Пункт 9: Оценка результатов деятельности
В этом разделе содержатся требования, необходимые для того, чтобы вы могли контролировать, хорошо ли функционирует ваша QMS. Он включает оценку удовлетворенности клиентов, внутренние аудиты, мониторинг продуктов и процессов и обзор руководства. Требования к мониторингу, измерению, анализу и оценке охвачены, и вам нужно будет рассмотреть, что необходимо измерить, используемые методы, когда данные следует анализировать и сообщать и с какой периодичностью. Документированная информация, подтверждающая это, должна быть сохранена. Теперь акцент делается на прямом поиске информации, которая относится к тому, как клиенты видят организацию. Организации должны активно искать информацию о восприятии клиентов, и есть дополнительный пункт, охватывающий показатели удовлетворенности клиентов и производительности, которые следует использовать для измерения соответствия требованиям клиентов. Этого можно достичь несколькими способами, включая опросы удовлетворенности, анализ доли рынка и подачу жалоб. Теперь существует явное требование, чтобы организации показывали, как используются анализ и оценка этих данных, особенно в отношении необходимости улучшения QMS. Внутренние аудиты также должны проводиться с использованием подхода, основанного на оценке рисков. Существуют дополнительные требования, касающиеся определения «критериев аудита» и обеспечения того, чтобы результаты аудитов были сообщены «соответствующему» руководству. IATF 16949:2016 теперь содержит новые требования, которые охватывают квалификацию внутренних аудиторов, что усилит их развитие и компетентность. Обзоры со стороны руководства по-прежнему требуются, но есть дополнительные требования, включая рассмотрение изменений во внешних и внутренних вопросах, которые имеют отношение к СМК. Документированная информация должна сохраняться как доказательство обзоров со стороны руководства.
Раздел 9.1.1: Мониторинг, измерение, анализ и оценка.
Необходимо ответить на следующие вопросы:
- Что необходимо измерить?
- Как это будет измеряться?
- Когда (как часто) будут проводиться измерения?
- Когда будет проведен анализ?
Это относится ко всем измерениям, а не только к пунктам плана контроля.
Раздел 9.1.1.1: Мониторинг и измерение производственных процессов
Он разъясняет требование по достижению эффективности и результативности процесса (не просто «наличие» процесса, но и его мониторинг). Это включает в себя компетенции, необходимые для персонала, выполняющего измерения. Кроме того, гарантирует, что организации поддерживают производственный процесс посредством определенных ролей, обязанностей и эффективных процессов эскалации для повышения возможностей и стабильности процесса. ПРИМЕЧАНИЕ разъясняет, что может быть невозможно или нецелесообразно измерять характеристики продукта или производственного процесса посредством оценок возможностей процесса. В таких случаях может быть приемлемым показатель или индекс соответствия партии. Если используемый для измерения измеритель дает переменные данные, фактическое измерение должно быть зафиксировано.
Раздел 9.1.1.2: Идентификация статистических инструментов
Требования к идентификации статистических инструментов содержат пояснения относительно документированного развертывания использования статистических инструментов из процесса DFMEA, PFMEA и APQP (или эквивалентного). Инструмент выбирается в процессе APQP (или эквивалентном) и должен быть включен в анализ рисков проектирования/процесса и план контроля.
Раздел 9.1.1.3: Применение статистических концепций
В этом разделе дается разъяснение относительно требований к тем, кто занимается сбором и анализом данных; ранее это распространялось на всех сотрудников независимо от релевантности. Эти концепции должны быть включены в компетенции, требуемые для «сотрудников, занимающихся сбором, анализом и управлением статистическими данными».
Раздел 9.1.2.1: Удовлетворенность клиентов — дополнительный
В нем разъясняются критерии мониторинга удовлетворенности клиентов и вводится дополнительный акцент на управление гарантиями. Дополнительный акцент на обеспечение регулярного пересмотра всех показателей эффективности клиентов для снижения риска неспособности достичь удовлетворенности клиентов. Организация несет ответственность за доступ, просмотр и принятие соответствующих мер в отношении информации, опубликованной на порталах клиентов. При определении необходимости исправления или улучшения недостатков в оценочной карте клиентов следует отдавать приоритет.
Раздел 9.1.3: Анализ и оценка
Этот раздел был усилен и теперь включает в себя требования к анализу «производительности и эффективности СМК», а также «эффективности действий, предпринятых для устранения рисков и возможностей».
- соответствие продукции и услуг;
- степень удовлетворенности потребителей;
- производительность и эффективность системы менеджмента качества;
- эффективность реализации планирования;
- эффективность действий, предпринятых для устранения рисков и возможностей;
- эффективность работы внешних поставщиков;
- необходимость улучшения системы менеджмента качества.
Раздел 9.1.3.1: Приоритезация
Акцент в требовании изменился с «Анализа данных» стандарта ISO/TS 16949 на приоритезацию действий, основанных на производительности и управлении рисками. Действия по повышению удовлетворенности клиентов должны иметь приоритет, поскольку организация учитывает тенденции и стремится к улучшению.
Раздел 9.2.2.1: Программа внутреннего аудита
Он усилил необходимость внедрения подхода, основанного на оценке риска, для разработки и внедрения общеорганизационной программы внутреннего аудита. Деятельность по внутреннему аудиту считается процессом, который требует четкого определения ожидаемых входов, запланированных действий, предполагаемых выходов и контролируемой производительности. Процесс должен выявлять и оценивать уровень риска, связанный с каждым процессом СМК, внутренними и внешними тенденциями производительности и критичностью процесса. Затем процесс должен будет постоянно отслеживать эту информацию, чтобы инициировать специальные внутренние аудиты и/или планировать периодические внутренние аудиты.
Раздел 9.2.2.2: Аудит системы менеджмента качества
Усилить аудит системы менеджмента качества и использование процессного подхода, который еще больше стимулирует улучшение процессов в масштабах всей организации. Существует 3-летнее окно для аудита всех процессов СМК, но график должен быть основан на рисках. Программа аудита постоянно отслеживает информацию, которая может вызвать необходимость в незапланированном внутреннем аудите. Использование автомобильного процессного подхода, включая мышление, основанное на рисках, должно применяться во время аудита. Внутренний аудит также должен выбирать требования СМК, специфичные для клиента, для эффективной реализации.
Раздел 9.2.2.3: Аудит производственного процесса
Укрепляет формальные подходы для обеспечения того, чтобы организации получали выгоды от эффективного аудита производственного процесса. Передача смены должна считаться значимым событием процесса; внутренние аудиторы должны искать объективные доказательства эффективного процесса для передачи и рассмотрения соответствующей информации. Аудит должен также оценивать эффективное внедрение анализа рисков процесса (PFMEA), плана контроля и связанных документов.
Раздел 9.2.2.4: Аудит продукта
Усиленные требования к аудиту продукта теперь требуют использования подходов, указанных заказчиком, когда это применимо. Если это неприменимо, организация должна определить свой процесс. Есть заказчики, которые указывают использование VDA 6.3 для аудита производства. Если заказчик не указал иное, должен быть определен внутренний процесс. Это может быть текущий определенный процесс на основе требований IATF2016.
Раздел 9.3.1.1: Анализ руководством — дополнительный
Он усиливает требования к обзору руководства, включая оценку риска и соответствия требованиям заказчика. Частота один раз в год является минимальной, поскольку процесс обусловлен непрерывной оценкой рисков, связанных с внутренними и внешними изменениями и проблемами, связанными с производительностью. По мере увеличения изменений и проблем частота мероприятий по обзору руководства должна в свою очередь увеличиваться, сохраняя минимум как минимум ежегодный обзор. Ожидание IATF заключается в том, что если есть серьезная проблема, идентифицированная как Клиент , должен быть проведен целенаправленный внутренний аудит, за которым последует некоторый тип обзора руководства.
Раздел 9.3.2.1: Входные данные для управленческого анализа – дополнительные
Расширенные сведения о требованиях к входным данным для управленческого обзора, включая те, которые связаны со стоимостью низкого качества, эффективностью, результативностью, соответствием, оценками осуществимости, удовлетворенностью клиентов, производительностью по отношению к целям обслуживания, производительностью гарантии, обзором карточек оценок клиентов и выявлением потенциальных сбоев на местах посредством анализа рисков. Вышеуказанное следует считать минимальной информацией, которая должна быть охвачена в ходе управленческого обзора; должна быть внедрена система мониторинга с критериями, которые запускают специальные незапланированные действия по управленческому обзору.
Раздел 9.3.3.1: Результаты управленческого анализа – дополнительный
Расширенный раздел обеспечивает принятие мер в случаях, когда требования клиентов не достигаются, и поддерживает непрерывный анализ производительности и риска процесса. Несмотря на то, что владельцы процессов должны решать проблемы производительности клиентов, связанные с процессами, которыми они управляют, это требование дает высшему руководству четкую и окончательную ответственность за решение проблем производительности клиентов и обеспечение эффективности корректирующих действий.
