24 - 26 Сентябрь
Ярославль, онлайн
Среда
-
Программа курса:
День 1
- Классификация изделий медицинского назначения (ГОСТ 31508-2012). Риски для потребителя.
- Взаимосвязь стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 и их отличия
- Особенности новой версии ISO 13485. Менеджмент рисков.
- Взаимосвязь стандартов ISO 13485:2016 и GMP EC, ICH Q9, ICH Q10, Приказ Минпромторг РФ N 1997 от 12.12.2013.
- Разработка требований к производству изделий медицинского назначения. Типичные ошибки при внедрении стандарта 13485 на производстве. На что смотрит аудитор?
День 2
- Структура документации (4.2) СМК. Особенности новых версий 9001-2015 и 13485-2016
- Лидерство и приверженность руководства (5). Ответственность и полномочия персонала.
- Менеджмент ресурсов (6):
— персонал;
— инфраструктура;
— производственная среда и контроль загрязненности;
— информационные ресурсы. - Планирование производства продукции (7.1). Процессы, связанные с потребителем (7.2). Проектирование и разработка (7.3). Закупки (7.4).
- Производство и обслуживание (7.5). Управление оборудованием для мониторинга (7.6).
День 3
- Мониторинг и измерения (8.2)
- Управление несоответствующей продукцией (8.3)
- Анализ данных (8.4), улучшения (8.5), CAPA
- Порядок разработки и внедрения СМК. Документальное оформление.
- Организация внутренних аудитов и самоинспекций (8.2.4 + GMP). Документация.
- Требования к внутренним аудиторам и членам группы по самоинспекции
Результат: сертификат «Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016» на русском и английском языках с логотипом DKC Academy
