В условиях стремительного развития рынка медицинских изделий обеспечение безопасности пациентов и эффективности устройств имеет первостепенное значение. Это требует тщательного постмаркетингового наблюдения (PMS) и бдительности. Одной из структур, которая подчеркивает важность этих требований, является Программа единого аудита медицинских устройств (MDSAP).

Программа единого аудита медицинских изделий (MDSAP) — это глобальная инициатива, направленная на оптимизацию процесса регулирования для производителей медицинских изделий. MDSAP позволяет проводить единый аудит для выполнения требований нескольких регулирующих органов, что снижает нагрузку на производителей и усиливает надзор со стороны регулирующих органов.

Давайте рассмотрим основные принципы послепродажного надзора и бдительности в контексте MDSAP и поймем их важнейшую роль в жизненном цикле медицинских изделий.

Что такое послепродажный надзор (PMS)?

PMS предполагает активный сбор и анализ данных о работе медицинского устройства после его выпуска на рынок. Основная цель — выявить любые потенциальные проблемы, которые могли остаться незамеченными во время предпродажного тестирования. Этот непрерывный процесс помогает производителям обеспечить соответствие своей продукции стандартам безопасности и эксплуатационных характеристик.

Каковы ключевые элементы постмаркетингового надзора?

• Сбор данных: сбор информации из различных источников, включая отзывы пользователей, клинические исследования и отчеты об инцидентах.
• Анализ данных: оценка собранных данных для выявления тенденций, аномалий или возникающих рисков.
• Управление рисками: Обновление файлов управления рисками и принятие корректирующих мер при необходимости.
• Отчетность: информирование заинтересованных сторон, включая регулирующие органы и поставщиков медицинских услуг, о результатах.

Какова роль бдительности в обеспечении безопасности медицинских изделий?

Бдительность — это систематическое отслеживание и информирование о нежелательных явлениях и инцидентах, связанных с медицинскими изделиями. Она включает в себя выявление, оценку и предотвращение таких явлений для снижения рисков для пациентов и пользователей. Реагирование на сигналы безопасности и другую поступающую информацию является частью бдительности.

Каковы ключевые элементы бдительности?

• Отчёт об инцидентах: документирование неблагоприятных событий и опасных ситуаций, связанных с устройством.
• Оценка: расследование зарегистрированных инцидентов для определения первопричины и потенциального воздействия.
• Корректирующие действия: реализация мер по предотвращению повторений и повышению безопасности устройства.
• Соответствие нормативным требованиям: обеспечение того, чтобы обо всех инцидентах сообщалось в соответствии с нормативными требованиями.

Участвующие регулирующие органы

В настоящее время в MDSAP участвуют следующие регулирующие органы:

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
• Министерство здравоохранения Канады
• Национальное агентство санитарного надзора Бразилии (ANVISA)
•  Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам (PMDA)
•  Управление терапевтических товаров Австралии (TGA)

Требования к послепродажному надзору и бдительности в рамках MDSAP

В рамках MDSAP послепродажный надзор и бдительность являются важнейшими компонентами. Производители должны создавать и поддерживать надёжные системы для соблюдения следующих требований:

1. Задокументированные процедуры

Производители должны иметь задокументированные процедуры для PMS и мероприятий по обеспечению бдительности.  В них должно быть описано, как выявляются события, собираются, анализируются и сообщаются данные.  Схема MDSAP предусматривает, что процесс должен включать рассмотрение каждой жалобы для определения необходимости обращения в регулирующий орган.

2. Отчётность и анализ инцидентов

Производители обязаны сообщать о неблагоприятных явлениях и инцидентах соответствующим органам в установленные сроки. Кроме того, они должны анализировать эти события для выявления любых тенденций или потенциальных рисков.

3. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

В ответ на выявленные проблемы производители должны внедрить CAPA для устранения основной причины проблемы и предотвращения ее повторения. Это включает в себя обновление файлов по управлению рисками и документации по продукту.

4. Регулярные проверки

Необходимы регулярные проверки PMS и данных о бдительности. Эти проверки помогают обеспечить постоянную безопасность и эффективность устройства, а также своевременно обновлять системы управления рисками и контроля качества.

5. Соблюдение национальных нормативных требований

Производители должны обеспечить, чтобы их деятельность по управлению рисками и обеспечению безопасности соответствовала нормативным требованиям всех стран, в которых устройство продается.  Это может включать дополнительные требования к отчетности или сроки, установленные каждым регулирующим органом.

Преимущества соблюдения требований MDSAP

Соблюдение требований MDSAP дает производителям ряд преимуществ, в том числе:

• Оптимизированные проверки: одна проверка удовлетворяет нескольким нормативным требованиям, снижая нагрузку на производителей.
• Улучшенный доступ на рынок: соблюдение требований MDSAP может облегчить доступ на несколько международных рынков.
• Повышенная безопасность и производительность: надежные системы PMS и контроля помогают обеспечить безопасность и эффективность устройств на протяжении всего срока их службы.
• Уверенность регулирующих органов: демонстрация соответствия требованиям MDSAP может повысить уверенность регулирующих органов и доверие к системам качества производителя.

Заключение

Послепродажное наблюдение и бдительность являются важнейшими составляющими жизненного цикла медицинского оборудования, обеспечивая его безопасность и эффективность в реальных условиях. Концепция MDSAP подчеркивает важность этих мероприятий, требуя от производителей создания и поддержания надежных систем мониторинга и отчетности. Соблюдая эти требования, производители могут не только обеспечить соблюдение нормативных требований, но и внести вклад в общую безопасность и благополучие пациентов во всем мире.