По запросу
Программа курса
«Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий на основе требований ГОСТ ISO 13485-2017.
Внутренний аудит»
Введение:
- Представление преподавателя и слушателей;
- Цели и задачи курса;
- Обзор программы курса и видов обучения по теме СМК.
Введение в менеджмент качества:
- Философия менеджмента качества и деятельностного подхода;
- Основная терминология СМК и аудита;
- Эволюция развития систем менеджмента качества;
- Реализация принципов СМК, пирамида качества;
- Взаимосвязи между разными стандартами СМК (например, ISO 9001 и ISO 13485) связь с другими стандартами на системы менеджмента (например, экологии, охраны труда, информационной безопасности, энергоменеджмента и др.), их постоянное развитие и улучшение;
Требования СМК на базе стандартов ISO (например, ISO 9001 и ISO 13485):
- Модель СМК, основанная на процессном подходе, понимании контекста и риск-менеджменте;
- Контекст предприятия, его влияние на выполнение других требований стандарта;
- Область применения СМК и область сертификации СМК;
- Нормативные ссылки, термины и определения;
- Требования к документации и внутрифирменным знаниям, построение базы знаний, менеджмент коммуникаций в управлении компанией;
- Разработка политики и целей (задач), ответственность руководства, связь целей в области СМК со стратегическим менеджментом, анализа контекста в рамках стратегического планирования;
- Реализация процессного подхода и процессного управления, процессы жизненного цикла продукции;
- Оценка результативности и совершенствование системы, критерии для ключевых процессов (производства) и бизнес-процессов, многоуровневая системы критериев бизнес-процессов для достижения эффективности процессов и бизнеса в целом.
Аудит СМК:
- Разновидности аудитов, место процессов внутреннего аудита в системе процессов предприятия;
- Подходы к аудиту, определение продолжительности аудита, его периодичности и примерный расчёт времени проведения аудита на месте;
- Проверяемые при аудите подсистемы предприятия;
- Планирование процесса внутренних аудитов, управление Программой аудитов;
- Подготовка плана аудита и чек-листов с учётом процессного подхода;
- Программа и план аудита;
- Методы проведения 1-го этапа аудита;
- Проведение 2-го этапа аудита – вступительное и заключительное совещания;
- Психологические аспекты аудита, подстройка в коммуникации, глазные ключи доступа, решение проблемных ситуаций;
- Методы опроса, сбора и регистрации объективных свидетельств,
- Формулирование несоответствий аудита – формула RED, основы формальной логики.
- Оформление отчётных документов аудита;
- Проверка результативности корректирующих действий по несоответствиям;
Компетентность персонала, проводящего аудиты
- Требования к компетентности аудиторов, управление списком аудиторов;
- «Кодекс аудитора», аудиторские байки 😊;
- Органы по сертификации персонала, методы и критерии регистрации различных категорий аудиторов.
