Перейти к содержимому 
Новое: утверждён ГОСТ Р ИСО 7101-2026
Сертификация по ГОСТ Р ИСО 7101-2026 и ISO 7101 для медицинских организаций
В сентябре 2026 года утверждён национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 7101-2026 — российская версия ISO 7101. Проводим сертификацию систем менеджмента качества клиник, больниц, лабораторий и других медицинских организаций по национальному и международному стандарту.
- Сертификация по ГОСТ Р ИСО 7101-2026 и ISO 7101:2023
- Подтверждение качества и безопасности медицинской помощи для пациентов и партнёров
- Аудит в вашем регионе, по всей России
- Расчёт стоимости — бесплатно, за 1 рабочий день
- ДКС Сертификация работает с 1997 года
Коротко. ДКС Сертификация (ДЭКУЭС) сертифицирует системы менеджмента качества медицинских организаций — клиник, больниц, лабораторий — по ГОСТ Р ИСО 7101-2026 и ISO 7101:2023. Сертификат выдаётся на 3 года; стоимость рассчитывается бесплатно по заявке.
Обновлено:
Что такое ГОСТ Р ИСО 7101-2026 и ISO 7101
ISO 7101:2023 — первый международный стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества именно для организаций здравоохранения. Он подходит медицинским организациям любого размера и формы собственности. ГОСТ Р ИСО 7101-2026 — национальный стандарт Российской Федерации, утверждённый в сентябре 2026 года. Он основан на ISO 7101, написан на русском языке и рассчитан на российские медицинские организации.
В основе обоих стандартов — одни и те же идеи:
- медицинская помощь строится вокруг пациента, его прав и потребностей;
- руководство отвечает за культуру качества и безопасности;
- риски для пациентов и персонала выявляются и снижаются заранее, а не после инцидента;
- качество отслеживается по клиническим показателям и постоянно улучшается.
В отличие от универсального ISO 9001, стандарт учитывает специфику медицины: безопасность пациентов, профилактику инфекций, преемственность помощи, медицинскую документацию и здоровье персонала.
Какой стандарт выбрать: ГОСТ Р ИСО 7101 или ISO 7101
| ГОСТ Р ИСО 7101-2026 | ISO 7101:2023 | |
|---|---|---|
| Что это | Национальный стандарт Российской Федерации на основе ISO 7101 | Международный стандарт ISO |
| Кому подходит | Государственным и частным клиникам, больницам, лабораториям, работающим в России | Клиникам с иностранными пациентами, медицинскому туризму, участникам международных сетей |
| Кому показывать сертификат | Пациентам, учредителям, заказчикам и страховым компаниям в России | Зарубежным партнёрам, иностранным пациентам и страховщикам |
| Язык стандарта | Русский | Английский (официальные языки ISO) |
Для большинства российских медицинских организаций рекомендуем ГОСТ Р ИСО 7101-2026. Требования к системе те же, а стандарт на русском языке и понятен пациентам, учредителям и проверяющим. Если нужен и международный сертификат, скажите при запросе — рассчитаем вариант с обоими.
Кому нужна сертификация по ГОСТ Р ИСО 7101
- многопрофильным больницам и клиникам;
- стоматологическим клиникам;
- лабораториям и диагностическим центрам;
- реабилитационным центрам и санаториям;
- сетям клиник, которым нужны единые правила качества во всех филиалах;
- медицинским организациям, которые участвуют в конкурсах, рейтингах и работают со страховыми компаниями.
Что даёт сертификат
- Доверие пациентов и партнёров. Независимое подтверждение, что качество и безопасность медицинской помощи управляются системно.
- Порядок во внутреннем контроле качества. Система по стандарту помогает выстроить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (приказ Минздрава России № 785н).
- Меньше рисков для пациентов. Инциденты и нежелательные события разбираются, причины устраняются.
- Единые правила в сети клиник. Все филиалы работают по одним процессам и показателям.
- Аргумент для страховых компаний и корпоративных клиентов.
Что проверяют на аудите
Аудитор оценивает, как требования стандарта выполняются на практике — в отделениях, а не только в документах:
- лидерство руководства и культура качества;
- права пациентов и опыт пациента;
- доступность медицинских услуг;
- управление рисками и безопасность пациентов;
- преемственность помощи и передача пациентов между специалистами;
- полнота медицинской документации и защита электронной информации;
- профилактика инфекций;
- безопасность переливания крови — если применимо;
- здоровье и безопасность персонала;
- медицинская грамотность пациентов;
- мониторинг клинических показателей и постоянное улучшение.
Как проходит сертификация: 6 шагов
- Заявка и расчёт. Вы сообщаете профиль организации, численность, количество площадок и нужный стандарт. Мы рассчитываем длительность аудита и направляем коммерческое предложение.
- Договор и план аудита. Согласуем даты, состав аудиторской группы и программу с учётом графика работы отделений.
- Первая стадия аудита. Проверка документов системы, области сертификации и готовности ко второй стадии. По итогам вы получаете перечень замечаний.
- Вторая стадия аудита. Проверка в отделениях: как работают процессы оказания помощи, управление рисками, внутренний контроль качества, мониторинг показателей.
- Устранение несоответствий и решение. Если выявлены несоответствия, вы направляете корректирующие действия. Решение о выдаче сертификата принимает специалист, не участвовавший в аудите.
- Сертификат и надзор. Сертификат выдаётся на 3 года и вносится в реестр. Раз в год проводится надзорный аудит.
ДКС Сертификация не оказывает консультационных услуг по разработке и внедрению систем менеджмента — это гарантия независимости оценки.
Какие документы нужны
Для заявки достаточно сведений об организации: профиль медицинской помощи, численность, адреса площадок, нужный стандарт.
К аудиту должны быть готовы документы и записи системы менеджмента качества:
- политика и цели в области качества и безопасности;
- описание процессов оказания медицинской помощи;
- реестр рисков для пациентов и персонала и меры по их снижению;
- порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- результаты мониторинга клинических показателей;
- записи об инцидентах и нежелательных событиях и о принятых мерах;
- процедуры профилактики инфекций;
- план по здоровью и безопасности персонала;
- программа и отчёты внутренних аудитов;
- протоколы анализа со стороны руководства.
К аудиту нужны записи о работе системы за несколько месяцев, проведённый внутренний аудит и анализ со стороны руководства.
Сколько стоит сертификация
Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от:
- численности персонала;
- количества площадок и филиалов;
- профиля медицинской помощи: стационар, амбулаторная помощь, лаборатория;
- выбранного стандарта: ГОСТ Р ИСО 7101-2026, ISO 7101 или оба.
Расчёт бесплатный, коммерческое предложение направим в течение одного рабочего дня.
Почему выбирают ДКС Сертификация
- Опыт с 1997 года. ДКС Сертификация (ДЭКУЭС) — один из первых органов по сертификации систем менеджмента в России.
- Международные и национальная аккредитации. NABCB и EGAC (Global ACI), аттестат Росаккредитации RA.RU.13НВ32.
- Работаем по всей России. Аудит проводится в вашем регионе.
- 2 400+ сертифицированных организаций.
- Независимость. Мы не консультируем по внедрению — только оцениваем.
Вопросы о сертификации по ГОСТ Р ИСО 7101
Что такое ГОСТ Р ИСО 7101-2026?
Это национальный стандарт Российской Федерации о системе менеджмента качества в здравоохранении, утверждённый в сентябре 2026 года. Он основан на международном стандарте ISO 7101 и устанавливает требования к организации медицинской помощи: безопасность пациентов, управление рисками, культура качества, права и опыт пациента, безопасность персонала.
Чем ГОСТ Р ИСО 7101 отличается от ISO 7101?
ГОСТ Р ИСО 7101-2026 — российская версия международного стандарта ISO 7101:2023 на русском языке. Основа у стандартов общая, поэтому и система менеджмента строится одинаково. Различается то, кому и для чего вы показываете сертификат: национальный — пациентам, учредителям и заказчикам в России, международный — зарубежным партнёрам, иностранным пациентам и страховщикам.
Какой сертификат выбрать медицинской организации в России?
Большинству клиник и больниц, которые работают с российскими пациентами и заказчиками, подойдёт сертификат по ГОСТ Р ИСО 7101-2026. Международный сертификат ISO 7101 нужен, если вы принимаете иностранных пациентов, работаете с зарубежными страховщиками или партнёрами. Если нужны оба, скажите при запросе — рассчитаем такой вариант.
Сертификация по ГОСТ Р ИСО 7101 обязательна?
Нет, это добровольная сертификация. Медицинская организация проходит её, чтобы подтвердить пациентам, учредителям и партнёрам, что качество и безопасность медицинской помощи управляются системно, а не держатся на отдельных людях.
Чем ISO 7101 отличается от ISO 9001?
ISO 9001 — универсальный стандарт для любых организаций. ISO 7101 и ГОСТ Р ИСО 7101 написаны для здравоохранения: в них есть требования к безопасности пациентов, профилактике инфекций, преемственности медицинской помощи, медицинской документации, правам пациентов, здоровью и безопасности персонала. Если у вас уже есть система по ISO 9001, она станет хорошей основой для перехода.
Связан ли стандарт с внутренним контролем качества медицинской деятельности?
Стандарт не заменяет требований законодательства. Но система менеджмента по ГОСТ Р ИСО 7101 помогает выстроить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который медицинские организации обязаны вести по приказу Минздрава России № 785н: распределить ответственность, отслеживать показатели и устранять причины нарушений.
Сколько стоит сертификация по ГОСТ Р ИСО 7101?
Стоимость зависит от численности персонала, количества площадок и филиалов, профиля медицинской помощи и от того, нужен ли национальный, международный сертификат или оба. Расчёт бесплатный, коммерческое предложение направим в течение одного рабочего дня.
Сколько длится сертификация и на какой срок выдаётся сертификат?
Если система внедрена и работает, сертификация включает две стадии аудита и закрытие несоответствий, если они выявлены. Сертификат выдаётся на 3 года, в первый и второй год проводится надзорный аудит.
Нужно ли сначала внедрить систему менеджмента?
Да. Орган по сертификации оценивает работающую систему и не вправе её разрабатывать. К аудиту нужны записи о работе системы за несколько месяцев, проведённый внутренний аудит и анализ со стороны руководства.
Рассчитать стоимость сертификации по ГОСТ Р ИСО 7101
Пришлите профиль организации, численность и адреса площадок — коммерческое предложение придёт в течение одного рабочего дня. Укажите, нужен ли национальный сертификат, международный или оба.
СКАЧАТЬ презентацию ДКС по ISO 7101
Запрос коммерческого предложения
Подготовим для Вас индивидуальное коммерческое предложение по сертификации/аудиту организации здравоохранения
Наши новости по ISO 7101
-
В России утверждён ГОСТ Р ИСО 7101-2026: новый стандарт для систем менеджмента качества в здравоохранении
В сентябре 2026 года утверждён национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 7101-2026 «Менеджмент организаций здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования». Новый стандарт устанавливает единый подход к построению и развитию систем менеджмента качества в организациях здравоохранения и становится практическим ориентиром для российских клиник, больниц, санаториев, лабораторий и диагностических центров. ГОСТ Р ИСО 7101-2026 представляет собой…
-
Сертификация по стандарту ГОСТ Р 71549–2024 «Система менеджмента человекоцентричной медицинской организации. Общие требования»
С 1 марта 2025 г. введен в действие национальный стандарт ГОСТ Р 71549–2024, устанавливающий требования к системе менеджмента для медицинских организаций, ориентированных на потребности всех участников лечебного процесса. Что регламентирует стандарт ГОСТ Р 71549–2024 расширяет традиционные подходы к управлению медицинской организацией. Стандарт требует учитывать интересы не только пациентов, но и их законных представителей, родственников, а…
-
ISO 7101:2023 как инструмент интеграции ESG-принципов в систему менеджмента качества российских медицинских организаций
Представляем Вашему вниманию фрагмент лекции технического директора ООО «ДКС Сертификация» Кудрявцева С.А. Обосновывается потенциал международного стандарта ISO 7101:2023 как инструмента интеграции ESG-принципов в систему менеджмента качества (СМК) медицинских организаций. На основе анализа требований стандарта показано, что они органично включают экологические, социальные и управленческие аспекты ESG, что позволяет рассматривать ISO 7101:2023 как системный механизм реализации повестки…
Нам благодарны
Нам доверяют
