ISO 13485 является наиболее распространенным стандартом в мире для производителей медицинских устройств в США, Японии, Канаде, Африке и Европейском союзе. Стандарт основан на ISO 9001, но включает в себя дополнительные требования, специфичные для данного сектора бизнеса. Кроме того, в ISO 13485 определены важные термины, в том числе: медицинское устройство, активное медицинское устройство, активное имплантированное медицинское устройство, стерильное медицинское устройство и многие другие.
ISO 13485 поддерживает снижение непредвиденных рисков в отношении устройств и улучшает их управление. Это относится не только к компаниям, которые конструируют, производят и обслуживают медицинские приборы, но и к организациям, занимающимся их дистрибуцией и использованием. Стандарт направлен на повышение репутации организации в глазах клиентов и органов власти.
Преимущества ISO 13485 включают в себя:
- Доказательство соблюдения правовых и нормативных или договорных требований
- Минимизация и управление рисками
- Повышение компетентности
- Предотвращение ошибок вместо исправления ошибок
- Улучшенное качество продуктов
- Удовлетворенность клиентов и сотрудников
- Прозрачность и ясность внутренних процессов
- Экономия времени и средств
ISO 13485 в соответствии с CMDCAS
DQS Medizinprodukte GmbH (дочерняя организация DQS) является одним из признанных органов по сертификации в медицине во всем мире.
DQS Medizinprodukte GmbH имеет возможность выдавать сертификаты ISO 13485 в соответствии с требованиями Канадской системы оценки соответствия медицинских изделий. С октября 2003 года DQS Medizinprodukte GmbH была аккредитована и внесена канадскими властями, Министерством здравоохранения Канады и SCC в список признанных регистраторов по CMDCAS.
С сертификатом CMDCAS, признанным канадскими властями, организации, производящие медицинские приборы классов риска II, III и IV в соответствии с канадскими MDR (Правила медицинского оборудования), могут получить одобрение для канадского рынка.
DQS аккредитована на ISO 13485:2016 и проводит множество аудитов по стандарту менеджмента качества медицинских изделий по всему миру.
DQS также предлагает услуги по диагностические аудиты для оценки степени готовности.
Такой аудит дает следующие преимущества:
- Раннее выявление не полностью выполненных требований
- Ранняя оценка основанного на риске подхода организации
- Минимизация и управление рисками для действий по обновлению
- Оценка процессного подхода в вашей СМК
- Оценка соответствия стандарту ISO 9001: 2015
