Сертификация ISO 15378 | Стандарт, оформление, цена сертификата

Стандарт ISO 15378

Основа для качества фармацевтической упаковки

Группа ДКС имеет глобальный опыт сертификации систем менеджмента качества и безопасности упаковки для фармацевтической продукции.

ISO 15378 – это международный стандарт, фокусирующийся на требованиях к упаковочным материалам, которые не только гарантируют защиту лекарственных средств, но и соответствуют строгим нормам безопасности.

Сертификация по данному стандарту доказывает, что компания поддерживает все требования к медицинской упаковке, а также подтверждает это всемирно признанным сертификатом, выданным независимым органом.

Подготовим для Вас индивидуальное предложение
по ISO 15378

8-800-777-53-46

Инструмент повышения стабильности
и снижения рисков

Подтверждение соответствия международным требованиям

Повышение безопасности продукции для пациентов
и пользователей

Повышение стабильности качества продукции

Основные требования стандарта ISO 15378

Стандарт направлен на организацию системы управления качеством, которая обеспечит выполнение высоких требований в процессе упаковки, обращая внимание на такие аспекты, как снижение риска контаминации, правильное хранение и транспортировка продукции. Основные требования стандарта ISO 15378 заключаются в необходимости создания четкой системы управления качеством, которая охватывает все этапы жизненного цикла упаковки — от проектирования до использования конечным потребителем. Это включает в себя внедрение обоснованных методов контроля качества на всех этапах производства, начиная с выборки сырья и заканчивая доставкой готовой продукции. Стандарт предписывает организациям проводить регулярные аудиты и самооценку для определения соответствия установленным требованиям. Также важными аспектами являются предотвращение загрязнений, соответствие нормативам по безопасности и сохранность продукции, а также документация и отслеживание всех процессов. Большое внимание уделяется обучению персонала, чтобы обеспечить его осведомленность о требованиях безопасности и качества при работе с упаковочными материалами.

Кому требуется сертификат системы ISO 15378?

Сертификат системы ISO 15378 необходим организациям, производящим упаковку для фармацевтических продуктов, а также тем, кто участвует в цепочке поставок данной продукции. Это могут быть как производители самих лекарств, так и предприятия, занимающиеся логистикой и транспортировкой. Наличие сертификата является подтверждением того, что организация соответствует международным стандартам качества, что является обязательным требованием для выхода на многие рынки, особенно в странах с развитой системой контроля качества. Кроме того, сертификат ISO 15378 может понадобиться компаниям, которые работают с крупными фармацевтическими заводами, не только для выполнения обязательных требований, но также для повышения доверия со стороны клиентов и партнеров.

Какую пользу приносит сертификация по ISO 15378?

Сертификация по ISO 15378 приносит множество преимуществ для организаций. Прежде всего, данный стандарт позволяет существенно повысить качество и безопасность упаковки, что, в свою очередь, снижает риски для здоровья потребителей и защищает компанию от возможных юридических последствий. Сертификация также способствует экономии ресурсов и сокращению затрат, так как внедрение системы управления качеством позволяет выявить и устранить неэффективные процессы. Кроме того, сертификация открывает новые возможности для расширения бизнеса, позволяя компаниям выходить на международные рынки, где требования к качеству и безопасности упаковки особенно строгие. Не стоит забывать и о репутации: наличие сертификата является знаком качества, который повышает доверие со стороны клиентов и снижает конкурентные риски. В конечном итоге, сертификация по ISO 15378 становится не только обязательным требованием, но и стратегическим активом для любой компании, работающей в сфере фармацевтики.

Какова продолжительность аудита?

Аудит может длиться от одного дня до нескольких дней, в зависимости от многих факторов. Аудиторы, основываясь на своих отраслевых знаниях, компетентно взаимодействуют с вашей организацией и ее процессами. Для обеспечения успешной сертификации мы адаптируем каждый аудит к вашей компании и планируем его четко и прозрачно.

Основой для планирования являются обязательные документы IAF (Международного форума по аккредитации). Благодаря нашему планированию вы всегда знаете, чего ожидать и когда. Как аккредитованный орган по сертификации, мы стремимся показать свою исключительную компетентность и современные решения. Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Сколько стоит сертификация ISO 15378?

Стоимость сертификации зависит от ряда факторов. Основной фактор, влияющий на продолжительность аудитов и цену – размер Вашей компании и сложность системы менеджмента. Кроме того, влияют такие факторы, как наличие уже сертифицированной системы менеджмента и другие. По этим причинам стоимость сертификации не может быть названа сразу.

Мы будем рады сделать индивидуальное предложение для Вашей компании.

Сертификация и аудиты по ISO 15378. Почему ДКС?

Более 25 лет опыта в области сертификации систем менеджмента.
Аудиты, которые приносят ценность Вашей организации. Готовы рекомендовать план внедрения, учитывающий специфические требования Вашей компании.
Аудиторы с практическим опытом и высоким уровнем отраслевой компетентности адаптировать общие рекомендации к вашим персональным потребностям.
Аккредитованные сертификаты с международным признанием.
Индивидуальные предложения с гибкими сроками действия контрактов без скрытых затрат.