Шаг 6: Выберите орган по сертификации

Выбор правильного органа по сертификации имеет решающее значение не только для получения сертификата ISO 13485, но и для обеспечения плавного выхода на рынок. Аккредитованный орган, такой как ДКС, проведет независимую оценку вашей системы менеджмента качества (СМК) для подтверждения соответствия стандарту ISO 13485.

Аккредитация обеспечивает высокие стандарты компетентности и беспристрастности. Аккредитованные органы соответствуют строгим квалификациям и следуют последовательным процедурам, повышая надежность и достоверность процесса сертификации. Их сертификация широко признана регулирующими органами, отраслевыми коллегами и клиентами, что облегчает доступ на глобальный рынок. Аккредитация также гарантирует строгие оценки и постоянный мониторинг, добавляя уверенности процессу сертификации и поддерживая постоянное совершенствование.

ДКС выделяется обширным опытом в сертификации медицинских устройств и аккредитации высшего уровня. Наши аудиторы обладают высокой квалификацией и аккредитованы признанными органами, такими как Международный форум по аккредитации (IAF), NABCB, что гарантирует надежные и признанные во всем мире оценки.

Шаг 7: Планирование проекта

Оценка СМК

Начните с того, что убедитесь, что вся документация Системы менеджмента качества (СМК) является полной, точной и актуальной. Это включает в себя ваши руководства по качеству, процедуры, рабочие инструкции и записи. Например, убедитесь, что ваши процедуры контроля проектирования тщательно документированы и отражают все последние обновления. Систематически организуйте хранение всей соответствующей документации, сделав ее легкодоступной для аудиторов. Быстрый доступ  будет способствовать более плавному процессу проверки, помогая предотвратить задержки или проблемы во время аудита.

Обучение

Далее сосредоточьтесь на обучении персонала. Убедитесь, что сотрудники хорошо разбираются в требованиях ISO 13485, процессах СМК и их конкретных ролях в процессе аудита. Эффективное обучение является ключом к тому, чтобы ваша команда понимала ожидания стандарта и могла четко продемонстрировать соответствие во время аудита. Обеспечьте целевое обучение для ключевого персонала, например, для тех, кто участвует в контроле качества или управлении рисками. Эта подготовка позволит им уверенно отвечать на вопросы аудиторов и предоставлять необходимые доказательства.

Шаг 8: Сертификационный аудит

Подготовка

Подготовка к аудиту включает в себя планирование его с органом по сертификации, подтверждение области действия и требований, а также обеспечение наличия всей необходимой документации и ресурсов.

Аудит

Аудит проводится в два определенных этапа:

• Аудит этапа 1: проверяет документацию вашей СМК для оценки полноты и адекватности ваших политик, процедур и записей в области качества. Этот этап позволяет аудитору понять вашу СМК и подготовиться к аудиту этапа 2. После его завершения аудитор предоставляет обратную связь по любым недостаткам, которые следует устранить до аудита этапа 2. Для медицинских изделий с высоким риском этот аудит проводится на месте.
• Аудит этапа 2: оценка внедрения и эффективности вашей СМК на месте, в ходе которой аудиторы оценивают, насколько хорошо выполняются ваши процессы и соответствуют ли они требованиям ISO 13485. Вы должны предоставить доказательства соответствия, такие как данные и записи о производительности процесса, и оперативно устранять любые несоответствия, сообщая органу по сертификации о корректирующих действиях.

Окончательный анализ и решение о сертификации

После завершения аудита орган по сертификации проводит окончательный анализ и принимает решение о сертификации. Этот процесс включает в себя тщательный анализ аудита вашей СМК и любые корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий. Если ваша СМК соответствует требованиям ISO 13485, орган по сертификации выдаст сертификат ISO 13485.

Поддержание сертификации и устранение несоответствий

Поддержание сертификации ISO 13485 и устранение несоответствий требует приверженности постоянному совершенствованию и строгому управлению. Регулярный обзор и обновление вашей Системы менеджмента качества (СМК) обеспечивает ее постоянную эффективность и соответствие. Отслеживая ключевые показатели эффективности, вы можете заранее определить области для улучшения. Периодические надзорные аудиты имеют решающее значение для подтверждения того, что ваша СМК остается в соответствии со стандартами ISO 13485, и для оценки любых изменений, внесенных с момента последнего аудита.

При возникновении несоответствий важно оперативно их документировать, проводить тщательный анализ первопричин и внедрять корректирующие и профилактические действия для устранения и предотвращения повторения. Регулярные анализы со стороны руководства необходимы для оценки производительности СМК, эффективности корректирующих действий и выделения ресурсов для постоянного совершенствования. Ведение подробных записей об аудитах, несоответствиях, корректирующих действиях и обзорах со стороны руководства поддерживает прозрачность и упрощает будущие аудиты. Взаимодействие с органом по сертификации для получения постоянной обратной связи и рекомендаций гарантирует, что вы будете в курсе требований ISO 13485 и поддержите высокие стандарты качества и соответствия.\

Заключение

Получение сертификации ISO 13485 — это больше, чем просто проверка соответствия; это обязательство по качеству и безопасности в отрасли медицинских устройств.

Выполняя шаги, описанные в этом руководстве — понимание нормативных требований, разработка надежной СМК, проведение тщательного анализа пробелов, внедрение необходимых изменений и участие в строгих аудитах, — ваша организация может не только соответствовать строгим требованиям стандарта ISO 13485, но и повысить свою общую операционную эффективность и конкурентоспособность на рынке.

Поддержание сертификации требует постоянной бдительности, постоянного совершенствования и проактивного подхода к устранению несоответствий. Регулярные обновления вашей системы менеджмента качества, последовательное обучение и периодические надзорные аудиты обеспечат эффективность ваших процессов и соответствие развивающимся нормативным стандартам. Внедряя эти практики в культуру вашей организации, вы не только будете поддерживать высокие стандарты, требуемые для сертификации по ISO 13485, но и позиционировать свою компанию как лидера в поставке безопасных, надежных и высококачественных медицинских устройств.