Рассмотрим требования пунктов 8.5-8.7 стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), они относятся к:

• осуществлению производства и услуг в управляемых условиях,
• обеспечению этих процессов всем необходимым,
• управлению спец. процессами,
• осуществлению идентификации и прослеживаемости,
• обращению с собственностью потребителей,
• обеспечению сохранности продукции,
• деятельности после поставки,
• управлению изменениями,
• мониторингу и измерению продукции,
• управлению несоответствующими выходами этих процессов.

 

По этому направлению мы рекомендуем следующие лучшие практики:

Утверждённые Инструкции (выписки) размещены на рабочих местах, визуализированы и достаточны для выполнения работы.

В производстве имеется стенд качества на каждом участке.

Проблемы записывается вживую на листок проблем – стандартный лист решения проблем типа 4Д, 8Д, QRQC.

Информация по дефектности, рекламациям доступна.

Применяются матрицы компетенций.

Разрядность производственных рабочих и контролёров ОТК соответствует установленным требованиям.

Верификация запуска любой детали – приемка первой детали – контроль ОТК.

Инструкции по доделке, переделке в наличии на рабочих местах.

Методология бережливого производства внедряется – система 5С – система обходов начальником цеха и т.п. – результат с баллом висит на участке.

Начальник цеха знает основные дефекты, рекламации, проводит анализ и принимает меры.

Внедрена однозначная идентификация всей продукции – ярлыки, отметки и пр. Идентификация контролируется и регистрируется. Записи по прослеживаемости ведутся – журналы, паспорта изделий.

Чёткая идентификация сроков хранения всей продукции на складах. Использование FIFO.

Вся продукция и комплектующие в ходе переработки и хранения находятся в специальной таре.

Имеется Реестр специальных процессов.

В производстве висит визуализация спец. процесса, включая перечень сотрудников, параметры процесса, результаты валидации.

Все спец. процессы валидированы –оформлены протоколы, включая испытания с разрушением (образцы (сварки, пайки…) сохраняются в ОТК или лаборатории).

Весь персонал, который выполняет спец.процессы, определён, обучен и уполномочен их выполнять.

Все параметры, настройки оборудования, которые применяются для спец.процессов, определены (включая различные условия окружающей среды, такие как температура, влажность воздуха и т.п.) и висят на рабочем месте.

Все критерии приёмки документированы – карты контроля или т.п.

Определено, когда проводить операционный, летучий контроль – фиксация в журналах.

Выделены посты контроля в производстве.

Рабочие места ОТК полностью оборудованы.

На участке ОТК имеется информация по дефектности, реестр дефектов, реестр КД и сдерживающих действий.

Приёмка продукции ОТК документирована, вносится в ERP-систему (или аналог).

Решения фиксируются в автоматизированной системе контроля – обеспечивается полная прослеживаемость проведённых проверок по идентификационному номеру продукции.

Персонал ОТК приёмки продукции обучен и аттестован.

По результатам каждой окончательной приёмки ОТК

1. ведётся реестр всех внутренних дефектов, брака,
2. есть ежемесячный, годовой анализ брака,
3. выделены повторяющиеся дефекты, разработаны КД, внедрены и мониторятся,
4. ведётся Реестр разрешений на отклонения и есть меры по их снижению.

Внутренние дефекты (по группам) попадают в реестр рисков для производства и предпринимаются соответствующие меры.

График и отчёты по соблюдению тех. дисциплины (выполнение тех. процесса).

Контроль за тех.процессами основан на рекламациях и внутренних дефектах и обязательно проводится там, где были дефекты, рекламации.

Специализированная служба (или сотрудник) отвечают за операции после поставки, гарантию.

Разработаны и внедрены инструкции по ремонту, восстановлению возвращенной продукции.

Сотрудники обучены.

Имеются свидетельства проведения анализа отказов и применения системных корректирующих действий.

В автоматизированной системе фиксируются все действия по гарантии – ответ заказчику, выезд, разбор проблем, выработка решений, проведение корректирующих действий.

Пересчитаны показатели RAMS и т.п. по результатам рекламаций.

Корректирующие действия должны быть направлены на технические изменения (корректировки в контроле (100% контроль)), технологии, конструкции, инструкции.

Мы прослеживаем все корректировки во всех документах по цепочке, включая обучения рабочего.

Все изменения документируются (извещения об изменениях). Ведётся реестр всех изменений. Виден их статус. Изменения проводятся, актуализируются по всем документам. Установлен процесс согласования изменений.

Все изменения фиксируются в информационной системе. Сохраняются все предыдущие версии документов. Обеспечивается полная прослеживаемость изменений.

Ниже приведём непосредственно сами требования стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) в отношении процессов производства продукции и оказания услуг:

8.5 Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

1. доступность документированной информации, определяющей:
   1. характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;
   2. результаты, которые должны быть достигнуты;
2. доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;
3. осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки;
4. применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;
5. назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;
6. валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
7. выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;
8. осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.

Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.

В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.

Примечание – Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.

8.5.4 Сохранение

Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям.

Примечание – Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту.

8.5.5 Деятельность после поставки

Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены.

При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать:

1. законодательные и нормативные правовые требования;
2. потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;
3. характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг;
4. требования потребителей;
5. обратную связь с потребителями.

Примечание – Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как например переработка или окончательное уничтожение.

8.5.6 Управление изменениями

Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.

8.6 Выпуск продукции и услуг

Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам.

Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать:

1. свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;
2. прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.

8.7 Управление несоответствующими результатами процессов

8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки

Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.

Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий:

1. коррекцию;
2. отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг;
3. информирование потребителя;
4. получение разрешения на приемку с отклонением.

После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано.

8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая:

1. описывает несоответствие;
2. описывает предпринятые действия;
3. описывает полученные разрешения на отклонение;
4. указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия.