ISO 13485 – это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК), специфичные для сектора медицинских приборов. Он содержит руководящие принципы, гарантирующие, что производители удовлетворяют требованиям регулирующих органов и поддерживают высокие стандарты безопасности и качества. Однако из-за различных ролей, выполняемых организациями, и разнообразия медицинских технологий не все положения этого стандарта будут применяться к каждому производителю.
В этом блоге мы разберем пункты ISO 13485, которые можно исключить, и те, которые можно считать «неприменимыми». Мы также обсудим основные различия между этими двумя категориями и дадим представление о том, как производители могут определить, какие пункты они могут исключить или пометить как неприменимые.
В чем разница между исключенными и неприменимыми положениями?
Прежде чем углубляться в конкретные положения, давайте разберемся в ключевом различии между положениями «исключено» и «не применимо» в контексте ISO 13485.
- Исключенные пункты: это пункты, которые производитель намеренно исключает из своей системы управления качеством. Когда пункт исключается, производитель все равно должен обосновать это исключение и показать, что остальная часть стандарта по-прежнему полностью реализована. Это часто делается в контексте определенных бизнес-моделей, типов медицинских устройств или нормативных требований, которые не требуют соответствия определенным аспектам стандарта. Однако исключение не должно влиять на способность производителя последовательно поставлять медицинские устройства, которые соответствуют нормативным и клиентским требованиям.
- Неприменимые пункты: это пункты, которые производитель определяет как не имеющие отношения к его конкретным операциям или продуктам. Другими словами, пункт не применяется к его компании, но активного исключения нет. Это просто означает, что производителю не нужно выполнять требования этого конкретного пункта. Неприменимые пункты обычно связаны с определенными процессами или типами устройств, в которых производитель не участвует.
Положения, которые могут быть исключены из ISO 13485
ISO 13485 описывает требования в нескольких разделах, и некоторые из них могут быть исключены в зависимости от типа организации, внедряющей СМК, соответствующую ISO 13485. Исключение пункта требует, чтобы производитель мог продемонстрировать, почему исключение является целесообразным и как его СМК по-прежнему соответствует общим требованиям стандарта.
Исключение положений допускается только в случаях, когда это разрешено регулирующими органами страны, где производитель осуществляет свою деятельность, в том числе там, где он размещает свою продукцию на рынке.
Среди основных регулирующих географических областей единственным пунктом, который разрешается исключить, является:
Пункт 7.3: Проектирование и разработка
- Причина исключения: Производители устройств с низким уровнем риска, которые не проектируют и не разрабатывают медицинские устройства, а производят устройства, разработанные другими организациями, могут исключить этот пункт из своей СМК.
- Обоснование: Если компания производит медицинские устройства только на основе уже существующих конструкций другого производителя, то процессы, связанные с проектированием и разработкой, к ним не применимы. Однако они должны гарантировать, что следуют процессам передачи и проверки дизайна, определенным их клиентами.
Эти исключения должны быть задокументированы и обоснованы производителем. Аудиторы будут проверять, влияет ли исключение на эффективность QMS или способность соответствовать нормативным и клиентским требованиям.
Положения, которые могут быть определены как неприменимые
Некоторые пункты могут не иметь отношения к деятельности конкретного производителя, но их не обязательно формально исключать. Скорее, эти пункты могут быть обозначены как «неприменимые». Любая часть пунктов 6, 7 и 8 может рассматриваться производителем как неприменимая.
Пункт 7.5.5: Частные требования к стерильным медицинским изделиям
- Причина неприменимости: Производители, продукция которых не является стерильной.
- Обоснование: Если компания производит только нестерильные изделия, то процессы, связанные с особыми требованиями к стерильным медицинским изделиям, к ней не применяются.
Помните, что легальные производители несут ответственность за все применимые требования, даже если процесс выполняет другая организация, и необходимо продемонстрировать достаточный надзор.
Как определить, какие положения следует исключить или пометить как неприменимые
Принимая решение о том, какие пункты можно исключить или пометить как неприменимые, производители должны тщательно оценить свою бизнес-модель, линейку продукции и нормативные требования. Вот несколько шагов, которым нужно следовать:
Поймите характер вашего бизнеса: если ваша компания не занимается определенными видами деятельности (например, проектированием и разработкой или производством стерильных устройств), определенные положения могут быть исключены или неприменимы.
Оцените нормативные требования: некоторые положения предписаны местными или международными регулирующими органами, поэтому не могут быть исключены. Производители должны гарантировать, что исключения не противоречат нормативным актам в их регионе.
Документируйте свои решения: Любые исключения или неприменимые положения должны быть задокументированы в Руководстве по качеству для соответствия пункту 4.2.2. а). Четкое обоснование, подтверждающее, почему они были исключены или почему они не применяются к бизнесу. Это будет важно для аудита.
Проконсультируйтесь с экспертами: если вы не уверены, всегда полезно проконсультироваться с консультантом по управлению качеством или экспертом по правилам медицинского оборудования. Это гарантирует, что исключения или неприменение не повлияют на соответствие вашей компании стандарту ISO 13485. Ваш орган по сертификации не может предоставить консультации, но может иметь полезные блоги, технические документы или другие инструменты, которые вам помогут.
Обзор: не забудьте просмотреть исключенные и неприменимые пункты, чтобы убедиться, что они остаются допустимыми, соответствуют вашему бизнесу и что ваше обоснование является уместным.
Заключение
Хотя ISO 13485 предоставляет всеобъемлющий набор стандартов для производителей медицинских устройств, он признает, что у разных производителей могут быть разные операционные потребности. В результате некоторые положения могут быть исключены или сочтены неприменимыми в зависимости от характера бизнеса и производимой продукции. Крайне важно, чтобы производители тщательно оценивали свою деятельность и гарантировали, что исключения или неприменение не поставят под угрозу общую эффективность СМК. Надлежащая документация и обоснования являются ключом к принятию этих решений, обеспечению постоянного соответствия и поддержанию стандартов качества при производстве медицинских устройств.
Понимая различия между исключенными и неприменимыми положениями, производители могут создать надежную и эффективную систему менеджмента качества, которая соответствует требованиям ISO 13485 и в то же время отражает конкретные потребности их предприятий.
