Перейти к содержимому 
В конце сентября — начале октября 2026 года эксперты ДКС Сертификация провели аудиты систем менеджмента качества двух производителей медицинских изделий на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Оба аудита прошли без единого несоответствия.
«Ретракт»: сертификация нового производства
28–29 сентября в ООО «Ретракт» прошёл второй этап сертификационного аудита на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 и ISO 13485:2016. Производство ретракторов открылось в 2026 году, и система менеджмента качества строилась вместе с ним. Аудитор подтвердил, что система разработана и внедрена, несоответствий не выявил и рекомендовал выдать сертификаты.
«Система менеджмента качества находится в стадии активного внедрения и стабилизации, и регулярный аудит является для нас важным инструментом подтверждения соответствия требованиям ISO 13485 и непрерывного улучшения процессов».
— ООО «Ретракт»
«ФАРК»: ресертификация зрелой системы
1–2 октября в ООО «ФАРК» прошёл ресертификационный аудит по ГОСТ ISO 13485-2017. За прошедший период система менеджмента качества компании выдержала около двадцати аудитов второй и третьей стороной. Весь административный персонал за год прошёл внешнее обучение по пяти-шести направлениям — это позволяет гибко привлекать сотрудников к разным процессам СМК. Несоответствий не выявлено, аудитор рекомендовал выдать сертификат на новый срок.
Что важно знать о сертификации по ГОСТ ISO 13485
- ГОСТ ISO 13485-2017 — национальный стандарт системы менеджмента качества для организаций, которые разрабатывают, производят, обслуживают и поставляют медицинские изделия.
- Сертификацию по ГОСТ ISO 13485 мы проводим под аккредитацией Росаккредитации, аттестат RA.RU.13НВ32.
- Первичная сертификация проходит в два этапа: сначала оценивается документация и готовность, затем — работа системы на производстве.
Подробнее о порядке и сроках — на странице Сертификация ГОСТ ISO 13485. Если система только внедряется, начните с бесплатного аудита готовности к сертификации: эксперт покажет, что нужно доработать до сертификационного аудита.
