ISO 13485:2016 Наиболее распространенный стандарт в сфере производителей медицинских устройств

02.10.2019

ISO 13485 является наиболее распространенным стандартом в мире для производителей медицинских устройств в США, Японии, Канаде, Африке и Европейском союзе. Стандарт основан на ISO 9001, но включает в себя дополнительные требования, специфичные для данного сектора бизнеса. Кроме того, в ISO 13485 определены важные термины, в том числе: медицинское устройство, активное медицинское устройство, активное имплантированное медицинское устройство, стерильное медицинское устройство и многие другие.

ISO 13485 поддерживает снижение непредвиденных рисков в отношении устройств и улучшает их управление. Это относится не только к компаниям, которые конструируют, производят и обслуживают медицинские приборы, но и к организациям, занимающимся их дистрибуцией и использованием. Стандарт направлен на повышение репутации организации в глазах клиентов и органов власти.

Преимущества ISO 13485 включают в себя:

Доказательство соблюдения правовых и нормативных или договорных требований
Минимизация и управление рисками
Повышение компетентности
Предотвращение ошибок вместо исправления ошибок
Улучшенное качество продуктов
Удовлетворенность клиентов и сотрудников
Прозрачность и ясность внутренних процессов
Экономия времени и средств

ISO 13485 в соответствии с CMDCAS

DQS Medizinprodukte GmbH (дочерняя организация DQS) является одним из признанных органов по сертификации в медицине во всем мире.

DQS Medizinprodukte GmbH имеет возможность выдавать сертификаты ISO 13485 в соответствии с требованиями Канадской системы оценки соответствия медицинских изделий. С октября 2003 года DQS Medizinprodukte GmbH была аккредитована и внесена канадскими властями, Министерством здравоохранения Канады и SCC в список признанных регистраторов по CMDCAS.

С сертификатом CMDCAS, признанным канадскими властями, организации, производящие медицинские приборы классов риска II, III и IV в соответствии с канадскими MDR (Правила медицинского оборудования), могут получить одобрение для канадского рынка.

DQS аккредитована на ISO 13485:2016 и проводит множество аудитов по стандарту менеджмента качества медицинских изделий по всему миру.

DQS также предлагает услуги по диагностические аудиты для оценки степени готовности.

Такой аудит дает следующие преимущества: