Перейти к содержимому 
ISO 7101:2023 – это первый международный стандарт менеджмента качества, разработанный специально для организаций здравоохранения. Он задаёт единую планку для медицинских организаций по всему миру. Это не просто «ещё один стандарт», а системный инструмент для безопасной и пациентоцентричной работы.
Стандарт охватывает организации от Минздрава до частной клиники и санатория, вне зависимости от численности персонала. По сути, это адаптация ISO 9001 под реалии медицины, но с критическими дополнениями: требуются дополнительные специфические документированные процессы СМК (кроме СОПов), записи и требования к персоналу. Главный акцент — человекоцентричность, экологичность и позиционирование клиники как надёжного поставщика услуг.
Логика работы и цикл
В основе стандарта — уже знакомая модель PDCA. Сертификационный цикл составляет три года, что типично для систем менеджмента.
Лидерство: миссия и ценности
Руководство обязано чётко сформулировать миссию, видение и ценности, отражающие именно человекоцентричную помощь. Политика в области качества теперь требует обязательств не просто по «хорошему лечению», а по сострадательному и доступному уходу. Организация здравоохранения должна быть готова отчитываться по целям и индикаторам по всем уровням оказания медицинских услуг.
Лидерство: пациенты и доступность
Топ-менеджмент обязан обеспечивать осведомлённость всего персонала о правах и опыте пациентов, а также извлекать уроки из обратной связи. Отдельный пункт — доступность услуг, включая финансовую доступность предлагаемых медицинских услуг для населения. Лидеры должны демонстрировать, что они чутко слышат пациентов и, так сказать, устраняют барьеры.
Планирование: риски и возможности
От организации требуется внедрить документированную систему идентификации рисков и возможностей, включая риски среды и непредвиденные обстоятельства. Культура осознания риска становится обязательной — это не просто «для галочки», а рабочий процесс с ответственными и подотчётностью.
Цели по качеству и индикаторы
Цели должны быть SMART, но с поправкой на здравоохранение: учитывать разнообразие пациентов и использовать только клинически подтверждённые индикаторы здоровья. Целесообразно принимать во внимание ЦУР ООН — это про устойчивое развитие и здоровье нации. Показатели безопасности, времени ожидания и сокращения отходов становятся ключевыми.
Средства обеспечения: персонал и коммуникации
Нужен документированный процесс найма персонала. А также особые требования к обмену информацией между медучреждением и пациентом. Обязателен процесс результативных клинических коммуникаций — чтобы врач и пациент говорили на одном языке. Без этого невозможна ни безопасность, ни информированное согласие.
Средства обеспечения: информация и данные
Требуется система менеджмента информации и документированный порядок предоставления сведений во внешние базы данных. Особое внимание — к цифровой медицинской информации, её сохранению и конфиденциальности. По каждому пациенту должны вестись исчерпывающие клинические записи.
Операционная деятельность: экстренная помощь и среда
Требуется документально подтвердить процессы обеспечения скорой помощи и оснащённого транспорта. Прописаны требования к воздухообмену и очистке воздуха для предотвращения инфекций, особенно в изолированных помещениях. Информационные знаки и навигация — тоже часть качества.
Планирование непредвиденных обстоятельств
Организация обязана иметь планы реагирования при ЧС, эвакуации, перебоях снабжения, обеспечивать хранение медицинских газов и безопасность питания. Это касается и объектов, и служб.
Управление отходами и экология
Требуется определить процесс управления разливами и иметь план сокращения отходов — от медицинских до бытовых. Экологичность больше не опция, а обязательный элемент управления качеством в медицине. Это снижает риски для персонала и пациентов.
Хранение и обращение с имуществом пациентов
Нужен документированный процесс по обращению с вещами пациентов, включая потенциально нелегальные предметы. Это вопрос и безопасности, и уважения к личности. Процесс должен быть прозрачным и исключающим конфликтные ситуации.
Новые технологии и ИИ
Стандарт требует оценивать и снижать риски при внедрении новых технологий, включая искусственный интеллект. ИИ необходимо тестировать, валидировать и постоянно контролировать. И нужно учитывать опыт пациента при взаимодействии с этими технологиями.
Оказание услуг: ключевые процессы
Требуется документировать процессы регистрации, приёма, выписки пациентов и особенно — седативных процедур. Обязателен процесс получения информированного согласия с ведением соответствующих записей. Это база юридической и этической безопасности.
Человекоцентричная помощь: опыт и сострадание
Нужно создать и поддерживать культуру, в которой оценивается реальный опыт пациента во время лечения. Внедряется документированный процесс сострадательного ухода — это не абстракция, а измеримый аспект работы. Организация должна выявлять уровень культурной компетентности и работать с инклюзивностью.
Благополучие персонала и кооперация
Требуется прислушиваться и вовлекать пациентов о взаимодействие, а также иметь документированный процесс и план благополучия персонала. Без удовлетворённости коллектива медицинских работников не будет безопасной медицинской помощи. Эти два аспекта впервые поставлены рядом как равнозначные.
Этика и безопасность пациентов
Определяются процессы для решения этических дилемм, в том числе от конфликта интересов. И отдельно документированный процесс обеспечения безопасности пациентов с обучением и распространением извлечённых уроков. Безопасность при этом — не программа, а встроенная функция.
Конкретные зоны безопасности
Стандарт ISO 7101 требует процессы идентификации пациентов, лекарственной безопасности, профилактики ошибок, инфекционного контроля. А также профилактики падений, пролежней, тромбоэмболий и безопасности диагностики. Отдельно — процедуры и записи по переливанию крови.
Оценка деятельности и улучшения
Внедряются индикаторы качества по безопасности, ожиданию, отходам и клиническим исходам. Обязательны внутренние аудиты и анализ со стороны руководства с включением аспектов безопасности и экологии. И главное — процесс работы с несоответствиями: выявление, управление, отчётность и обсуждение извлечённых уроков с персоналом.
Итак, ISO 7101 — это переход к реально работающей, пациентоцентричной и устойчивой системе. Специалисты Группы компаний ДКС готовы ответить на Ваши вопросы, которые вы можете направить на почту ks@dqs-russia.ru или позвонить по номеру 8-800-777-53-46.
