Значение ISO 13485: почему стандарт важен для производителей медицинских изделий
ISO 13485 представляет собой ключевой стандарт в сфере производства медицинских изделий, определяющий требования к системе менеджмента качества. Этот международный стандарт стал неотъемлемой частью успешного ведения бизнеса в медицинской отрасли.
Ключевые аспекты стандарта
- Универсальность применения: стандарт охватывает все этапы жизненного цикла медицинского изделия
- Процессный подход: эффективное управление производственными процессами
- Фокус на качестве: обеспечение безопасности и надежности продукции
- Соответствие нормам: выполнение законодательных требований
Практическое значение для бизнеса
Внедрение ISO 13485 предоставляет компаниям следующие преимущества:
- Конкурентное преимущество на рынке медицинских изделий
- Доверие потребителей к продукции и процессам производства
- Расширение рынков сбыта, включая международный уровень
- Оптимизация процессов производства и контроля качества
Законодательное значение ISO 13485
Согласно ч. 4 ст. 38 Закона, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее Правила), с учетом требований постановления правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации медицинских изделий.»
В соответствии с Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий зависимости от потенциального риска их применения, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135:
- необходимо представить документы, подтверждающие оценку системы управления качеством медицинских изделий на соответствие Требованиям внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий;
- необходимо представить копии сертификатов соответствия систем менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 ”Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (далее – ГОСТ ISO 13485-2017) или соответствующего международного стандарта ISO 13485, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях н соответствие указанным стандартам.
Отмечаем, что в соответствии с п. 16 Требований, сертификаты соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и отчеты об аудите системы качества медицинских изделий должны быть выдан аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации.
