Аудит поставщика для производителей медицинских изделий

Ближайших дат пока нет. Проведём обучение по запросу — для группы или для одной организации.

Введение

Знакомство, ожидания участников, цели семинара
Краткий обзор ISO 13485:2016 и роль внешних процессов в системе качества
Объяснение концепции пирамиды качества как основы структурирования требований и документации

Требования стандарта к управлению внешними поставщиками

Разбор пунктов 4.1.5, 7.4.1–7.4.3 ISO 13485
Внешние производственные площадки: определение, особенности регуляторной оценки
Учёт требований Росздравнадзора к внешним производственным площадкам и аутсорсинговым процессам (в т.ч. в рамках инспекционных проверок)
Что считать закупкой, а что – аутсорсингом
Подходы к контролю: различия, общие элементы и специфика

Оценка и повторная оценка поставщиков и подрядчиков

Как сформировать критерии выбора поставщика, иерархия критериев и системы рейтингования
Методы оценки (анкеты, аудиты, пилотные поставки)
Понятие критичности: закупаемая продукция и переданные процессы (рассматриваются как с позиций нормативных требований, так и с учётом практических подходов — экспертная оценка, простые балльные шкалы, гибридные методы с элементами количественного анализа)

Документирование требований к внешним сторонам

Процедура закупок и аутсорсинга
Отражение регуляторных требований Росздравнадзора в процедурах и соглашениях по качеству
Матрица ответственности
Требования к соглашениям по качеству

Управление рисками при взаимодействии с внешними сторонами

Интеграция требований ISO 14971 и ISO 31000
Примеры рисков со стороны поставщиков и продавцов: просрочки, подделки, невалидированные процессы
Превентивные меры и контрольные точки
Экспедайтинг как дополнительный инструмент оперативного контроля выполнения договорных обязательств поставщиками и подрядчиками

Валидация переданных процессов и критических закупок

Содержание и примеры соглашений по качеству

Аудит поставщиков и подрядчиков

Отличия аудита закупки и аудита аутсорсинга
Структура программы аудита, чек-листы (участникам будет предложен шаблон типового чек-листа и упражнение по его адаптации к конкретным условиям их предприятия)
Интеграция с управлением изменениями
Структура программы «аудита второй стороны»

Итоговая групповая работа

Разбор реальных ситуаций от участников
Сравнение схем контроля закупок и аутсорсинга (будет представлена визуальная таблица отличий по ключевым аспектам: цели, ответственность, документация, виды контроля и подходы к аудиту)
Выводы и рекомендации по доработке собственных процедур