Шаг 3: Проведение анализа пробелов для сертификации по ISO 13485
Проводим сравнение требований стандарта ISO 13485 и разработанной нами документации.
Просмотрите существующую документацию системы менеджмента качества (СМК), включая руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции и записи, на предмет соответствия стандарту и дополнительным требованиям. Например, при оценке процессов контроля проектирования медицинского устройства убедитесь, что ваша документация соответствует требованиям ISO 13485, а также любым национальным требованиям законодательства, в которых вы будете продавать свои устройства.
Оцените критические процессы, такие как разработка продукта, управление рисками и контроль качества.
Определение областей соответствия
Определите области соответствия, проверив, соответствует ли ваша СМК стандартам ISO 13485 и соответствующим нормативным требованиям. Просмотрите ваши процессы послепродажного надзора, чтобы убедиться, что они соответствуют нормативным ожиданиям по мониторингу и устранению неблагоприятных событий, отметив различные требования к сбору данных и отчетности в разных юрисдикциях. Сравните ваши внутренние практики с требованиями ISO 13485, чтобы выявить несоответствия.
Документирование пробелов и создание отчета по анализу пробелов
Документируйте любые пробелы между вашей текущей системой менеджмента качества и стандартом ISO 13485. Это может включать несоответствия, такие как неполная документация по управлению рисками, или неэффективность процессов, например, неадекватные внутренние аудиты. Создайте отчет по анализу пробелов, который обобщает ваши выводы, включая выявленные несоответствия и области для улучшения, и расставьте приоритеты этих пробелов на основе их влияния на соответствие и качество продукции.
Разработка и реализация плана действий
Разработайте подробный план действий для устранения выявленных пробелов. Определите конкретные корректирующие действия, такие как обновление процедур проверки дизайна или улучшение методов документирования, а также распределите обязанности между соответствующими членами команды. Например, назначьте команду для пересмотра руководств по качеству на основе результатов анализа пробелов. Установите временные рамки для внедрения корректирующих действий, включая сроки обновлений и учебных сессий, и определите вехи для отслеживания прогресса.
Регулярно отслеживайте прогресс, чтобы гарантировать эффективное внедрение корректирующих действий. Проводите периодические проверки, чтобы убедиться, что обновленные процедуры соблюдаются и пробелы устранены. Создайте цикл обратной связи для оценки эффективности корректирующих действий и внесения необходимых корректировок. Например, соберите отзывы сотрудников о новых процедурах и решите любые возникающие проблемы для обеспечения постоянного соответствия и улучшения.
Шаг 4: Внедрение необходимых изменений
После завершения анализа пробелов и определения корректирующих действий следующим шагом будет эффективное внедрение этих изменений. Начните с выполнения процесса управления изменениями, чтобы пересмотреть существующие процедуры или создать новые для устранения выявленных пробелов. Например, если ваши процедуры управления рисками были недостаточными, обновите их, включив в них более комплексные стратегии оценки и смягчения рисков. Убедитесь, что вся документация должным образом контролируется, отслеживается и версионируется с помощью надежной системы управления документами.
Улучшите рабочие инструкции, чтобы они были подробными, понятными и соответствовали требованиям ISO 13485. Например, предоставьте четкие инструкции по обращению с несоответствующими продуктами, чтобы обеспечить согласованность. Сделайте эти инструкции легкодоступными, возможно, через цифровые платформы, чтобы весь соответствующий персонал имел самую актуальную информацию.
Обучение имеет решающее значение на этом этапе. Предложите целевое обучение новым или пересмотренным процедурам. Например, если процессы проверки проекта были обновлены, обучите сотрудников этим новым требованиям. Документируйте учебные сессии, включая посещаемость и обратную связь, чтобы обеспечить соответствие и оценить эффективность. DQS Academy предлагает курсы обучения по ISO 13485, которые могут поддержать эти усилия.
Внедрите изменения в ежедневные операции, обеспечив последовательное соблюдение новых процедур. Тщательно отслеживайте их применение и сообщайте об изменениях заинтересованным сторонам посредством внутренних меморандумов или совещаний. Собирайте отзывы, чтобы выявить любые проблемы и внести необходимые коррективы. Например, соберите данные об удобстве использования обновленных рабочих инструкций.
Наконец, установите показатели производительности для измерения эффективности изменений. Отслеживайте ключевые показатели производительности, связанные с контролем качества, и проводите регулярные обзоры, чтобы оценить, улучшают ли новые процедуры результаты. Корректируйте процессы на основе результатов мониторинга и обратной связи, включая передовой опыт и извлеченные уроки для постоянного улучшения вашей СМК.
Шаг 5: Проведите внутренний аудит
Планирование и составление графика внутреннего аудита
Начните с разработки четкого плана внутреннего аудита, который определяет область действия и цели на основе областей, требующих проверки. Например, сосредоточившись на новых процедурах контроля дизайна, убедитесь, что это отражено в плане аудита. Составьте график, чтобы систематически охватывать все соответствующие области СМК, и выберите аудиторов, имеющих опыт работы с требованиями ISO 13485.
Проведение аудита и отчетность
Во время аудита используйте чек-лист, чтобы всесторонне охватить все ключевые области. Проводите интервью с персоналом, чтобы оценить соблюдение процедур, например, проверку процессов обработки жалоб. Собирайте доказательства с помощью обзоров документов и наблюдений, например, проверку записей о проверке проекта, чтобы обеспечить соответствие ISO 13485.
Документируйте свои выводы в отчете по аудиту, выделяя несоответствия и области для улучшения. Например, если выявлены пробелы в контроле документов, подробно опишите их и порекомендуйте корректирующие действия. Сообщите о существенных проблемах высшему руководству и разработайте план действий по их решению. Например, если обучение персонала неадекватно, составьте план по улучшению программ обучения. Высшее руководство задокументирует свой обзор и решения в своем отчете по обзору руководства в виде протоколов.
После аудита убедитесь, что корректирующие действия выполняются эффективно. Например, пересмотрите документацию процесса и при необходимости проведите обучение персонала. Контролируйте эти действия, чтобы убедиться, что они решают проблемы и предотвращают повторение, и регулярно обновляйте процесс внутреннего аудита, чтобы поддерживать его актуальность и эффективность.
