ГРУППА ДКС –
ведущий международный
сертификационный холдинг

Сертификация по ISO 13485 для производителей медицинских изделий

Российское отделение международного органа по сертификации DQS осуществляет сертификацию по международным стандартам ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015. Также возможна сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и последующее получение СЕ-маркировки.
Сегодня в DQS по ISO 13485 сертифицированы более 2 000 организаций в ряде стран, в том числе в России. В числе наших крупнейших Заказчиков по сертификации на соответствие ISO 13485 – предприятия всемирно известных брендов, таких как 3M, Adidas, Carl Zeiss, Arvato, Absolute, Siemens, Paul Hartmann и др., в том числе площадки, располагающиеся в России. Сегодня DQS входит в тройку крупнейших международных органов по сертификации.
DQS имеет аккредитации на проведение сертификации по Международным стандартам ISO 13485 и ISO 9001 (на базе которого разработан ISO 13485), непосредственно от Немецкого национального органа по аккредитации DAkkS, входящего в Международный аккредитационный форум IAF. Российское отделение DQS имеет также аккредитацию в Росаккредитации.
Одним из наших Важных преимуществ является возможность проведения аудитов и сертификации интегрированных систем менеджмента организаций, в том числе с ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015), ISO 45001, ISO 50001, ГОСТ Р 56404 и др. стандартами. В таких случаях сокращаются затраты и время на проведение аудита.
ISO 13485 является общепринятым стандартом для производителей медицинского оборудования по всему миру (например, в США, Японии, Канаде, Европейском Союзе). В своей основе этот стандарт имеет ISO 9001, однако включает специфичные для этой отрасли дополнительные требования. Кроме того, в ISO 13485 дополнительные важные термины, в том числе: медицинское устройство, активное медицинское устройство, активное имплантированное медицинское устройство, стерильное медицинское устройство и многие другие.
ISO 13485 помогает сократить непрогнозируемые риски, связанные с оборудованием, и улучшить управление ими. Это относится не только к компаниям, которые только собирают, производят и обслуживают медицинское оборудование, но и к организациям, которые продают и эксплуатируют его. Этот стандарт нацелен на улучшение репутации организации в глазах заказчиков и властей.
ISO 13485 включают в себя следующие компоненты:

  • Доказательство соблюдения правовых, нормативных или договорных требований
  • Минимизация и управление рисками
  • Повышение компетентности
  • Предотвращение ошибок вместо исправления ошибок
  • Улучшенное качество продукции
  • Удовлетворенность клиентов и сотрудников
  • Прозрачность и ясность внутренних процессов
  • Экономия времени и средств

В Российском отделении DQS работают профессиональные русские аудиторы, что позволяет нам предлагать услуги по конкурентоспособным ценам.
Мы дорожим своим статусом предпочитаемого международного органа по сертификации, сохраняем и совершенствуем качество оказываемых услуг. Мы готовы ответить на все интересующие Вас вопросы и будем рады видеть Вас в числе наших Заказчиков!

<< Все новости

Запрос коммерческого предложения

Подготовим индивидуальное коммерческое предложение по Вашему запросу

Подготовим для Вас индивидуальное коммерческое предложение по Вашему запросу

Запрос коммерческого предложения

Подготовим индивидуальное коммерческое предложение по Вашему запросу

 

Группа компаний ДКС
ООО ССУ «ДЭКУЭС»
ООО «ДКС РУС»

Телефон: +7 4852 69 50 21
8-800-777-53-46 (Бесплатно по России)
Адрес: ул. Республиканская, д. 3, 150003, Ярославль, Российская Федерация