Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий на основе требований ГОСТ ISO 13485-2017. Внутренний аудит

Программа курса
«Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий на основе требований ГОСТ ISO 13485-2017.
Внутренний аудит»

Введение:

• Представление преподавателя и слушателей;
• Цели и задачи курса;
• Обзор программы курса и видов обучения по теме СМК.

Введение в менеджмент качества:

• Философия менеджмента качества и деятельностного подхода;
• Основная терминология СМК и аудита;
• Эволюция развития систем менеджмента качества;
• Реализация принципов СМК, пирамида качества;
• Взаимосвязи между разными стандартами СМК (например, ISO 9001 и ISO 13485) связь с другими стандартами на системы менеджмента (например, экологии, охраны труда, информационной безопасности, энергоменеджмента и др.), их постоянное развитие и улучшение;

Требования СМК на базе стандартов ISO (например, ISO 9001 и ISO 13485):

• Модель СМК, основанная на процессном подходе, понимании контекста и риск-менеджменте;
• Контекст предприятия, его влияние на выполнение других требований стандарта;
• Область применения СМК и область сертификации СМК;
• Нормативные ссылки, термины и определения;
• Требования к документации и внутрифирменным знаниям, построение базы знаний, менеджмент коммуникаций в управлении компанией;
• Разработка политики и целей (задач), ответственность руководства, связь целей в области СМК со стратегическим менеджментом, анализа контекста в рамках стратегического планирования;
• Реализация процессного подхода и процессного управления, процессы жизненного цикла продукции;
• Оценка результативности и совершенствование системы, критерии для ключевых процессов (производства) и бизнес-процессов, многоуровневая системы критериев бизнес-процессов для достижения эффективности процессов и бизнеса в целом.

Аудит СМК:

• Разновидности аудитов, место процессов внутреннего аудита в системе процессов предприятия;
• Подходы к аудиту, определение продолжительности аудита, его периодичности и примерный расчёт времени проведения аудита на месте;
• Проверяемые при аудите подсистемы предприятия;
• Планирование процесса внутренних аудитов, управление Программой аудитов;
• Подготовка плана аудита и чек-листов с учётом процессного подхода;
• Программа и план аудита;
• Методы проведения 1-го этапа аудита;
• Проведение 2-го этапа аудита – вступительное и заключительное совещания;
• Психологические аспекты аудита, подстройка в коммуникации, глазные ключи доступа, решение проблемных ситуаций;
• Методы опроса, сбора и регистрации объективных свидетельств,
• Формулирование несоответствий аудита – формула RED, основы формальной логики.
• Оформление отчётных документов аудита;
• Проверка результативности корректирующих действий по несоответствиям;

Компетентность персонала, проводящего аудиты

• Требования к компетентности аудиторов, управление списком аудиторов;
• «Кодекс аудитора», аудиторские байки 😊;
• Органы по сертификации персонала, методы и критерии регистрации различных категорий аудиторов.