Статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор разработал список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.
Основные требования, представленные в прилагаемом чек-листе, можно сгруппировать по следующим направлениям:
- Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
- Наличие системы внутреннего контроля в медицинской организации.
- Назначение ответственного за внутренний контроль (руководитель или уполномоченный заместитель).
- Создание комиссии (службы) по внутреннему контролю или назначение уполномоченного лица.
- Разработка и соблюдение Положения о внутреннем контроле, включающего цели, задачи, сроки, права и обязанности участников.
- Проведение плановых и внеплановых проверок, анализ статистических данных, учет нежелательных событий.
- Деятельность врачебной комиссии
- Соблюдение требований к составу врачебной комиссии (председатель, заместитель, члены, секретарь).
- Наличие планов-графиков заседаний, ведение журналов решений.
- Проведение заседаний не реже 1 раза в неделю, оформление протоколов.
- Принятие решений по ключевым вопросам, таким как:
- Продление листков нетрудоспособности.
- Направление на медико-социальную экспертизу.
- Назначение лекарственных препаратов, не входящих в стандарты лечения.
- Анализ случаев смерти и внутрибольничных инфекций.
- Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП)
- Разработка и реализация мероприятий по профилактике ИСМП.
- Создание Комиссии по профилактике ИСМП, проведение её заседаний.
- Проведение эпидемиологических расследований, микробиологического мониторинга.
- Обучение медицинского персонала по вопросам профилактики ИСМП не реже 1 раза в 3 года.
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований, включая гигиену рук и стерилизацию.
- Оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП)
- Подтверждение медицинских показаний к ВМП врачебной комиссией.
- Соблюдение сроков оформления и передачи документов для ВМП (не более 3 рабочих дней).
- Оформление Талона на оказание ВМП с использованием специализированной информационной системы.
- Соблюдение требований к работе Комиссии по отбору пациентов на ВМП, включая сроки принятия решений (не более 7 рабочих дней).
- Документооборот и учет
- Соблюдение порядка оформления медицинских свидетельств о смерти, рождении и других учетных форм.
- Ведение и хранение медицинской документации в соответствии с установленными требованиями.
- Своевременная регистрация и анализ случаев ИСМП, летальных исходов и других критических событий.
- Общие требования
- Проведение регулярных проверок (плановых и внеплановых) для оценки соблюдения требований.
- Разработка корректирующих мер по результатам проверок.
- Информирование сотрудников о результатах внутреннего контроля через совещания, конференции и разборы случаев.
Эти требования направлены на обеспечение качества, безопасности и эффективности медицинской деятельности, а также на соблюдение законодательных и нормативных актов в сфере здравоохранения.
Внедрение ISO 7101 (системы управления качеством и безопасностью медицинских организаций) может значительно упростить выполнение требований, изложенных в проверочном листе, и повысить эффективность работы медицинской организации. Вот как это может помочь:
- Систематизация внутреннего контроля качества и безопасности
- ISO 7101 требует внедрения процессного подхода, что позволяет четко определить:
- Ответственных за внутренний контроль.
- Планы проверок и критерии оценки.
- Порядок документирования результатов.
- Это соответствует требованиям чек-листа (например, наличие комиссии по внутреннему контролю, регулярные проверки, анализ статистики).
- Улучшение работы врачебной комиссии
- Стандарт ISO 7101 предусматривает:
- Четкие процедуры принятия решений (например, по назначению лекарств, продлению больничных, направлению на экспертизу).
- Документирование всех решений (протоколы, журналы), что соответствует требованиям чек-листа.
- Регулярные аудиты для проверки соблюдения регламентов.
- Профилактика инфекций (ИСМП)
- ISO 7101 включает требования по управлению рисками, что помогает:
- Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) для профилактики ИСМП.
- Внедрить систему мониторинга (например, микробиологический контроль, учет случаев заражений).
- Проводить обучение персонала (как требует чек-лист — не реже 1 раза в 3 года).
- Организация высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП)
- Стандарт помогает:
- Установить четкие критерии отбора пациентов на ВМП.
- Автоматизировать учет и документооборот (например, через электронные системы).
- Обеспечить соблюдение сроков (например, 7 дней на принятие решения о госпитализации).
- Улучшение документооборота и отчетности
- ISO 7101 требует:
- Единой системы ведения медицинской документации (свидетельства о смерти, рождении и др.).
- Контроля версий документов и их доступности.
- Это соответствует требованиям чек-листа по оформлению учетных форм.
- Общее повышение качества и безопасности
- Внедрение ISO 7101 позволяет:
- Снизить количество нежелательных событий (ошибки, инфекции, жалобы).
- Повысить удовлетворенность пациентов (через прозрачные процессы).
- Упростить прохождение проверок, так как система уже включает все ключевые требования.
Вывод
ISO 7101 не только помогает выполнить требования проверочного листа, но и создает единую систему управления, которая:
- Стандартизирует процессы.
- Автоматизирует контроль и отчетность.
- Снижает риски для пациентов и медучреждения.
- Повышает доверие со стороны контролирующих органов.
Это особенно полезно для крупных медицинских организаций, где ручное управление качеством становится неэффективным.
