Перейти к содержимому 
Представляем Вашему вниманию пример целостной совокупности выделенных процессов СМК в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001:2015 (как основы) и ISO 7101:2023.
Сделаем Важную оговорку, что в разных организациях выделенные процессы и описание их взаимодействия различаются, и это нормально, т.к. организации различаются по численности персонала, спектру и сложности деятельности, по специфике отрасли, организационной культуре и зрелости менеджмента, по стратегическим целям и внешним требованиям, юридической и технической среде (регулируемые отрасли, высокотехнологичные компании). Цель СМК — не красота схемы, а результативность. Если в одной организации процессы жёстко последовательны (например, конвейер), а в другой — итеративны и сетевидны (например, разработка ПО), то попытка навязать одинаковую модель обеим организациям приведёт к излишней бюрократизации в первом случае и к потере гибкости — во втором.
Стандарт ISO 9001:2015 прямо говорит: «Организация должна определить процессы, необходимые для СМК» (п. 4.4) — и не требует какой-то одной универсальной схемы. Разные модели — это примеры подгонки документирования СМК под реальные бизнес-процессы, а не наоборот.
Ниже представлен вариант условной схемы, построенной на цикле PDSA (Plan-Do-Study-Act) из ISO 7101, который аналогичен PDCA, но с акцентом на «Study» (анализ). Указаны пункты стандартов ISO 7101 / 9001 и краткое описание для санатория.
Уровень А: Процессы руководства
(стратегия и планирование):
A1. Стратегическое планирование и лидерство (4.1, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2).
Определение миссии, видения, политики в области качества, целей на год. Распределение ответственности высшего руководства (главный врач, зам. по лечебной работе).
A2. Управление рисками и возможностями (6.1, 8.12.1).
Создание и поддержание программы управления рисками. Идентификация клинических рисков (падения, пролежни, ошибки медикации) и неклинических (пожар, отключение э/э, нехватка персонала). Формирование реестра рисков.
A3. Формирование культуры качества и безопасности (5.1.d, 5.3.e, 8.12.2, 10.2.2).
Создание атмосферы доверия, где персонал не боится сообщать об ошибках и инцидентах (near misses). Продвижение обучения на ошибках, а не взысканий.
A4. Анализ СМК со стороны руководства (9.3).
Периодический (ежегодный) анализ результатов мониторинга СМК, аудитов, обратной связи и рисков для принятия стратегических решений по улучшению.
Уровень B: Основные процессы
(жизненный цикл — путь пациента от первого контакта до выписки и после):
B1. Доступ к помощи и маршрутизация (5.5, 8.9, 8.12.1.e).
Информирование через сайт, запись, прием, размещение. Обеспечение доступности для маломобильных групп. Планирование заезда.
B2. Персона-центрированная помощь (5.4, 8.10).
Оценка индивидуальных потребностей, предпочтений и ценностей пациента. Совместное принятие решений, уважение к пациенту.
B3. Предоставление медицинских услуг (8.9).
Комплекс лечебно-реабилитационных мероприятий: реабилитация, лечение сопутствующих заболеваний, физиолечение, ЛФК, работа бассейна и тренажерного зала.
B4. Лекарственная безопасность (8.12.4).
Все этапы работы с лекарствами: выбор, назначение, хранение (особенно высокорисковые препараты), выдача и контроль приёма.
B5. Инфекционная безопасность (8.12.6).
Процедуры по гигиене рук, уборке, стерилизации, обращению с отходами, изоляции пациентов при подозрении на инфекцию.
B6. Хирургическая безопасность (8.12.5).
Если в санатории проводятся малые инвазивные вмешательства — применение чек-листов, маркировка, профилактика осложнений.
B7. Профилактика падений, пролежней и тромбоэмболий (8.12.7).
Оценка рисков при поступлении, реализация мер профилактики (противопролежневые матрасы, поручни, информирование пациента, ранняя активизация).
B8. Питание и размещение (8.2.1, 8.5).
Организация диетического питания, поддержание номерного фонда, сохранность вещей пациентов.
B9. Выписка и посткурсовое сопровождение (8.9.l).
Оформление выписного эпикриза с рекомендациями, передача информации в поликлинику (при наличии согласия), сбор обратной связи об удовлетворенности пациента.
Уровень С: Поддерживающие процессы
(обеспечивают ресурсами и инфраструктурой основные процессы):
C1. Управление персоналом (7.2, 7.3, 8.10.7).
Подбор, оценка компетентности, подтверждение квалификации и допуск к процедурам врачей и медсестер. Обучение, борьба с выгоранием.
C2. Управление инфраструктурой и оборудованием (8.2).
Планово-предупредительный ремонт зданий и инженерных систем (электричество, водоснабжение, вентиляция). Техобслуживание и калибровка медоборудования (тренажеры, физиоаппараты, диагностика).
C3. Управление закупками и внешними поставщиками (8.8).
Закупка медикаментов, расходных материалов, питания. Оценка и контроль поставщиков.
C4. Управление документацией и данными (7.5, 8.12.2).
Ведение медицинских карт, защита персональных данных, управление электронной информацией, обмен знаниями.
C5. Управление нештатными ситуациями (8.2.2).
Планы действий при пожаре, отключении энергии, кибератаках, пандемиях. Проведение учений.
C6. Управление отходами и эко-ответственность (8.3).
Раздельный сбор и утилизация медицинских отходов (классы А, Б, В), снижение потребления ресурсов.
Уровень D: Процессы оценки и улучшения
(обеспечивают обратную связь, анализ и развитие системы менеджмента)
D1. Мониторинг, измерение, анализ (9.1, 9.1.2).
Сбор и анализ показателей деятельности процессов системы менеджмента и ранее утвержденных целей.
D2. Оценка опыта пациента (8.10.2).
Систематическое анкетирование, интервьюирование, анализ жалоб и предложений. Выявление зон для улучшения.
D3. Внутренний аудит (9.2).
Плановые проверки всех процессов системы менеджмента на соответствие требованиям стандартов и внутренним процедурам.
D4. Управление несоответствиями и корректирующие действия (10.2).
Разбор инцидентов (включая near misses), жалоб, ошибок. Анализ первопричин, разработка и внедрение мер, направленных на то, чтобы ошибка/несоответствие не повторилась.
D5. Постоянное улучшение (10.1).
Реализация проектов по улучшению на основе данных из D1, D2, D3, D4 и решений руководства (A4).
Взаимодействие процессов системы менеджмента можно представить как замкнутый цикл с перекрестными связями:
1. Стратегия -> Действие:
Процессы Уровня А (План) ставят цели и выделяют ресурсы процессам Уровня B (Лечение) и C (Поддержка).
2. Поддержка -> Действие:
Процессы Уровня C обеспечивают Уровень B всем необходимым: квалифицированным персоналом (C1), исправным оборудованием (C2), лекарствами (C3), безопасной средой (C5).
3. Действие -> Результат:
Уровень B производит главный результат — восстановление здоровья пациента.
4. Оценка -> Анализ:
Информация о результатах (удовлетворенность, инциденты, показатели) собирается процессами Уровня D (Изучение).
5. Улучшение -> Корректировка стратегии:
Результаты оценки (данные аудитов, анализ рисков, разбор инцидентов) включаются в Анализ со стороны руководства (A4). Руководство принимает решения о корректировке целей, ресурсов или процессов, запуская новый цикл улучшений (Уровень D -> Уровень А).
Взаимодействие процессов СМК можно описать словами, но рекомендуется представлять взаимодействие процессов СМК для наглядности схематично.
Схема процессов СМК является основой для последующего построения и документирования системы менеджмента качества, которая позволит медицинской организации соответствовать стандартам и системно повышать безопасность и качество медицинской помощи и услуг.
