Сертификат ИСО 13485 – это официальный документ, выдаваемый аккредитованным органом по сертификации после успешного прохождения аудита. Он подтверждает, что система менеджмента качества (СМК) организации соответствует международному стандарту ISO 13485 (или его национальному аналогу ГОСТ ISO 13485) и функционирует в соответствии с установленными требованиями.
находят новых клиентов
и новые рынки
оптимизируют внутренние процессы и сокращают издержки
успешно проходят регистрацию
медицинских изделий
заказчиков
остаются с нами
на новый этап аудита
Вы получите право использовать всемирно-признаваемый логотип!
Это подчеркивает статус Вашей компании и отличает Ваш продукт и услугу в глазах покупателя от множества других.
Повысьте доверие своих заказчиков со знаком соответствия ДКС!
Занесение в международный реестр
и проверка сертификата
1. Выбрать аккредитованный орган по сертификации
ДКС — ведущий сертификационный центр с прямыми аккредитациями IAF, ЕСА и Росаккредитации. У нас более 200 экспертов и мы предлагаем самые оптимальные условия. Сведения о нашей аккредитации – здесь.
2. Заполнить и прислать нам запрос
Заявка на проведение сертификации имеет стандартную форму и заполняется на бланке аккредитованной организации.
3. Подписать договор с ДКС, который учитывает специфические условия и аккредитационные требования.
4. Пройти сертификационный аудит системы менеджмента
Ход оценочных мероприятий зависит от направления деятельности и размера предприятия. Аудит включает проверку документации и процессов на соответствие ИСО 13485.
5. Получение сертификата
После успешного прохождения аудита вы получаете сертификат, который вносится в реестр ДКС
https://dqs-russia.ru/baza-sertifikatov/
Стоимость получения сертификата обуславливается многими факторами, включая размер вашей компании, уровень сложности системы менеджмента, наличие предыдущих сертификаций и другие аспекты.
Поэтому точную цену можно определить только после более детального анализа.
Международный сертификат ISO 13485
Обеспечивает максимальное признание компании как за рубежом, так и в России, помогает выйти на зарубежные рынки, повысить имидж предприятия.
Стоимость
от 50 000 рублей
сроки выдачи сертификата после оценки
5 рабочих дней
Сертификат ГОСТ ISO 13485
Может быть необходим для участия в ряде тендеров, где выставляется подобное условие, а также для соответствия требованиям заказчиков.
Стоимость
от 40 000 рублей
сроки выдачи сертификата после оценки
5 рабочих дней
Срок действия сертификата составляет три года при условии прохождения ежегодных надзорных аудитов
При прохождении проверки для получения сертификата соответствия системы менеджмента качества ИСО 13485 аудитор в обязательном порядке запросит ряд документов, таких как:
политика и цели организации в области качества;
описание СМК и/или иные документы по СМК.
Список документов, требуемых по стандарту ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485 можно найти здесь:
https://dqs-russia.ru/cat/iso-13485/spisok-dokumentov-trebuemyh-po-standartu-iso-13485-gost-iso-13485/
1. Настоящий сертификат выдается органом по сертификации, аккредитованном в Росаккредитации или международных системах (IAF, ECA ). Проверить можно здесь
Добровольное подтверждение соответствия в РФ может считаться правомерным исключительно при его осуществлении органами по сертификации, аккредитованными в национальной системе аккредитации – письмо ФСА.
2. Чаще всего фраза на сертификате — «Система добровольной сертификации» свидетельствует о выдаче в «центре сертификации», не аккредитованном Федеральной службой по Аккредитации
3. Настоящий сертификат проверяется в признаваемых базах — https://dqs-russia.ru/baza-sertifikatov/
4. Настоящий сертификат выдается по результатам проверки соответствия по требованиям стандарта и клиент получает полноценный отчет по результатам.
Не рискуйте – выбирайте проверенную сертификацию!
Почему поддельный
сертификат – это риск?
Многие заказчики и партнёры рассматривают ISO-сертификацию как подтверждение качества и надёжности поставщика или подрядчика.
У компании больше шансов успешно участвовать в таких мероприятиях.
Инвесторы более активно и охотно сотрудничают с компаниями, имеющими сертификат системы менеджмента.
Сертификация позволяет сократить издержки производства и получить большую лояльность потребителей.
Сертификация требует детального анализа и верификации всех бизнес-процессов, внедрения новых регламентов.
Наличие сертифицированной системы качества значительно ускоряет и упрощает процесс регистрации медицинских изделий в регуляторных органах, таких как Росздравнадзор.
Аналогом международного стандарта ISO 13485 в России является стандарт
ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Более 28 лет успешной работы по сертификации в России и странах ближнего зарубежья! Профессиональная команда из более чем 200 аудиторов по различным системам менеджмента во всех регионах России позволяет максимально оперативно оказывать оптимальные по цене услуги.
Наши аудиты проводятся компетентными командами, знающими специфику Вашей отрасли, которые применяют передовые международные практики и весь свой опыт для улучшения вашей компании.
Использование наших международных и национальных сертификатов дает Вам мощное конкурентное преимущество. Наш статус и опыт подтверждены более чем 2500 организациями, включая Газпром, Росатом, Транснефть, РЖД, Новатэк, Лукойл, Роснефть, Сибур, Трансмашхолдинг, Леруа Мерлен, Макфа, Метро, Мираторг, ММК, Синара, Северсталь и многие другие.
Мы не посредники! У нас прямые аккредитации IAF, NABCB, EGAC, ЕСА, Росаккредитации, EADAS и др., что снижает Ваши риски, в отличие от работы с посредниками.
Наши клиенты получают специальные условия по обучению в ДКС Академии. Тренинги направлены на внедрение рабочих инструментов и улучшение системы управления. 30 000 человек прошли обучение в ДКС Академии, получив новые знания и профессиональный статус.
Мы предлагаем гибкие условия контракта и прозрачное ценообразование без скрытых затрат. Услуги доступны в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Казани и других городах РФ.
Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои контактные данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.
Технический файл (ТФ) медицинского изделия — обязательный документ, который разрабатывается производителем на этапе запуска изделия в производство. От качества составления ТФ зависит получение сертификатов или допусков, а также дальнейшая судьба прибора на рынке.
Содержание технического файла зависит от специфики устройства. Общая структура документа включает 20 пунктов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 — национальный стандарт РФ, который определяет требования к символам, применяемым при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Стандарт предназначен для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. Символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 — следующий стандарт в этой серии, который был утверждён и введён в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 2023 года. Он идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2021 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
ГОСТ 31508-2012 — межгосударственный стандарт «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
Стандарт распространяется на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии.
Он устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Стандарт применяют при проведении регистрации и сертификации медицинских изделий для определения объёмов работ, правил и процедур контроля над соответствием медицинских изделий и систем качества их производства требованиям нормативных документов.
Группа компаний ДКС
ООО ССУ «ДЭКУЭС»
ООО «ДКС РУС»
ООО «ДКС СЕРТИФИКАЦИЯ»
Телефон:
8-800-777-53-46 (Бесплатно по России)
+7 4852 69 50 21
Адрес: ул. Республиканская, д. 3, 150003, Ярославль, Российская Федерация
Контакты
150003, Ярославль
ул. Республиканская, д. 3
Режим работы:
пн-пт: 9:00-18:00
8-800-777-53-46 (Бесплатно по России)
Контакты
150003, Ярославль
ул. Республиканская, д. 3
Режим работы:
пн-пт: 9:00-18:00
8-800-777-53-46 (Бесплатно по России)
© Группа компаний ДКС
