Обязательные процессы по ISO 7101:2023 для системы менеджмента качества в здравоохранении

Стандарт ISO 7101:2023 – это новый ключевой ориентир для организаций здравоохранения, стремящихся к лидерству на рынке. По сути, это адаптированные требования ISO 9001 для медицинской отрасли, с особым акцентом на принципах человеко-центричности и экологичности. Сертификация по ISO 7101 подчеркивает статус вашей организации как надежного, устойчивого и высококачественного поставщика медицинских услуг.

Кому необходим стандарт ISO 7101:2023?

Под сертификацию по ISO 7101 подпадают любые организации системы здравоохранения – начиная от Министерства здравоохранения, государственные и частные больницы и клиники, поликлиники, медицинские центры, санатории любой численности персонала. Если ваша организация уже имеет сертификат ISO 9001, потребуется обновление процессной модели и внедрение дополнительных обязательных по ISO 7101 процессов и процедур.

Обязательные документированные процессы по ISO 7101:2023

Внедрение стандарта требует обязательного документирования ключевых процессов. Ниже приведен разбор обязательных требований, которые необходимо выполнить для успешного прохождения аудита по ISO 7101.

Управление рисками и возможностями (п. 6.1.3)

Требуется иметь документированную систему по идентификации рисков и возможностей, включая риски окружающей среды и действия в непредвиденных обстоятельствах. В системе должны быть четко определены процессы, ответственные лица, их полномочия и подотчетность.

Управление персоналом (п. 7.2)

Необходимо внедрить и поддерживать документированный процесс по набору персонала, обеспечивающий привлечение компетентных сотрудников, разделяющих ценности организации.

Клинические коммуникации (п. 7.4.3)

Стандарт обязывает иметь документированный процесс результативных клинических коммуникаций между медперсоналом, пациентами и их семьями для предотвращения ошибок и повышения качества лечения.

Менеджмент информации и кибербезопасность (п. 7.5.4)

Требуется наличие системы менеджмента информации, включая:

• Документированный процессо порядке предоставления сведений во внешние базы данных.
• Документированный процесспо использованию и сохранению цифровой медицинской информации, включая обеспечение ее конфиденциальности и целостности.

Операционная деятельность (п. 8.1)

Все процессы операционной деятельности должны быть документированы, а их выполнение – подтверждаться записями.

Обеспечение скорой помощи (п. 8.2.1)

Обязателен процесс для обеспечения постоянной функциональности и доступности службы скорой помощи и оснащенного медицинского транспорта.

Управление разливами. Обращение с вещами пациентов (п. 8.3, 8.5)

• п. 8.3:Должен быть определен процесс управления разливами опасных веществ.
• п. 8.5:Требуется документированный процесс по обращению с собственностью/вещами пациентов, в том числе с нелегальными предметами.

Работа с поставщиками. Оказание услуг (п. 8.8, 8.9)

• п. 8.8:Для поставок и услуг от внешних поставщиков требуется документированный процесс по верификации их соответствия.
• п. 8.9:Необходимо определить и документировать процессы:
  • По регистрации, приёму и выписке пациентов.
  • Для пациентов, проходящих седативные процедуры.
  • Получения информированного согласия.

Человеко-центричная помощь и благополучие (п. 8.10)

Ключевой блок стандарта, направленный на создание культуры заботы о пациенте и персонале.

• п. 8.10:Определить процессы и процедуры, необходимые для создания и поддержания культуры человеко-центричности.
• п. 8.10.3:Внедрить документированный процесс обеспечения сострадательного ухода.
• п. 8.10.4:Поддерживать процессы для выявления уровня культурной компетентности персонала, обеспечивающие обратную связь и возможности для совершенствования.
• п. 8.10.7:Иметь документированный процесс и план для обеспечения благополучия персонала.

Безопасность пациентов по ISO 7101 (п. 8.12) – обязательные процессы

Безопасность пациентов – краеугольный камень стандарта. Требуется внедрить следующие документированные процессы:

• 12.1 Общие положения:Наличие общего документированного процесса по безопасности.
• 12.2 Обучение безопасности:Процесс распространения извлечённых уроков из инцидентов.
• 12.3 Идентификация пациентов:Четкий процесс идентификации пациентов.
• 12.4 Безопасность лекарств:Ведение документированной информации о процессе лечения (назначение, выдача, применение).
• 12.5 Хирургическая безопасность:Процесс предотвращения ошибок (например, предоперационные паузы).
• 12.6 Инфекционный контроль:Документированные и скоординированные процессы по профилактике и контролю инфекций.
• 12.7 Профилактика падений и пролежней:Процессы для идентификации пациентов группы риска. Обязательно ведение записей.
• 12.8 Безопасность диагностики:Процессы, обеспечивающие точность и своевременность диагностики.

Цикл PDCA и ваши следующие шаги

Как и в ISO 9001, в основе ISO 7101 лежит цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act): планируйте внедрение, внедряйте документированные процессы, проверяйте их эффективность и действуйте по результатам аудитов.

Список процессов может быть расширен, но указанные выше – обязательные по ISO 7101. Исключения возможны, только если медицинское учреждение не оказывает соответствующие услуги (например, хирургические).

Группа ДКС предлагает профессиональную поддержку при внедрении ISO 7101:2023 – от анализа существующих процессов до аккредитованной сертификации. Повысьте доверие к вашей клинике и займите лидирующие позиции на рынке с новым международным стандартом.