Получение сертификата ISO 13485 является важной вехой для любой организации, работающей в отрасли медицинского оборудования. Этот международный стандарт гарантирует, что ваша система менеджмента качества (СМК) соответствует строгим требованиям, необходимым для соблюдения нормативных требований и безопасности продукции. Хотя требования стандарта просты, планирование имеет решающее значение для обеспечения разработки СМК в соответствии с бизнес-планами отдельной организации, а дорогостоящих ошибок можно избежать при тщательном планировании.

Это руководство предназначено для того, чтобы пройти основные этапы создания и поддержания СМК, соответствующей ISO 13485, и получения сертификации. Этапы – от понимания нормативных требований и разработки надежной СМК для охвата этих требований и проведения внутренних аудитов и выбора правильного органа сертификации.

Каждый шаг описан, чтобы помочь вам уверенно пройти процесс сертификации. Независимо от того, являетесь ли вы новичком в ISO 13485 или хотите обновить свои процессы, это руководство дает вам идеи и практические советы, которые помогут вам на вашем пути.

Шаг 1: Понимание требований ISO 13485

ISO 13485 говорит, что сертифицированная организация должна понимать нормативные требования, на которых она размещает продукт на рынке. Это включает в себя национальные требования, такие как уведомления и классификации устройств, а также толкования международных стандартов, включая определения.

Начните с ознакомления с нормативными требованиями, характерными для регионов, на рынке которых вы собираетесь размещать свои медицинские устройства. Международным организациям необходимо будет ориентироваться в различных нормативных ландшафтах. В США это включает в себя понимание публикации FDA США 21 CFR Часть 820, включая изменения в процессе, которые включают требования к системе менеджмента качества международного стандарта, специфичного для систем менеджмента качества медицинских устройств, установленного ISO 13485:2016. В Европейском союзе (ЕС) требования изложены в Регламенте 2017/745 (MDR) и Регламенте 2017/746 (IVDR) и сосредоточены на безопасности и производительности медицинских устройств. США и ЕС являются крупнейшими рынками, и многие другие юрисдикции соответствуют этим требованиям, но имеют свои собственные нюансы, такие как Закон о фармацевтических вопросах Японии (PAL), требования Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA), Регламент медицинских устройств Великобритании, Указ о медицинских устройствах Швейцарии и руководящие принципы Управления по регулированию медицинских товаров Южной Африки (SAHPRA). Понимание сходств (общих спецификаций) и национальных различий помогает разработать систему, которая оптимизирует размещение и обслуживание устройств на нескольких рынках, поддерживая соответствие и облегчая более плавный выход на рынок в разных регионах.

Управление жизненным циклом продукта

Эффективное управление жизненным циклом продукта имеет важное значение для сертификации по ISO 13485. На этапе проектирования и разработки реализуйте строгие меры контроля, такие как обзоры и проверки дизайна, чтобы гарантировать безопасность и производительность ваших продуктов. Интегрируйте методы управления рисками на протяжении всего процесса проектирования, выявляя потенциальные риски и реализуя стратегии смягчения.

На этапе производства создайте четко определенные и контролируемые производственные процессы. Например, убедитесь, что имеются проверенные процедуры для стерилизации. Также необходимы надежные меры контроля качества; проводите тщательное тестирование и проверки на различных этапах производства для проверки соблюдения критериев. Это особенно важно для точности диагностических тест-наборов.

Когда дело доходит до установки и обслуживания, разработайте четкие процедуры для настройки медицинских устройств, таких как аппараты МРТ, и создайте программы технического обслуживания, чтобы поддерживать такие устройства, как инфузионные насосы, в оптимальном состоянии. Послепродажный надзор является обязательным требованием во многих юрисдикциях: настройте системы для сбора и анализа отзывов пользователей и данных о производительности, а также обеспечьте соблюдение нормативных требований к отчетности по любым вопросам безопасности или нежелательным явлениям.

Наконец, разработайте процедуры для надлежащей утилизации медицинских устройств, включая одноразовые хирургические инструменты, в соответствии с экологическими нормами. Благодаря комплексному решению этих аспектов ваша СМК не только будет соответствовать требованиям ISO 13485, но и будет хорошо подготовлена ​​к соблюдению местных и международных нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Используйте свои знания, чтобы создать основу, на которой будет строиться ваша СМК, гарантируя, что все нормативные и специфичные для продукта аспекты будут соблюдены.

Шаг 2: Разработка системы менеджмента качества (СМК)

Создание Руководства по качеству

Используйте разработанную вами структуру для создания руководства по качеству. Опишите область применения и цель СМК. Например, если ваша компания производит инфузионные насосы, руководство должно подробно описывать процессы и процедуры, характерные для этих устройств. Оно также должно включать политику и цели организации в области качества, подчеркивая обязательства по соблюдению нормативных требований, удовлетворенности клиентов и постоянному совершенствованию.

Документирование стандартных рабочих процедур (СОП)

Далее разработайте и задокументируйте стандартные рабочие процедуры (СОП) для критических процессов, таких как контроль проектирования, управление рисками и контроль записей. Результатом этих процедур должна быть техническая документация, которая позволит создавать производственные документы.

Эти документы должны быть достаточно подробными: СОП для стерилизации хирургических инструментов должен определять этапы, оборудование и проверки качества, а также рабочие инструкции для конкретных задач, таких как сборка кардиостимуляторов, которые обеспечивают последовательность и точность.

Внедрите систему контроля документов для управления и обновления документации QMS, гарантируя, что все документы проверяются, утверждаются и поддерживаются в актуальном состоянии. Ведите записи, демонстрирующие соответствие ISO 13485, включая записи об обучении, отчеты об аудите и записи о корректирующих действиях, и обеспечьте их доступность для аудита.

Картирование и взаимодействие процессов

Картирование процессов — еще один важный аспект. Определите и наметьте ключевые процессы, такие как проектирование и разработка, включая такие фазы, как концепция, осуществимость, проектирование и валидация. Например, компания, разрабатывающая новый протез конечности, должна подробно описать каждый этап от первоначальной концепции до окончательной валидации.

Документируйте производственные процессы, такие как обработка материалов и сборка, чтобы обеспечить ясность и последовательность.

Определите, как процессы взаимодействуют и интегрируются с общей QMS.

Внедрение непрерывного совершенствования с циклом PDCA

Интеграция цикла «Планирование-выполнение-проверка-действие» (PDCA) – необходимый элемент создания эффективной СМК.

Цикл PDCA включает:

• Планирование: определение четких выполнимых целей, выделение необходимых ресурсов, установление сроков и установление методов. Например, компания может стремиться сократить время вывода на рынок нового устройства на 10% за счет оптимизации процессов проектирования. Этот этап включает постановку целей, определение ресурсов (например, бюджета или специализированного персонала), установление ключевых этапов и разработку стандартных операционных процедур (СОП) для руководства процессом.
• Выполнение: выполнение запланированных процессов, обеспечение соответствия вашей политике качества. Это включает внедрение новых процедур, обучение персонала и эффективное управление ресурсами. Например, как только будет внедрен новый процесс контроля проектирования, его следует применить к разработке прототипа, а команда должна пройти обучение по новейшим методам контроля качества.
• Проверка: постоянный мониторинг и измерение производительности процессов и продуктов. Это включает сбор данных о таких показателях, как уровень дефектов, анализ производительности по сравнению с целевыми показателями и выявление областей для улучшения. Например, сравните уровень дефектов до и после внедрения новых элементов управления, чтобы получить представление об их эффективности.
• Улучшение: на основе данных о производительности принимайте корректирующие и профилактические меры для решения проблем и улучшения процессов. Это может включать перепроектирование компонентов или пересмотр процедур для повышения эффективности или предотвращения повторяющихся проблем. Например, если перепроектированный компонент все еще вызывает проблемы, может потребоваться дальнейшая доработка.

Цикл PDCA дает надежную основу для постоянного качества и улучшения СМК по ISO 13485. Внедрение этого цикла на протяжении проектирования, разработки и обслуживания СМК, вероятно, облегчит процесс сертификации.

Распределение ресурсов и обучение

Наконец, сосредоточьтесь на распределении ресурсов. Определите роли и обязанности в СМК, убедившись, что сотрудники понимают свои обязанности по управлению качеством. Например, назначьте персонал для надзора за контролем качества при производстве медицинского оборудования для визуализации и предоставьте соответствующее обучение, например, по требованиям ISO 13485 и внутреннему аудиту. Выделите необходимые ресурсы, включая оборудование и помещения, для поддержки СМК. Убедитесь, что калибровочное оборудование доступно для тестирования, а помещения надлежащим образом оборудованы для хранения и обработки продукции. Установите процедуры обслуживания и калибровки для обеспечения надежности оборудования. Наконец, выделите бюджет на разработку и поддержание СМК, включая обучение, аудиты и обновления процессов и оборудования.