Введение Регламента ЕС 2017/745, также известного как Регламент о медицинских изделиях (MDR), коренным образом изменило доступ на рынок медицинских изделий. Многие производители считают эту перестройку сложной и трудоёмкой. Но как процесс одобрения медицинских изделий в Европе соотносится с процессом одобрения на других крупных рынках?
Обзор системы одобрения в США, Единой программы аудита медицинских устройств (MDSAP) и других мировых рынков показывает, что, несмотря на трудности, существуют и значительные возможности. Взаимодействие между системами может обеспечить одновременный доступ к нескольким рынкам и создать новые стратегические преимущества.
MDR и одобрение FDA: два подхода
Сравнение MDR (европейской системы одобрения) и процесса одобрения FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) выявляет значительные различия в подходах к регулированию. ЕС уделяет большое внимание всесторонним проверкам продукции и производителей перед выходом медицинского устройства на рынок. Эти требования были ужесточены в рамках MDR, особенно с введением EUDAMED — центральной базы данных для отслеживания медицинских устройств, а также с исключением «старого доброго подхода», при котором ранее одобренные продукты могли автоматически продолжать продаваться.
В отличие от этого, процесс одобрения FDA ориентирован на рынок. Процедура 510(k) позволяет быстрее одобрять продукты, аналогичные существующим на рынке медицинским устройствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) использует интенсивные меры постмаркетингового мониторинга, такие как инспекции производителей и система отчетности о происшествиях. Это ускоряет доступ на рынок многих продуктов, особенно инновационных, в то время как европейский подход требует более длительного и дорогостоящего предпродажного анализа.
Несмотря на эти различия, производители могут использовать синергию. Обе системы требуют наличия комплексных систем менеджмента качества (СМК), основанных на стандарте ISO 13485. Производители, прошедшие сертификацию в США, могут перенести большую часть полученных знаний и процессов на европейский рынок, поскольку требования к безопасности продукции и управлению качеством в обоих регионах в значительной степени согласованы.
MDSAP: Глобальное решение для утверждения медицинского оборудования
В то время как различия между MDR в ЕС и FDA часто находятся в центре внимания, программа единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) предлагает многообещающий подход для создания синергии между несколькими рынками. MDSAP был разработан для гармонизации нормативных требований нескольких стран, включая США, Канаду, Бразилию, Японию и Австралию. Производители, успешно прошедшие аудит MDSAP, получают сертификат, признаваемый во всех странах-участницах.
Уникальность MDSAP заключается в том, что он основан на стандарте ISO 13485, который также используется в рамках MDR в Европе. Это дает производителям возможность разрабатывать свои системы менеджмента качества в соответствии с международными стандартами, что упрощает одобрение медицинских изделий в нескольких странах. Успешный аудит MDSAP может открыть двери не только в США и Канаде, но и на других ключевых рынках, а также послужить надёжной основой для выхода на европейский рынок.
Синергия и возможности: Европа, США и другие рынки
Гармонизация систем управления качеством на основе ISO 13485 является важнейшим фактором, позволяющим производителям обслуживать несколько рынков с помощью единой структуры системы. Особенно в Европе и США, где многие требования к безопасности и качеству продукции схожи, компании могут экономить время и средства за счёт стратегического планирования процессов получения разрешений.
Ещё одним преимуществом является растущее соответствие требованиям к конкретным технологиям. Например, методы стерилизации или безопасность имплантатов одинаково регулируются на большинстве рынков. Поэтому производители, работающие в этих областях, могут относительно легко переносить нормативные требования и документацию с одного рынка на другой.
Кроме того, MDR открывает новые возможности благодаря маркировке CE. Благодаря этой сертификации компании не только получают доступ на европейский рынок, но и могут выйти на такие рынки, как Швейцария, Турция, Австралия или Великобритания. На этих рынках по крайней мере частично признают маркировку CE или действуют соглашения, упрощающие одобрение медицинских устройств. Таким образом, возможность получить маркировку CE представляет собой значительное стратегическое преимущество, позволяющее выйти на несколько ключевых рынков.
Взгляд в будущее: гибкость как ключ к успеху
Нормативно-правовое регулирование медицинских устройств в будущем останется динамичным. Производителям все чаще придется применять гибкий подход, чтобы соответствовать требованиям различных регулирующих органов. Разработка надежной, применимой во всем мире системы управления качеством на основе ISO 13485 будет играть в этом ключевую роль. Кроме того, все более важными будут инвестиции в «аналитику регулирования», чтобы заблаговременно выявлять новые тенденции и понимать, как извлечь из них выгоду с точки зрения регулирования.
Компании, которые могут уверенно ориентироваться в различных системах регулирования, будут успешны в долгосрочной перспективе, особенно в области инновационных технологий, таких как искусственный интеллект или новые производственные процессы. Не имеет значения, являются ли эти знания собственными или предоставлены внешними партнерами. Важно, чтобы компании могли своевременно реагировать на изменения в законодательстве и соответствующим образом корректировать свои стратегические решения.
MDR как катализатор глобальных рыночных стратегий
Несмотря на то, что MDR сопряжен со многими трудностями, особенно из-за строгих проверок перед выходом на рынок и требований к всесторонней отслеживаемости продукции, он также открывает значительные возможности для компаний, готовых использовать эти преимущества. Сравнение с процессом одобрения FDA и другими рынками показывает, что можно переходить с одного рынка на другой, используя общие нормативные требования. Такие программы, как MDSAP и ISO 13485, предлагают компаниям четкую дорожную карту для упрощения выхода на рынок в нескольких регионах одновременно.
Способность уверенно и гибко ориентироваться в различных нормативно-правовых средах становится все более важным конкурентным преимуществом. В долгосрочной перспективе успешными будут те компании, которые не только соответствуют требованиям MDR, но и осознают и используют глобальную синергию между различными системами сертификации.
