В 6 главе стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) рассматриваются вопросы

• об управлении рисками и возможностями,
• о правилах постановки целей в области качества,
• об изменениях, вносимых в СМК.

По этим направлениям мы рекомендуем следующие лучшие практики:

• Поддерживается реестр (матрица) рисков и возможностей с оценкой по установленным критериям,
• реализовавшиеся риски (как рекламации, жалобы, возвраты) фиксировать обязательно,
• все рекламации (каждая или группами) включены в реестр рисков для Проектирования (или Производства),
• аудиторы смотрят риски с точки зрения поставок потребителю, поэтому фокус на закупки, наличие персонала, оборудования,
• внедрён и выполняется план конкретных мероприятий по снижению рисков с ответственными и сроками.

• Цели организации связаны (коррелируют) с требованиями потребителя (например, требования потребителя по дефектности, рекламациям, срокам попадают в цели).

1. Разработаны и доступны планы-программы по достижению установленных целей, включающие выделение соответствующих ресурсов.
2. Ресурсы для выполнения мероприятий включены в бюджет.
3. Когда цели не достигаются, то проводятся конкретные корректирующие мероприятия по достижению, и их результаты отслеживаются.

• Цели каскадированы по процессам, и это прослеживается. Желательно Х-матрицы.
• Все изменения СМК фиксируются в информационной системе. Сохраняются все предыдущие версии документов, обеспечивается полная прослеживаемость изменений.

Ниже приведём непосредственно сами требования стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) в отношении планирования:

6 Планирование

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей

6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:

1. обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;
2. увеличения их желаемого влияния;
3. предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;
4. достижения улучшения.

6.1.2 Организация должна планировать:

1. действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
2. то, каким образом:
   1. интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);
   2. оценивать результативность этих действий.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Примечания:

1. Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.
2. Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

1. быть согласованными с политикой в области качества;
2. быть измеримыми;
3. учитывать применимые требования;
4. быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;
5. подлежать мониторингу;
6. быть доведенными до работников;
7. актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

1. что должно быть сделано;
2. какие потребуются ресурсы;
3. кто будет нести ответственность;
4. когда эти действия будут завершены;
5. каким образом будут оцениваться результаты.

6.3 Планирование изменений
Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4).

Организация должна рассматривать:

1. цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;
2. целостность системы менеджмента качества;
3. доступность ресурсов;
4. распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.