Программа курса:
- Что такое GMP?
- Причины возникновения GMP. История возникновения GMP.
- Основные требования GMP.
- Связь ISO 9000 и GMP. Фармацевтическая система качества.
- Роль менеджмента рисков в выполнении требований надлежащей практики. Основы управления рисками.
- Требования к персоналу.
- Презентация для персонала по микробиологии. Грибы, бактерии, вирусы.
- Предотвращение микробной контаминации. Инженерные и организационные мероприятия.
- Требования к производственным помещениям.
- Требования к технологическим системам.
- Требования к технологическому оборудованию.
- Идентификация и прослеживаемость.
- Требования к документации.
- Требования в складском хозяйстве.
- Документирование выполненной работы в производстве и ФСК.
- Особенности производства стерильной продукции.
- Организация работ по валидации.
- Требования к контролю качества. Организация работы ОКК.
- Выпуск по параметрам.
- Организация самоинспекций.
Результат: свидетельство об обучении на русском и английском языках с логотипом DQS Academy
