-
Программа курса:
| Время | Тема |
| 9.00 – 9.30 | История развития медицинских изделий |
| 9.30 — 10.00 | Законодательная база производства медицинских изделий. Классификация |
| 10.00 – 10.30 | Взаимосвязь стандартов ISO 13485:2016, GMP EC, ISO 9001:2015, ICH Q9, Приказ Минпромторг РФ N 1997 от 12.12.2013, HAССP |
| 10.30 – 10.45 | Перерыв |
| 10.45 – 11.00 | ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3 Общие требования к менеджменту рисков |
| 11.00 -12.15 | 4. Анализ рисков. 5 Оценивание рисков. 6 Управление риском |
| 12.15 – 13.00 | Обед |
| 13.00 – 14.30 | 7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска. Отчет по менеджменту риска. 9 Производственная и постпроизводственная информация. Приложение С (справочное) — Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения |
| 14.30 – 14.45 | Перерыв |
| 14.45 -15.00 | Приложение D (справочное). Концепции риска, применимые к медицинским изделиям. |
| 15.00 – 15.15 | Приложение Е (справочное). Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций |
| 15.15 – 15.30 | Приложение G (справочное). Информация о методах анализа риска Приложение I (справочное). Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей. |
| 15.30 – 15.45 | Приложение J (справочное). Информация по безопасности и остаточному риску |
| 15.45 – 16.15 | Деловая игра по менеджменту рисков при производстве стерильных МИ |
Результат: сертификат «Специалист в области применения менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971» на русском и английском языках
