В 4 главе стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) рассматриваются вопросы

• о внешних и внутренних факторах, в которых работает организация,
• о заинтересованных сторонах, которые непосредственно влияют на работу организации,
• об области применения системы менеджмента качества (СМК),
• о схеме взаимодействия процессов СМК, компонентах процессов СМК и подходе к управлению ими,
• о сохранении документированной информации о функционировании СМК.

Без анализа внешнего окружения и требований заинтересованных сторон невозможно определить правильные направления развития организации. Мы рекомендуем вести реестр заинтересованных сторон с их требованиями и анализом с фокусом на потребителей.

Рекомендуем оформлять детальный анализ СМК высшим руководством по всем пунктам стандарта как минимум 1 раз в год и сравнивать тенденции с результатами предыдущих лет.

Для удобства управления процессами рекомендуется документировать схему взаимодействия процессов и назначить руководителей по каждому процессу. Руководители процессов должны знать своих внутренних потребителей и их требования, знать и использовать показатели KPI своего процесса и оформлять их периодический анализ. Хорошей практикой считается оформление руководителем процесса презентаций по его процессу. Показатели KPI (цели процесса) должны быть связаны с требованиями потребителя (качество и сроки). В случае недостижения организацией целей рекомендуем оформлять корректирующие действия.

Ниже приведём непосредственно сами требования стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) в отношении среды организации:

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

Примечания:

1. Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.
2. Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.
3. Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

1. заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;
2. требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.

При определении области применения организация должна рассматривать:

1. внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
2. требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);
3. продукцию и услуги организации.Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества.Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

1. определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
2. определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
3. определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;
4. определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
5. распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
6. учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
7. оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;
8. улучшать процессы и систему менеджмента качества.

4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:

1. разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;
2. регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

В феврале 2024 г. Международная организация по стандартизации ISO опубликовала дополнение (поправку) A1 к стандарту ISO 9001, которая фокусируется на аспектах, связанных с проблематикой глобального изменения климата.

ISO 9001:2015 / Изм. 1:2024 включает:

4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна определить, является ли изменение климата важным фактором.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
ПРИМЕЧАНИЕ. Соответствующие заинтересованные стороны могут иметь требования, связанные с изменением климата.

Эта поправка влечёт внесение некоторого дополнения в документированные организацией реестры внешних факторов и заинтересованных сторон.