ISO 7101:2023 как инструмент интеграции ESG-принципов в систему менеджмента качества российских медицинских организаций

Представляем Вашему вниманию фрагмент лекции технического директора ООО «ДКС Сертификация» Кудрявцева С.А. Обосновывается потенциал международного стандарта ISO 7101:2023 как инструмента интеграции ESG-принципов в систему менеджмента качества (СМК) медицинских организаций. На основе анализа требований стандарта показано, что они органично включают экологические, социальные и управленческие аспекты ESG, что позволяет рассматривать ISO 7101:2023 как системный механизм реализации повестки устойчивого развития в здравоохранении.

Актуальность. На портале Всемирной организации здравоохранения время от времени приводятся показатели смертности от некачественного оказания медицинской помощи, вызывающие глубокую обеспокоенность. Так, в странах с низким и средним уровнем дохода неадекватное качество медицинской помощи ежегодно становится причиной от 5,7 до 8,4 миллиона случаев смерти; 60 % смертей в данных странах от состояний, требующих медицинской помощи, происходит из-за низкого качества медицинской помощи, в то время как остальные случаи смерти являются следствием отказа от использования услуг системы здравоохранения; тревожные данные приводятся и о качестве здравоохранения в развитых и развивающихся странах. 40 % пациентов с хроническими заболеваниями не испытывают доверия к системе здравоохранения своей страны. Повышение качества системы здравоохранения предотвратило бы сотни тысяч смертей от сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулёза, осложнений рожениц и новорожденных.

Глобальная система здравоохранения функционирует в условиях комплексных вызовов: сокращение бюджетов, дефицит кадров, рост числа пациентов с хроническими заболеваниями и пожилых людей, нехватка данных для принятия решений, а также недостаточная обеспеченность оборудованием и лекарствами. В развивающихся экономиках низкое качество медицинской помощи выступает значимым ограничителем экономического роста. Оно способствует закреплению бедности через снижение производительной способности человеческого капитала, ослабляет глобальную конкурентоспособность страны.

В этих условиях повестка ESG (экологические, социальные и управленческие принципы), как ключевого инструмента концепции устойчивого развития с учётом интересов будущих поколений, становится важнейшим ориентиром для организаций всех отраслей, включая здравоохранение. Повестка ESG была институционализирована как долгосрочный тренд в 2020 г. благодаря консенсусу крупнейших инвесторов, глобальных регуляторов и деловых площадок, закреплённому рыночными шоками и законодательными инициативами. Ключевыми драйверами, закрепившими практическую значимость ESG, стали начало пандемии COVID-19 и климатические катаклизмы в 2020 г. Пандемия продемонстрировала критическую важность телемедицины, новых технологий и гибкости подходов к управлению.

В России повестка ESG прочно закрепилась в деловом и политическом дискурсе. Её институционализация на государственном уровне подтверждается наличием профильных нормативно-правовых актов: начиная с 1996 г.: Указ Президента РФ от 1 апреля 1996 г. № 440 «О Концепции перехода РФ к устойчивому развитию», Указ Президента РФ от 21 июля 2020 г. № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 г.». Эти документы содержат развернутую систему целевых показателей, коррелирующих с ESG-принципами.

В российском здравоохранении ESG-повестка находится на начальном этапе формирования: имеются лишь единичные случаи декларации следования ESG-принципам в стратегиях развития медицинских организаций, а системных научных исследований по данной проблематике практически не проводилось.

В октябре 2023 г. Международной организацией по стандартизации ISO был опубликован международный стандарт ISO 7101:2023 – первый отраслевой стандарт менеджмента качества, разработанный специально для организаций здравоохранении. Он создан при участии 30 стран, включая Россию, под руководством технического комитета ИСО/ТК 304 «Менеджмент организации здравоохранения»; российские эксперты участвовали в разработке с правом голоса. Стандарт ISO 7101:2023 устанавливает требования к системному подходу для создания устойчивых и качественных систем здравоохранения, представляет собой адаптированные требования ISO 9001:2015 для медицинской отрасли с особым акцентом на принципах человеко-центричности и экологичности.

«Сегодня реализация представленных возможностей обеспечения качественной и доступной медицинской помощи во многом зависит от руководителей медицинских организаций на местах». В 2023 г. Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко подчеркнул: «Медицинские организации, которые внедрили у себя систему менеджмента качества, показывают более эффективное использование человеческого ресурса и организацию процессов, более быстрое оказание медпомощи в приёмных покоях, координацию с машинами скорой помощи, структурными подразделениями». Эти заявления подтверждают высокий уровень государственной поддержки внедрения стандартов качества, включая ISO 7101:2023, в российских медицинских организациях.

ESG-содержание требований ISO 7101:2023

Стандарт ISO 7101:2023 построен на высокоуровневой структуре ISO 9001:2015, что обеспечивает совместимость с другими системами менеджмента, однако включает принципиально новые требования, учитывающие специфику медицинской деятельности. В отличие от универсального ISO 9001:2015, который применим к любой организации независимо от отрасли, ISO 7101:2023 устанавливает требования к качеству именно медицинской помощи, безопасности пациентов и человеко-центричного управления. Как отмечается в материалах Международной организации по стандартизации ISO, стандарт «предписывает требования к системному подходу для создания устойчивых, высококачественных систем здравоохранения». Анализ содержания стандарта ISO 7101:2023 позволяет выделить три группы ESG-аспектов, органично интегрированных в СМК.

Экологический аспект (Environmental) в ISO 7101:2023 представлен требованиями к соблюдению природоохранного законодательства, управлению медицинскими отходами различных классов опасности, к минимизации воздействия деятельности медицинской организации на окружающую среду (п. 8.3). В стандарте учтены климатические изменения (п. 4.1), цели организации рекомендуется устанавливать с учётом целей устойчивого развития ООН (п. 6.2). Как подчёркивается в официальных материалах ISO, стандарт обеспечивает эффективное использование ресурсов и способствует прозрачности и подотчетности систем здравоохранения.

Социальный аспект (Social) представляет собой наиболее объёмный блок требований ISO 7101:2023. Стандарт требует от медицинской организации формирования пациентоцентричной модели оказания помощи, что предполагает вовлечение пациентов в процесс лечения, уважение их ценностей и достоинства, совместное принятие решений и повышение медицинской грамотности (п. 5.4, 8.5-8.7, 8.9-8.12 и др.). Как отмечается в исследованиях, «ISO 7101 не только система менеджмента качества, это культурная трансформация, ценностно-ориентированный и междисциплинарный подход к управлению». Документированный процесс обеспечения сострадательного ухода, выявления уровня культурной компетентности персонала и предотвращения дискриминации стал обязательным элементом СМК по ISO 7101:2023 (п. 8.10).

Особое внимание в стандарте уделяется благополучию персонала. ISO 7101:2023 предписывает разработку программ предотвращения эмоционального выгорания, снижения стресса на рабочем месте, обеспечения социальной защищенности медицинских работников (п. 8.10.7). Человеческий фактор определяющим образом влияет на эффективность организаций даже при неизменных ресурсах и технике. В ISO 7101:2023 прописаны требования к планированию работы по охране здоровья и безопасности медработников, включая не только физическую безопасность, но и эргономические и психосоциальные параметры (п. 8.10.7).

Безопасность пациентов также вынесена в отдельный блок требований (п. 8.12): стандарт требует системного управления рисками во всех критически важных областях – идентификация пациентов, безопасность лекарственных средств, хирургическая безопасность, инфекционный контроль, профилактика падений и пролежней. Кроме того, стандарт предписывает развитие межкультурных компетенций персонала для исключения неравенства и предвзятости при оказании помощи (п. 8.10.4), а также повышение медицинской грамотности пациентов (п. 8.10.5, 8.10.6).

Управленческий аспект (Governance) в ISO 7101:2023 проявляется, в частности, через требование риск-ориентированного подхода к корпоративному управлению. В отличие от ISO 9001:2015, где требование к управлению рисками сформулировано достаточно абстрактно и сводится к их идентификации, анализу и принятию мер, соразмерных степени влияния на соответствие продукции и услуг (п. 6.1), стандарт ISO 7101:2023 предлагает гораздо более детализированную регламентацию. Он включает установление критериев для ранжирования рисков, формирование программы менеджмента рисков, организацию мониторинга и отчётности, а также целенаправленное развитие организационной культуры, ориентированной на осознанное управление рисками (п. 6.1.1-6.1.3). Стандарт ISO 7101:2023 также требует от высшего руководства ответственности за поддержку культуры качества в медицинской организации (п. 5.1), подотчётности перед заинтересованными сторонами, цифровизации процессов управления и внедрения электронного документооборота, обеспечения кибербезопасности (п. 7.5.4, 7.5.5). Кроме того, стандарт предписывает применение цикла непрерывного улучшения PDSA (Plan-Do-Study-Act), что в русскоязычной интерпретации соответствует этапам «Планирование – Действие – Изучение – Корректировка» (п. 0.4).

Таким образом, требования ISO 7101:2023 органично интегрируют все три компонента ESG в систему менеджмента качества медицинской организации. Стандарт соответствует ESG и целям устойчивого развития, а сертификация по ISO 7101 подчёркивает статус организации как надёжного, устойчивого и высококачественного поставщика медицинских услуг на конкурентном рынке.

Учёт ESG-повестки требует системного подхода. В России ESG сталкивается с правовыми, финансовыми и управленческими рисками. Однако, как отмечают исследователи, «ESG рассматривается как долгосрочный тренд, который остаётся в России», намечаются новые возможности: развитие собственных инструментов управления и сотрудничество с государствами АТР.

ISO 7101:2023 может стать инструментом, системно интегрирующим ESG-принципы в деятельность медицинских организаций, не дожидаясь внешних регуляторных требований. Т.к. механизмы корпоративного управления представляют собой «систему раннего предупреждения» проигрыша в конкурентной борьбе в условиях рыночной экономики, позволяющую, к тому же, экономить ресурсы. Внедрение ISO 7101:2023 позволяет выстроить такую систему в здравоохранении, интегрируя ESG-принципы в повседневную практику управления.

Литература

1. Качественные услуги здравоохранения // Всемирная организация здравоохранения. – 19.05.2025 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/quality-health-services (дата обращения: 20.06.2026).
2. Семенова Д.М., Кудрявцев С.А. ESG в политическом дискурсе современной России: ключевые риски // Вестник Пермского университета. Политология. – 2023. – Т. 17, № 2. – С. 39-47.
3. ISO 7101:2023, Healthcare organization management – Management systems for quality in healthcare organizations – Requirements. – 1st ed. – Geneva: International Organization for Standardization, 2023. – 35 p.
4. Healthcare management: Delivering quality to the health industry // International Organization for Standardization [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.iso.org/healthcare/quality-management-health (дата обращения: 21.06.2026).
5. ISO 9001:2015, Quality management systems – Requirements. – 5th ed. – Geneva: International Organization for Standardization, 2015. – 29 p.
6. Михаил Мурашко: Внедрение системы менеджмента качества – правило хорошего тона для медицинских организаций // Минздрав России. — 2023. — Режим доступа: https://vk.com/wall-114069515_132044136 (дата обращения: 19.04.2026).
7. Мурашко М.А., Шарикадзе Д.Т., Кондратьев Ю.А. Современные подходы к качеству медицинской помощи // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучения. Вестник ВШОУЗ. – 2016. – № 2(4). – С. 37-42.
8. What is ISO 7101? // International Organization for Standardization [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.iso.org/standard/81647.html (дата обращения: 23.06.2026).
9. Касьянова А.Д. Возможности внедрения международного стандарта ISO 7101:2023 «Healthcare organization management» в деятельность медицинской организации // Бизнес-образование в экономике знаний. – 2025. – № 3. – С. 43-48.
10. Пазуха С.А. Основные критерии и детерминанты при разработке современных систем управления эффективностью организаций // Вестник ЧелГУ. – 2014. – № 5(334). – С. 134-136.
11. Обязательные процессы по ISO 7101:2023 для системы менеджмента качества в здравоохранении // Группа компаний ДКС [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://dqs-russia.ru/kursy-iso-14001-sistemy-ekologicheskogo-menedzhmenta-5/ (дата обращения: 23.06.2026).
12. Fumai G., Morelli C., Menolascina F., et al.Evolution of Quality Management in Italian Healthcare (2016-2024) Beyond Mandatory Accreditation Through the International Organization for Standardization (ISO), Joint Commission International (JCI), and the New ISO 7101 Standard: A Scoping Review // Cureus. – 2026. – 18(4):e107579.