Good Distribution Practice (GDP)

Ближайших дат пока нет. Проведём обучение по запросу — для группы или для одной организации.

Программа курса:

Время	Тема
1 день
9.00	Назначение GDP. GDP — часть концепции обеспечения качества GMP. Стадии обращения лекарственных средств
9.15	Начало GDP – в принципах GMP. Элементы GMP, применимые к GDP. История GМP. Новые тенденции в GMP
12.00	ICH Q10 (2008) «Фармацевтическая система качества» и специфические правила GDP
12.30	Актуальная нормативная документация по GDP GDP EC Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01). GDP WHO good distribution practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, 957, 2010. URL ФЗ от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздрава РФ N 646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 “Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза” Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706 от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» МЗ РФ «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения» 2009г Приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств». ОСТ 91500.05.0005-2002 Правила оптовой торговли лекарственными средствами (приложение к Приказу МЗ № 80 от 15.03.2002) Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.1998
13.30	Содержание Приказа МЗСР N 646- н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
14.00	Содержание GDP ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
	ПЕРЕРЫВ
15.00	Серия стандартов ИСО 9000, Система фармацевтического качества и Система качества дистрибьюторов
15.30	ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GDP Требования к персоналу Требования к помещениям и оборудованию Требования к документации GDP Требования к складированию
17.30	Окончание работы
2 день
9.00	Системы прослеживаемости при обращении лекарственных средств. Функции, переданные на аутсоринг.
9.30	Меры по предотвращению кросс-контаминации
10.00	Фальсифицированные препараты. Организация работы при обнаружении.
10.30	Отзыв ПРОДУКЦИИ С РЫНКА. Возвраты.
11.00	Проведение самоинспекций.
11.30	Мониторинг в сфере обращения лекарственных средств.
12.00	Требования к транспортировке лекарственных средств.
13.00	Валидация автотранспортных средств.
	ПЕРЕРЫВ
14.00	Оборудование для холодовой цепи. Риски холодовой цепи. Валидация холодовой цепи. Нарушения холодовой цепи
16.00	Good Distribution Practice ЧЕК-ЛИСТ для подготовки к сертификации
17.30	Окончание тренинга

<< Все новости

Good Distribution Practice (GDP)

Оставить заявку