Мы очень рады сообщить вам, что 10 июля 2020 года DQS Medizinprodukte GmbH был назначен Центральным органом федеральной власти по охране здоровья в отношении лекарственных средств и медицинских изделий (ZLG) для процедур, основанных на Регламенте ЕС о медицинских приборах. ВО (ЕС) 2017/745 (MDR). Кроме того, ZLG инициировала уведомление (Статья 42 (2) MDR). Публикация обычно происходит после истечения периода возражения 28 дней.
После более чем 2,5 лет очень интенсивной подготовки, оценки и одобрения мы гордимся тем, что достигли этой цели, которая так важна для нас и наших клиентов.
Руководство DQS Medizinprodukte GmbH благодарит всех вовлеченных сотрудников и аудиторов, которые внесли свой вклад в достижение этой важной вехи в истории компании. Особенно те, кто участвовал в создании более 100 вебинаров и другой вспомогательной работы.
Из 46 уведомленных органов, которые в настоящее время подали заявки на назначение в соответствии с MDR, только 40 прошли отраслевую проверку компетентными национальными и европейскими властями, и только 25 уведомленных органов впоследствии представили план CAPA. Таким образом, можно предположить, что к концу переходного периода 25 мая 2021 года значительно меньше Уполномоченных органов, чем сегодня, смогут предложить свои услуги в области MDR.
DQS MED – 16-й уполномоченный орган, получивший обозначение MDR – и мы все очень гордимся этим!
После публикации в базе данных NANDO (статья 42 (11) и (12) MDR) мы можем официально начать свою деятельность в качестве уполномоченного органа.
Это означает, что мы продолжим быть надежным и компетентным партнером для наших клиентов в области одобрения медицинского оборудования и сможем предложить им полный сервис из одного источника в будущем.