Комментарий к главе 7 стандарта ISO 9001

В 7 главе стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) рассматриваются вопросы:

• об обеспечении и управлении ресурсами организации, в том числе персоналом, инфраструктурой, производственной средой, о метрологическом обеспечении,
• по управлению персоналом и знаниями, компетенциями, обеспечению осведомлённости,
• о внутреннем и внешнем обмене информацией,
• по управлению документацией и записями.

По этим направлениям мы рекомендуем следующие лучшие практики.

• В отношении управления оборудованием:

1. Фиксируются отказы оборудования и есть цели по снижению, по надёжности.
2. Анализ отказов, поиск повторяющихся, меры по снижению.
3. Карточка на каждое оборудования с историей.
4. Планы ППР учитывают историю, основаны на аварийных выходах из строя, простоях, остановах.
5. Минимальный перечень запасных частей и расходных материалов для основного производственного оборудования контролируется и находится в наличии на складах.
6. Внедрена система Всеобщего управления оборудованием TPM, в том числе автономное обслуживание, быстрая переналадка, превентивное обслуживание на основе рисков.
   Имеется реестр оснастки со статусом.
   Ежегодная верификация оснастки – проверка на технологическую точность. Выделены места хранения оснастки, осуществляется идентификация оснастки на местах.

• По менеджменту знаний:

1. Организация постоянно накапливает полученные знания, разрабатывает на основе их обучающие курсы, программы и проводит регулярно по ним обучение сотрудников.
   Реестр программ, включающих теорию и практику.

2. Обучение для всех рабочих на рабочих местах конкретной работе по утверждённым программам.
3. Программы и тесты, преподаватели в наличии по всем курсам.

• По управлению персоналом:

1. Компетенции документированы в матрицах компетенций или подобных документах.
2. Поддерживается Реестр с требуемыми и фактическими компетенциями (матрицы компетенций).
3. Регулярно проводится аттестация персонала по компетенциям согласно внутренней инструкции.
4. Ключевой персонал назначен и есть программа преемственности.

• В отношении осведомлённости:

Внедрена Процедура введения в должность новых сотрудников – кто будет наставником, чему будет обучать и как, какую работу можно выполнять, кто контролирует и пр.

Сотрудники информированы по основным рекламациям, дефектам – имеется визуализация в производстве.

Ниже приведём непосредственно сами требования стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) в отношении средств обеспечения:

7 Средства обеспечения

7.1 Ресурсы

7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна рассматривать:

1. возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;
2. то, что необходимо получить от внешних поставщиков.

7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание — Инфраструктура может включать:

1. здания и связанные с ними инженерные сети и системы;
2. оборудование, включая технические и программные средства;
3. транспортные ресурсы;
4. информационные и коммуникационные технологии.

7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание — Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:

1. социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);
2. психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);
3. физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).

Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:

1. были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;
2. поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:

1. откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;
2. идентифицировано в целях установления их статуса;
3. защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.

Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.

7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.

Примечания:

1. Знания организации — это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.
2. Основой знаний организации могут быть:
   1. внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);
   2. внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).

7.2 Компетентность
Организация должна:

1. определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;
2. обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и(или) опыта;
3. там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;
4. регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.Примечание — Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.

7.3 Осведомленность
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:

1. о политике в области качества;
2. соответствующих целях в области качества;
3. своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;
4. последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества.

7.4 Обмен информацией
Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:

1. какая информация будет передаваться;
2. когда будет передаваться информация;
3. кому будет передаваться информация;
4. каким образом она будет передаваться;
5. кто будет передавать информацию.

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:

1. документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
2. документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.Примечание — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
   — размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
   — сложности процессов и их взаимодействия;
   — компетентности работников.

7.5.2 Создание и актуализация
При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:

1. идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер);
2. формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);
3. анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

7.5.3 Управление документированной информацией

7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

1. ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;
2. ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).

7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

1. распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;
2. хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;
3. управление изменениями (например, управление версиями);
4. соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.

Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.