Российское отделение международного органа по сертификации DQS осуществляет сертификацию по международным стандартам ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015. Также возможна сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и последующее получение СЕ-маркировки.
Сегодня в DQS по ISO 13485 сертифицированы более 2 000 организаций в ряде стран, в том числе в России. В числе наших крупнейших Заказчиков по сертификации на соответствие ISO 13485 – предприятия всемирно известных брендов, таких как 3M, Adidas, Carl Zeiss, Arvato, Absolute, Siemens, Paul Hartmann и др., в том числе площадки, располагающиеся в России. Сегодня DQS входит в тройку крупнейших международных органов по сертификации.
DQS имеет аккредитации на проведение сертификации по Международным стандартам ISO 13485 и ISO 9001 (на базе которого разработан ISO 13485), непосредственно от Немецкого национального органа по аккредитации DAkkS, входящего в Международный аккредитационный форум IAF. Российское отделение DQS имеет также аккредитацию в Росаккредитации.
Одним из наших Важных преимуществ является возможность проведения аудитов и сертификации интегрированных систем менеджмента организаций, в том числе с ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015), ISO 45001, ISO 50001, ГОСТ Р 56404 и др. стандартами. В таких случаях сокращаются затраты и время на проведение аудита.
ISO 13485 является общепринятым стандартом для производителей медицинского оборудования по всему миру (например, в США, Японии, Канаде, Европейском Союзе). В своей основе этот стандарт имеет ISO 9001, однако включает специфичные для этой отрасли дополнительные требования. Кроме того, в ISO 13485 дополнительные важные термины, в том числе: медицинское устройство, активное медицинское устройство, активное имплантированное медицинское устройство, стерильное медицинское устройство и многие другие.
ISO 13485 помогает сократить непрогнозируемые риски, связанные с оборудованием, и улучшить управление ими. Это относится не только к компаниям, которые только собирают, производят и обслуживают медицинское оборудование, но и к организациям, которые продают и эксплуатируют его. Этот стандарт нацелен на улучшение репутации организации в глазах заказчиков и властей.
ISO 13485 включают в себя следующие компоненты:
- Доказательство соблюдения правовых, нормативных или договорных требований
- Минимизация и управление рисками
- Повышение компетентности
- Предотвращение ошибок вместо исправления ошибок
- Улучшенное качество продукции
- Удовлетворенность клиентов и сотрудников
- Прозрачность и ясность внутренних процессов
- Экономия времени и средств
В Российском отделении DQS работают профессиональные русские аудиторы, что позволяет нам предлагать услуги по конкурентоспособным ценам.
Мы дорожим своим статусом предпочитаемого международного органа по сертификации, сохраняем и совершенствуем качество оказываемых услуг. Мы готовы ответить на все интересующие Вас вопросы и будем рады видеть Вас в числе наших Заказчиков!
