Применение менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971

ПРОГРАММА

ISO 14971:2019 (ГОСТ ISO 14971-2021)

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

1. Взаимосвязь стандартов
   1. ISO 13485
   2. ISO 14971
   3. IEC 62304
   4. IEC 62366
   5. ISO 10993
2. Классификация МИ в зависимости от потенциального риска
3. Опасности, опасные ситуации, риски
4. Термины и определения, относящиеся к менеджменту риска
5. Общие требования к менеджменту риска
   1. Процесс менеджмента риска
   2. Ответственность руководства
   3. Компетентность персонала
   4. План менеджмента риска
   5. Файл менеджмента риска
6. Основные концепции риска (Приложение C)
7. Анализ риска
   1. Процесс анализа риска
   2. Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение
   3. Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
   4. Идентификация опасностей и опасных ситуаций
   5. Определение риска
8. Оценивание риска
9. Управление риском
10. Анализ возможностей управления риском
11. Выполнение мер по управлению рисками
12. Оценивание остаточного риска
13. Анализ соотношения риск/польза
14. Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
15. Полнота управления риском
16. Оценивание совокупного остаточного риска
17. Анализ менеджмента риска
18. Деятельность на стадии производства и постпроизводственная деятельность