо осуществлять верификацию настроек процесса. Организация должна определить и применять методы такой верификации (например, измерение характеристик продукта, услуги или процесса, статистические методы и т. д.), а результаты верификации сохранять как документированную информацию.

8.5.1.3 Планы реагирования на случай непредвиденных ситуаций Организация должна разрабатывать и поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую планы реагирования на незапланированные и/или непредвиденные ситуации, способные отрицательно повлиять на способность организации последовательно выполнять требования потребителей и периодически анализировать свою готовность к наступлению таких ситуаций, в том числе посредством оценки результативности разработки и внедрения планов реагирования (например, посредством противоаварийных тренировок).

8.5.1.4 Оперативные графики производства и оказания услуг Организация должна, на основании результатов планирования жизненного цикла продукции и услуг (см. 8.1) составлять оперативные графики производства и оказания услуг с целью выполнения требований потребителей к качеству и дисциплине поставок.

8.6.1 Верификация видовых изделий Организация должна осуществлять верификацию видовых изделий. Для этого она должна обеспечить необходимые ресурсы, такие как освещение, эталоны внешнего вида и персонал, компетентный проводить такого рода оценку.

8.6.2 Гарантия Если применимо, организация должна управлять процессом предоставления гарантии на свою продукцию и услуги.

8.7.4 Разрешения на отклонение В случае, если продукция, услуги или процессы их производства и оказания не соответствую требованиям потребителей и получено разрешение потребителя на поставку этой продукции или оказание этих услуг (разрешение на отклонение), то такое разрешение должно сохраняться ка документированная информация и содержать описание количества продукции и услуг, на которы разрешение распространяется и сроки, в течении которых они могут быть поставлены/оказаны. Получение разрешения на отклонения не освобождает организацию от требования о проведении корректирующих действия, см. 10.2.

8.7.6 Доработка и ремонт продукции Процессы доработки и ремонта продукции должны соответствовать требованиям потребителей и разрабатываться в соответствии с применимыми требованиями 8.3 настоящего стандарта. Доработанная и отремонтированная продукция, если применимо, должна подвергаться 100 %- ному контролю.

Раздел 9. Оценка результатов деятельности

В ГОСТ Р 58139-2024 добавлено:

9.1.1.2 Критерии приемки продукции и услуг Критерии приемки продукции и услуг должны соответствовать требованиям потребителей. При проведении выборочного контроля продукции и услуг с использованием категориальны (альтернативных) типов данных уровень дефектности должен быть установлен равным нулю.

9.1.1.3 Значительные события в ходе процесса изготовления, например, замена инструмента или ремонт оборудования, должны фиксироваться в записях и сохранятся, как документированная информация.

9.1.1.4 Организация должна периодически верифицировать, что требования технологической документации выполняются, включая соблюдение: а) методов измерений; б) планов выборок; в) критериев приемки; г) записей фактических величин измерений и/или результатов испытаний для количественных данных.

9.1.2.1 Организация должна организовать получение и анализировать данные об оценк результатов ее деятельности со стороны потребителей, включая: а) информацию о качестве поставленной продукции и оказанных услуг; б) несоответствия, возникшие в продукции или процессах потребителя вследствие проблем с продукцией, услугами или процессами организации, в том числе возврат продукции из эксплуатации, отзывы, гарантийные случаи, нарушения графика поставок, присвоение различных разновидностей специального статуса и т. д.; в) оценка функционирования организации со стороны потребителей (в том числе размещенная на их информационных порталах).

9.3.2.1 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать: – данные о результативности проектирования и разработки продукции и услуг; – результаты оценки эффективности процессов системы менеджмента качества; – экономические потери, возникающие вследствие невыполнения требований потребителей и внутренних требований системы менеджмента качества организации.

Заключение

Основные отличия между ГОСТ 58139-2018 и ГОСТ 58139-2024 можно свести к следующему:

• Новая версия соответствует IATF 16949 в большей степени, адаптирована к современным технологическим и рыночным условиям.
• Усилен акцент на риск-ориентированный подход, управление специальными характеристиками и использование цифровых технологий.
• Добавлены новые элементы, такие как устойчивое развитие, методология бережливого производства, интеграция систем и др.
• Требования к сертификации поставщиков стали гибче, но при этом увеличился объем документации для оценки их результативности.