С 26 мая 2020 года любая публикация о нотификации в отношении нотифицированного органа в соответствии с Директивами 90/385 / EEC и 93/42 / EEC прекращается.
Сертификаты, выданные уполномоченными органами в соответствии с Директивами 90/385 / EEC и 93/42 / EEC до 25 мая 2019 года, остаются в силе до конца периода, указанного в сертификате.
Сертификаты, выданные уполномоченными органами в соответствии с Директивами 90/385 / EEC и 93/42 / EEC от 25 мая 2019 года, остаются в силе до конца периода, указанного в сертификате, который не должен превышать пяти лет с момента его выдачи. Однако срок их действия истекает не позднее 27 мая 2024 года.
В отступление от Статьи 5 Правил, устройство с сертификатом, которое было выдано в соответствии с Директивой 90/385/EEC или Директивой 93/42/EEC и которое действует в силу пункта 2 настоящей Статьи может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию только при условии, что с даты применения данного Регламента он продолжает соответствовать любой из этих Директив.
Устройства, законно размещенные на рынке в соответствии с Директивами 90/385/EEC и 93/42/EEC до 26 мая 2020 года, и устройства, выпущенные на рынок с 26 мая 2020 года на основании сертификата, упомянутого в пункте 2 настоящей статьи, могут продолжать поступать в продажу или вводиться в эксплуатацию до 27 мая 2025 года.
В отступление от Директив 90/385 / EEC и 93/42 / EEC устройства, которые соответствуют этому Регламенту, могут быть размещены на рынке до 26 мая 2020 года.
Основные отличия MDR заключаются в следующем:
В Приложении I «Общие требования безопасности и производительности» указаны новые условия, которые необходимо учитывать для большинства устаревших устройств (CE помечен под MDD). Существующие продукты должны быть повторно сертифицированы в соответствии с новыми правилами.
Новые правила потребуют от большинства компаний обновления клинических данных, технической документации и маркировки.
Уникальная идентификация устройства (UDI) будет внедрена, чтобы помочь отслеживать устройства по всей цепочке поставок, и будет требоваться на всех ярлыках.
Хотя сфера действия MDD не охватывает устройства медицинского назначения и AIMD, они оба включены в MDR.
Определение медицинского устройства будет расширено, чтобы включить немедицинские и косметические устройства, которые ранее не регулировались. Примеры включают продукты для чистки, дезинфекции или стерилизации устройств, а также контактные линзы, оборудование для липосакции или эпиляционные лазеры.
Производители должны будут выполнить и предоставлять более подробные клинические данные для подтверждения требований безопасности и производительности, включая более строгие стандарты эквивалентности.
Значительные изменения в формулировках, используемых в новом законе, потребуют от компаний провести глобальную оценку воздействия, чтобы внести необходимые изменения, чтобы сохранить соответствие.
Производители должны будут сообщать обо всех инцидентах, травмах и смертях на портале ЕС, который будет централизовать соответствующие данные, чтобы у пациентов был доступ к большей информации, связанной с безопасностью. Отчетность об инцидентах, которые не привели к смерти или серьезному ухудшению здоровья, перенесена на 15 дней с 30 дней.
Компании, находящиеся на переходном этапе, должны будут пересмотреть основные процессы, включая обеспечение качества, управление рисками и ожидания после выхода на рынок. Это потребует тщательного анализа, планирования и обновления для повторного внедрения в соответствии с новыми требованиями.
Реклассификация многих медицинских изделий в более высокий класс риска и новая классификация многоразовых хирургических устройств, требующих уведомления органов надзора.
