Уральский стекольный завод подтвердил соответствие стандартам ISO 9001:2015 и ISO 15378:2017

В мае 2026 года в ООО «Уральский стекольный завод» (г. Екатеринбург) состоялся инспекционный аудит, проведенный экспертами ДКС. Предприятие подтвердило соответствие требованиям ISO 9001:2015 (менеджмент качества) и специализированного стандарта ISO 15378:2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств».

О предприятии:

«Уральский стекольный завод» — самое современное в России предприятие по производству стеклоизделий первого гидролитического класса для фармацевтической промышленности. В портфеле завода — ампулы, флаконы и картриджи.

Почему важен ISO 15378?

Стандарт ISO 15378 разработан специально для производителей первичной упаковки лекарственных средств. Он базируется на ISO 9001, но включает жесткие требования «Надлежащей производственной практики» (GMP). Внедрение этого стандарта гарантирует, что упаковка не вступает в реакцию с препаратом, сохраняет его стабильность и безопасность для пациента. Соблюдение ISO 15378 — обязательное условие для сотрудничества с крупнейшими фармацевтическими компаниями.

Сильные стороны, отмеченные аудиторами:

1. Компетенции персонала — регулярные аттестации сотрудников для подтверждения и повышения профессионального уровня. Все работники, повысившие разряд, успешно применяют новые навыки на практике.
2. Управление документацией — актуализированы и внедрены десятки документов СМК, включая инструкции лаборатории, службы качества, отдела главного механика, рабочие и должностные инструкции.
3. Технические спецификации — разработаны новые спецификации для привлеченных заказчиков и расширения ассортимента продукции.
4. Оптимизация производства и контроль — изменена структура лаборатории химического анализа для повышения эффективности работы. Приобретено и установлено современное оборудование с автоматической передачей данных измерений.
5. Бизнес-результаты — стабильное выполнение плана продаж с перевыполнением.
6. Стратегическое развитие — в рамках глобального проекта по выходу на производство ампул нового уровня протестированы повышенные требования к качеству продукции.

Итог:

Инспекционный аудит подтвердил, что «Уральский стекольный завод» не только поддерживает высокий уровень качества, но и постоянно совершенствует производственные процессы. Наличие действующих сертификатов ISO 9001 и ISO 15378 — надежная гарантия для фармацевтических компаний в безопасности и стабильности поставляемой стеклянной упаковки.

Справка ДКС:

Сертификация по ISO 15378 требует от аудиторов глубоких знаний в области GMP и фармацевтической упаковки. ДКС обладает необходимой аккредитацией и компетенцией для проведения таких аудитов.