Сертификация GDP: надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств

Что такое GDP

GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая практика дистрибуции: правила, которые обеспечивают сохранность качества лекарств при закупке, хранении, перевозке и отгрузке. В России и ЕАЭС они установлены Правилами надлежащей дистрибьюторской практики (Решение Совета ЕЭК № 80) и правилами хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Сертификация добровольная: независимый аудит подтверждает производителям и заказчикам, что цепочка дистрибуции под контролем.

Кому нужна сертификация GDP

• фармацевтическим дистрибьюторам;
• логистическим и складским операторам, работающим с лекарствами;
• транспортным компаниям, перевозящим лекарства;
• производителям, контролирующим свою дистрибуцию.

Сколько стоит сертификация GDP

Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от:

• количества складов и их площади;
• численности персонала;
• собственной или привлечённой логистики;
• наличия сертифицированной системы по ISO 9001.

Расчёт бесплатный, коммерческое предложение направим в течение одного рабочего дня.

Как проходит сертификация GDP: 6 шагов

1. Заявка и расчёт. Вы сообщаете вид деятельности, численность и площадки. Мы рассчитываем длительность аудита и направляем коммерческое предложение.
2. Договор и план аудита. Согласуем даты, состав аудиторской группы и программу.
3. Первая стадия аудита. Проверка документов системы, области сертификации и готовности ко второй стадии. По итогам вы получаете перечень замечаний.
4. Вторая стадия аудита. Проверка на складе и в логистике: условия хранения, температурный режим и его мониторинг, приёмка и отгрузка, возвраты, работа с подрядчиками.
5. Устранение несоответствий и решение. Если выявлены несоответствия, вы направляете корректирующие действия. Решение о выдаче сертификата принимает специалист, не участвовавший в аудите.
6. Сертификат и надзор. Сертификат выдаётся на 3 года и вносится в реестр. Раз в год — надзорный аудит, через три года — ресертификация.

ДКС Сертификация не оказывает консультационных услуг по разработке и внедрению систем менеджмента — это требование аккредитации и гарантия независимости оценки.

Какие документы нужны

К аудиту должны быть готовы документы и записи системы:

• система качества дистрибьютора и ответственное лицо;
• квалификация помещений и оборудования, температурное картирование;
• мониторинг температуры при хранении и перевозке;
• процедуры приёмки, хранения, отгрузки, возвратов;
• работа с фальсифицированной продукцией и отзывами;
• договоры и оценка подрядчиков по перевозке;
• программа и отчёты внутренних аудитов;
• протоколы анализа со стороны руководства;
• записи о несоответствиях и корректирующих действиях.

К аудиту нужны записи о работе системы за несколько месяцев, проведённый внутренний аудит и анализ со стороны руководства.

Как отличить аккредитованный сертификат

На рынке много сертификатов, выданных без аккредитации или без реального аудита. Крупные заказчики и торговые сети такие сертификаты не принимают. Проверьте три признака:

1. На сертификате указан орган по аккредитации и номер аккредитации.
2. Орган по сертификации есть в реестре органа по аккредитации, а область аккредитации включает GDP.
3. Сертификат находится в реестре органа по сертификации, который его выдал.

Вопросы о сертификации GDP

Обязательна ли сертификация GDP?

Соблюдать правила надлежащей дистрибьюторской практики обязаны участники обращения лекарств. Сертификация добровольная: она подтверждает соблюдение правил независимой оценкой.

Чем помогает сертификат GDP?

Производители и заказчики проверяют дистрибьюторов. Сертификат сокращает количество таких аудитов и показывает, что цепочка дистрибуции под контролем.

Сколько стоит сертификация GDP?

Стоимость рассчитывается индивидуально: она зависит от численности, количества площадок, сложности процессов и наличия других сертифицированных систем. Расчёт бесплатный, коммерческое предложение направим в течение одного рабочего дня.

Сколько времени занимает сертификация?

Срок зависит от готовности системы и от того, когда вы готовы принять аудиторов. Процесс включает две стадии аудита и закрытие несоответствий, если они выявлены. Сертификат выдаётся на 3 года с ежегодными надзорными аудитами.

Можно ли совместить сертификацию GDP с ISO 9001?

Да. Общие элементы системы — политика, цели, риски, внутренний аудит, анализ со стороны руководства — проверяются один раз. Совмещённый аудит короче и дешевле отдельных.

Полезная информация

• Сертификация ISO 9001
• Сертификация ISO 15378
• База сертификатов ДКС Сертификация

Новости по GDP