ОНЛАЙН-ЗАПРОС

8-800-777-53-46

ОНЛАЙН-ЗАПРОС

8-800-777-53-46

ОНЛАЙН-ЗАПРОС

8-800-777-53-46

ГРУППА ДКС –
ведущий международный
сертификационный холдинг

ISO 13485

Основа для качества для медицинских изделий

Группа ДКС имеет глобальный опыт сертификации систем менеджмента качества для медицинских изделий заказчиков различных размеров, отраслей и видов деятельности. Международный стандарт ISO 13485 является сегодня базовым требованием заказчиков и государства для поддержания качества в компаниях, которые производят медицинские изделия (или участвуют в цепочке поставок). Сертификация по данному стандарту доказывает, что компания поддерживает все требования к производству медицинских изделий, а также подтверждает это всемирно признанным сертификатом, выданным независимым органом.

Подготовим для Вас индивидуальное предложение по ISO 13485,
ГОСТ ISO 13485

Запросить

8-800-777-53-46

Наши курсы по ISO 13485

Все курсы

КАЛЕНДАРНЫЙ ПЛАН ОБУЧЕНИЯ

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН ОБУЧЕНИЯ

Надежность процессов благодаря документированным процедурам

Подтверждение соответствия требованиям законодательства

Повышение безопасности продукции для пациентов и пользователей

Повышение удовлетворенности клиентов и сотрудников

Демонстрация компетентности компании

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 – это стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий или средств диагностики in vitro, разработанный на основе международной серии стандартов ISO 9000. ISO 13485 продолжает процессно-ориентированный подход ISO 9001 и дополняет его специфическими аспектами, которые имеют особое значение для производителей медицинских изделий.

Стандарт устанавливает требования, которым должны соответствовать производители и поставщики медицинских изделий при разработке, внедрении и поддержании системы менеджмента для отрасли медицинского оборудования.

Системы менеджмента качества для медицинских изделий

Система менеджмента качества сейчас является базовым требованиям к производителям медицинских изделий. СМК обеспечивает надежный учет и соблюдение внутренних и внешних требований.

Соответствующая сертификация позволяет производителю укрепить доверие к своим процессам и продукции и продемонстрировать свою приверженность безопасности и качеству.

Содержание стандарта ISO 13485

Внедрение ISO 13485 позволяет установить четки контролируемые процессы СМК. Эти процессы обеспечивают последовательное проектирование, разработку, производство, установку, доставку, мониторинг, отслеживание и утилизацию медицинских изделий, охватывая весь жизненный цикл продукции. Процессный подход необходимо для того безопасного производства любых медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro).

Законодательное значение ISO 13485

В настоящее время наличие сертифицированной системы менеджмента качества медицинских изделий необходимо при:

  • получение лицензии на производство медицинских изделий, обслуживание медицинской техники
  • обновление лицензии на производство медицинских изделий
  • при оформлении Регистрационного удостоверения на медицинские изделия и др.

Программы нормативного утверждения медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro), как правило, основываются на требованиях ISO 13485. Общие требования ISO 13485 адаптируются для каждой организации и реализуются в необходимом объёме.

Сколько стоит сертификация ISO 13485?

Стоимость сертификации зависит от ряда факторов. Основной фактор, влияющий на продолжительность аудитов и цену – размер Вашей компании и сложность системы менеджмента. Кроме того, влияют такие факторы, как наличие уже сертифицированной системы менеджмента и другие. По этим причинам стоимость сертификации не может быть названа сразу.

Мы будем рады сделать индивидуальное предложение для Вашей компании.

Сертификация и аудиты по ISO 13485. Почему ДКС?

  • Более 25 лет опыта в области сертификации систем менеджмента
  • Аудиты, которые приносят ценность Вашей организации
  • Аудиторы с практическим опытом и высоким уровнем отраслевой компетентности
  • Аккредитованные сертификаты с международным признанием
  • Индивидуальные предложения с гибкими сроками действия контрактов без скрытых затрат

Запрос коммерческого предложения

Подготовим для Вас индивидуальное коммерческое предложение по сертификации/аудиту по ISO 13485, ГОСТ ISO 13485

Запросить

8-800-777-53-46

ISO 13485 системы менеджмента качества в производстве медицинских издений

Запрос коммерческого предложения

Подготовим для Вас индивидуальное коммерческое предложение по сертификации/аудиту по ISO 13485, ГОСТ ISO 13485

Запросить

8-800-777-53-46

Наши новости по ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)

  • All Posts
  • Новости

Наши клиенты

ASHAN
Fosagro
Rosenergoatom
Gazprom
InterRAO
Lerua-Merlen
Lukojl
Makfa
Metro
Miratorg
MMK
NOVATEK
Rosneft
RZHD
Samsung
Severstal
SIBUR
Sinara-Transportnye-mashiny
Slavneft
Tojota
Transmashholding
Transneft

Нам благодарны

БП-БЗЖТ
БП-Гормолзавод Вольский
БП-ГПН-РЗБМ
БП-Мобильная электроника
БП-РМЗ
БП-Уссурийский Желдорреммаш
БП-Ярбройлер
БП-Ярославский бизнес-инкубатор
БП-Уфаоргсинтез_50001
БП-Техзащита
БП-МЫС
БП-ЕПК
БП-ДГК
БП-ГПН-Омскмй НПЗ
БП-Волжанин
Мы в социальных сетях

Дзен

Вход для аудиторов

Вход для клиентов

Группа компаний ДКС
ООО ССУ «ДЭКУЭС»
ООО «ДКС РУС»
ООО «ДКС СЕРТИФИКАЦИЯ»

Телефон:
 8-800-777-53-46 (Бесплатно по России)
+7 4852 69 50 21
Email:
dqs@dqs-russia.ru
Адрес: ул. Республиканская, д. 3, 150003, Ярославль, Российская Федерация