Проверка состояния СМК медицинской организации и ISO 7101

Статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор разработал список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

Основные требования, представленные в прилагаемом чек-листе, можно сгруппировать по следующим направлениям:

1. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

• Наличие системы внутреннего контроля в медицинской организации.
• Назначение ответственного за внутренний контроль (руководитель или уполномоченный заместитель).
• Создание комиссии (службы) по внутреннему контролю или назначение уполномоченного лица.
• Разработка и соблюдение Положения о внутреннем контроле, включающего цели, задачи, сроки, права и обязанности участников.
• Проведение плановых и внеплановых проверок, анализ статистических данных, учет нежелательных событий.

2. Деятельность врачебной комиссии

• Соблюдение требований к составу врачебной комиссии (председатель, заместитель, члены, секретарь).
• Наличие планов-графиков заседаний, ведение журналов решений.
• Проведение заседаний не реже 1 раза в неделю, оформление протоколов.
• Принятие решений по ключевым вопросам, таким как:
  • Продление листков нетрудоспособности.
  • Направление на медико-социальную экспертизу.
  • Назначение лекарственных препаратов, не входящих в стандарты лечения.
  • Анализ случаев смерти и внутрибольничных инфекций.

3. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП)

• Разработка и реализация мероприятий по профилактике ИСМП.
• Создание Комиссии по профилактике ИСМП, проведение её заседаний.
• Проведение эпидемиологических расследований, микробиологического мониторинга.
• Обучение медицинского персонала по вопросам профилактики ИСМП не реже 1 раза в 3 года.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований, включая гигиену рук и стерилизацию.

4. Оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП)

• Подтверждение медицинских показаний к ВМП врачебной комиссией.
• Соблюдение сроков оформления и передачи документов для ВМП (не более 3 рабочих дней).
• Оформление Талона на оказание ВМП с использованием специализированной информационной системы.
• Соблюдение требований к работе Комиссии по отбору пациентов на ВМП, включая сроки принятия решений (не более 7 рабочих дней).

5. Документооборот и учет

• Соблюдение порядка оформления медицинских свидетельств о смерти, рождении и других учетных форм.
• Ведение и хранение медицинской документации в соответствии с установленными требованиями.
• Своевременная регистрация и анализ случаев ИСМП, летальных исходов и других критических событий.

6. Общие требования

• Проведение регулярных проверок (плановых и внеплановых) для оценки соблюдения требований.
• Разработка корректирующих мер по результатам проверок.
• Информирование сотрудников о результатах внутреннего контроля через совещания, конференции и разборы случаев.

Эти требования направлены на обеспечение качества, безопасности и эффективности медицинской деятельности, а также на соблюдение законодательных и нормативных актов в сфере здравоохранения.

Внедрение ISO 7101 (системы управления качеством и безопасностью медицинских организаций) может значительно упростить выполнение требований, изложенных в проверочном листе, и повысить эффективность работы медицинской организации. Вот как это может помочь:

1. Систематизация внутреннего контроля качества и безопасности

• ISO 7101 требует внедрения процессного подхода, что позволяет четко определить:
  • Ответственных за внутренний контроль.
  • Планы проверок и критерии оценки.
  • Порядок документирования результатов.
• Это соответствует требованиям чек-листа (например, наличие комиссии по внутреннему контролю, регулярные проверки, анализ статистики).

2. Улучшение работы врачебной комиссии

• Стандарт ISO 7101 предусматривает:
  • Четкие процедуры принятия решений (например, по назначению лекарств, продлению больничных, направлению на экспертизу).
  • Документирование всех решений (протоколы, журналы), что соответствует требованиям чек-листа.
  • Регулярные аудиты для проверки соблюдения регламентов.

3. Профилактика инфекций (ИСМП)

• ISO 7101 включает требования по управлению рисками, что помогает:
  • Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) для профилактики ИСМП.
  • Внедрить систему мониторинга (например, микробиологический контроль, учет случаев заражений).
  • Проводить обучение персонала (как требует чек-лист — не реже 1 раза в 3 года).

4. Организация высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП)

• Стандарт помогает:
  • Установить четкие критерии отбора пациентов на ВМП.
  • Автоматизировать учет и документооборот (например, через электронные системы).
  • Обеспечить соблюдение сроков (например, 7 дней на принятие решения о госпитализации).

5. Улучшение документооборота и отчетности

• ISO 7101 требует:
  • Единой системы ведения медицинской документации (свидетельства о смерти, рождении и др.).
  • Контроля версий документов и их доступности.
  • Это соответствует требованиям чек-листа по оформлению учетных форм.

6. Общее повышение качества и безопасности

• Внедрение ISO 7101 позволяет:
  • Снизить количество нежелательных событий (ошибки, инфекции, жалобы).
  • Повысить удовлетворенность пациентов (через прозрачные процессы).
  • Упростить прохождение проверок, так как система уже включает все ключевые требования.

Вывод

ISO 7101 не только помогает выполнить требования проверочного листа, но и создает единую систему управления, которая:

• Стандартизирует процессы.
• Автоматизирует контроль и отчетность.
• Снижает риски для пациентов и медучреждения.
• Повышает доверие со стороны контролирующих органов.

Это особенно полезно для крупных медицинских организаций, где ручное управление качеством становится неэффективным.