Согласно требований ISO 13485 организация должна иметь следующую документацию:

Обязательные документированные процедуры (требуемые стандартом)
Согласно ISO 13485:2016, должны быть формализованы:

4.2.4 – Контроль документов (порядок создания, обновления, утверждения, хранения)
4.2.5 – Контроль записей (хранение, сроки, доступ)
7.5.1 – Управление производственной средой
7.5.2 – Валидация процессов (для специальных процессов, где выход нельзя проверить мониторингом)
7.5.3 – Идентификация продукции (прослеживаемость)
7.5.4 – Процедура обслуживания изделия
7.5.9 – Управление изменениями (для процессов, оборудования, ПО)
8.2.2 – Обратная связь от потребителей (жалобы, претензии)
8.2.3 – Управление несоответствующей продукцией
8.3.1 – Управление уведомлениями о несоответствиях в регулирующие органы (для медицинских изделий)
8.3.2 – Анализ несоответствий (включая корректирующие действия)
8.3.3 – Отзыв продукции (если применимо)
8.4 – Анализ данных (мониторинг показателей СМК)
8.5.1 – Улучшение (включая корректирующие и предупреждающие действия, CAPA)

Обязательные записи (документированные свидетельства)

5.6.1 – Протоколы совещаний по анализу со стороны руководства
6.2 – Доказательства компетентности персонала (обучение, квалификация)
7.1 – Результаты валидации процессов, оборудования, ПО
7.2 – Записи по оценке требований к продукции
7.3 – Документация по разработке (планы, входные/выходные данные, верификация, валидация, изменения)
7.4 – Оценка поставщиков и записи закупок
7.5.6 – Калибровка и обслуживание оборудования
7.6 – Мониторинг и измерения (включая программное обеспечение)
8.2.1 – Записи по обратной связи от потребителей
8.2.5 – Результаты внутренних аудитов
8.3 – Записи по несоответствующей продукции
8.5.2 – Доказательства корректирующих/предупреждающих действий

Прочие документы (рекомендуемые, но определяемые организацией)

Политика и цели качества (раздел 5.3, 5.4)
Руководство по качеству (описание СМК, 4.2.2)
Карты процессов (взаимодействие процессов)
Планы качества (для проектов, продуктов)
Риск-менеджмент (по ISO 14971, интегрированный в процессы)
Процедуры по стерилизации (если применимо)
Программа валидации ПО (для медицинского ПО)
Инструкции и рабочие методики (на уровне цехов/лабораторий)

Особые требования для медицинских изделий

Техническая документация на изделия (DMR – Device Master Record)
Досье продукции (DHF – Design History File)
Файлы валидации (процессов, очистки, стерилизации)