По запросу
День 1
Введение
- Знакомство, ожидания участников, цели семинара
- Краткий обзор ISO 13485:2016 и роль внешних процессов в системе качества
- Объяснение концепции пирамиды качества как основы структурирования требований и документации
Требования стандарта к управлению внешними поставщиками
- Разбор пунктов 4.1.5, 7.4.1–7.4.3 ISO 13485
- Внешние производственные площадки: определение, особенности регуляторной оценки
- Учёт требований Росздравнадзора к внешним производственным площадкам и аутсорсинговым процессам (в т.ч. в рамках инспекционных проверок)
- Что считать закупкой, а что – аутсорсингом
- Подходы к контролю: различия, общие элементы и специфика
Оценка и повторная оценка поставщиков и подрядчиков
- Как сформировать критерии выбора поставщика, иерархия критериев и системы рейтингования
- Методы оценки (анкеты, аудиты, пилотные поставки)
- Понятие критичности: закупаемая продукция и переданные процессы (рассматриваются как с позиций нормативных требований, так и с учётом практических подходов — экспертная оценка, простые балльные шкалы, гибридные методы с элементами количественного анализа)
Документирование требований к внешним сторонам
- Процедура закупок и аутсорсинга
- Отражение регуляторных требований Росздравнадзора в процедурах и соглашениях по качеству
- Матрица ответственности
- Требования к соглашениям по качеству
Управление рисками при взаимодействии с внешними сторонами
- Интеграция требований ISO 14971 и ISO 31000
- Примеры рисков со стороны поставщиков и продавцов: просрочки, подделки, невалидированные процессы
- Превентивные меры и контрольные точки
- Экспедайтинг как дополнительный инструмент оперативного контроля выполнения договорных обязательств поставщиками и подрядчиками
День 2
Валидация переданных процессов и критических закупок
- Пункт 7.5.6 ISO 13485: когда валидация обязательна
- Кто проводит: производитель или подрядчик
- Обеспечение надёжности аутсорсинговых процессов
Содержание и примеры соглашений по качеству
- Обязательные и рекомендуемые разделы
- Практические кейсы: стерилизация, ИТ, контрактное производство
- Мониторинг исполнения
Аудит поставщиков и подрядчиков
- Отличия аудита закупки и аудита аутсорсинга
- Структура программы аудита, чек-листы (участникам будет предложен шаблон типового чек-листа и упражнение по его адаптации к конкретным условиям их предприятия)
- Интеграция с управлением изменениями
- Структура программы «аудита второй стороны»
Итоговая групповая работа
- Разбор реальных ситуаций от участников
- Сравнение схем контроля закупок и аутсорсинга (будет представлена визуальная таблица отличий по ключевым аспектам: цели, ответственность, документация, виды контроля и подходы к аудиту)
- Выводы и рекомендации по доработке собственных процедур
