Программа курса:

1. Что такое GMP?
2. Причины возникновения GMP. История возникновения GMP.
3. Основные требования GMP.
4. Связь ISO 9000 и GMP. Фармацевтическая система качества.
5. Роль менеджмента рисков в выполнении требований надлежащей практики. Основы управления рисками.
6. Требования к персоналу.
7. Презентация для персонала по микробиологии. Грибы, бактерии, вирусы.
8. Предотвращение микробной контаминации. Инженерные и организационные мероприятия.
9. Требования к производственным помещениям.
10. Требования к технологическим системам.
11. Требования к технологическому оборудованию.
12. Идентификация и прослеживаемость.
13. Требования к документации.
14. Требования в складском хозяйстве.
15. Документирование выполненной работы в производстве и ФСК.
16. Особенности производства стерильной продукции.
17. Организация работ по валидации.
18. Требования к контролю качества. Организация работы ОКК.
19. Выпуск по параметрам.
20. Организация самоинспекций.

Результат: свидетельство об обучении на русском и английском языках с логотипом DQS Academy