Перейти к содержимому 
Сертификация ISO 15378: первичная упаковка для лекарственных средств
Сертификация системы менеджмента качества производителей первичных упаковочных материалов для лекарств — с учётом требований надлежащей производственной практики (GMP).
Что такое ISO 15378
ISO 15378 — стандарт системы менеджмента качества для производителей первичных упаковочных материалов для лекарственных средств: флаконов, ампул, блистерной фольги, пробок, укупорки. Он включает ISO 9001 и добавляет требования надлежащей производственной практики (GMP): чистота производства, предотвращение контаминации и перепутывания, валидация процессов, прослеживаемость.
Кому нужна сертификация ISO 15378
- производителям стеклянной, полимерной и металлической первичной упаковки для лекарств;
- производителям укупорочных средств;
- поставщикам фармацевтических компаний, которые проводят аудиты поставщиков.
Сколько стоит сертификация ISO 15378
Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от:
- численности персонала в области сертификации;
- количества площадок;
- сложности процессов;
- совмещения с другими стандартами.
Расчёт бесплатный, коммерческое предложение направим в течение одного рабочего дня.
Как проходит сертификация ISO 15378: 6 шагов
- Заявка и расчёт. Вы сообщаете вид деятельности, численность и площадки. Мы рассчитываем длительность аудита и направляем коммерческое предложение.
- Договор и план аудита. Согласуем даты, состав аудиторской группы и программу.
- Первая стадия аудита. Проверка документов системы, области сертификации и готовности ко второй стадии. По итогам вы получаете перечень замечаний.
- Вторая стадия аудита. Проверка на производстве: гигиена и контроль среды, предотвращение перепутывания, валидация, прослеживаемость, управление изменениями.
- Устранение несоответствий и решение. Если выявлены несоответствия, вы направляете корректирующие действия. Решение о выдаче сертификата принимает специалист, не участвовавший в аудите.
- Сертификат и надзор. Сертификат выдаётся на 3 года и вносится в реестр. Раз в год — надзорный аудит, через три года — ресертификация.
ДКС Сертификация не оказывает консультационных услуг по разработке и внедрению систем менеджмента — это требование аккредитации и гарантия независимости оценки.
Какие документы нужны
К аудиту должны быть готовы документы и записи системы:
- описание процессов и область применения;
- оценка рисков для продукции (контаминация, перепутывание);
- программы гигиены, чистоты и контроля среды;
- документы по валидации процессов;
- прослеживаемость партий;
- управление изменениями и уведомление заказчиков;
- программа и отчёты внутренних аудитов;
- протоколы анализа со стороны руководства;
- записи о несоответствиях и корректирующих действиях.
К аудиту нужны записи о работе системы за несколько месяцев, проведённый внутренний аудит и анализ со стороны руководства.
Что вы получаете по итогам сертификации
- Заключение о верификации отчёта о парниковых газах
- Отчёт о верификации с выявленными замечаниями
- Подтверждённые данные для отчётности перед заказчиками, инвесторами и в рейтингах
Вы получите право использовать всемирно-признаваемый логотип!
Это подчеркивает статус Вашей компании и отличает Ваш продукт и услугу в глазах покупателя от множества других.
Повысьте доверие своих заказчиков со знаком соответствия ДКС!
Занесение в международный реестр
и проверка сертификата
Ваши партнеры и клиенты могут легко найти информацию о вашей компании в реестре сертификатов, среди самых известных и крупнейших компаний!
Проверить легитимность сертификата можно в реестре, введя соответствующий номер.
Как отличить аккредитованный сертификат
На рынке много сертификатов, выданных без аккредитации или без реального аудита. Крупные заказчики и торговые сети такие сертификаты не принимают. Проверьте три признака:
- На сертификате указан орган по аккредитации и номер аккредитации.
- Орган по сертификации есть в реестре органа по аккредитации, а область аккредитации включает ISO 15378.
- Сертификат находится в реестре органа по сертификации, который его выдал.
Почему выбирают ДКС Сертификация
Рассчитать стоимость: ISO 15378
Пришлите вид деятельности, численность и адреса площадок — коммерческое предложение придёт в течение одного рабочего дня.
Вопросы о сертификации ISO 15378
Чем ISO 15378 отличается от ISO 9001?
ISO 15378 включает все требования ISO 9001 и добавляет требования GMP к производству первичной упаковки для лекарств.
Зачем производителю упаковки сертификат ISO 15378?
Фармацевтические компании проводят аудиты поставщиков упаковки. Сертификат ISO 15378 подтверждает систему по признанному стандарту и сокращает количество аудитов заказчиков.
Сколько стоит сертификация ISO 15378?
Стоимость рассчитывается индивидуально: она зависит от численности, количества площадок, сложности процессов и наличия других сертифицированных систем. Расчёт бесплатный, коммерческое предложение направим в течение одного рабочего дня.
Сколько времени занимает сертификация?
Срок зависит от готовности системы и от того, когда вы готовы принять аудиторов. Процесс включает две стадии аудита и закрытие несоответствий, если они выявлены. Сертификат выдаётся на 3 года с ежегодными надзорными аудитами.
Можно ли совместить ISO 15378 с ISO 9001?
Да. Общие элементы системы — политика, цели, риски, внутренний аудит, анализ со стороны руководства — проверяются один раз. Совмещённый аудит короче и дешевле отдельных.
Направить запрос
Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои контактные данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.
Нам благодарны
Нам доверяют
