Стандарт для медицинских организаций: что нужно знать об ISO 7101

Долгое время медицинские организации по всему миру использовали общий стандарт менеджмента качества ISO 9001. Однако его универсальность, с одной стороны, помогала наводить порядок в процессах, а с другой — требовала серьёзной доработки с учётом специфики здравоохранения. Ситуация поменялась в 2023 г., когда международное техническое сообщество (комитет ISO/TC 304) завершило работу над специализированным стандартом ISO 7101:2023, который посвящён именно системам менеджмента качества в медицине.

Чем ISO 7101 отличается от привычного ISO 9001?

Главное отличие — в фокусе на отраслевые риски. Если ISO 9001 требует определять риски, но не даёт жёстких указаний по их оценке, то ISO 7101, напротив, нацелен на внедрение конкретных методов и инструментов для оценки рисков в клинической практике. Особое внимание уделяется двум ключевым группам: безопасности пациентов и благополучию персонала медицинской организации.

Создатели стандарта исходили из того, что качество медицинской помощи невозможно без здоровой и мотивированной команды. Поэтому в ISO 7101 включили требования к профилактике эмоционального выгорания сотрудников, снижению стресса на рабочих местах, а также к планированию мер по охране здоровья с учётом не только физических, но и психосоциальных и эргономических факторов.

Что ещё вошло в стандарт?

Стандарт ISO 7101 затронул широкий круг практических вопросов:

• Безопасность пациентов:идентификация пациентов, хирургическая безопасность, обращение с лекарствами, профилактика инфекций, падений, пролежней и тромбоэмболий.
• Инфраструктура и технологии:более детальные, чем в ISO 9001, требования к содержанию зданий, оборудования и вспомогательных систем. Отдельно оговаривается необходимость валидации информационных систем, включая те, которые используют искусственный интеллект для диагностики и принятия решений.
• Доступность и справедливость:развитие межкультурных компетенций у персонала, устранение предвзятости и неравенства при оказании помощи, а также меры по повышению медицинской грамотности пациентов.
• Экологическая ответственность:минимизация воздействия медицинской деятельности на окружающую среду, включая управление отходами.

По сути, стандарт ISO 7101 – не просто набор требований, а инструмент для формирования подлинной культуры качества в медицинских учреждениях. Он поможет определить не только политику и цели в области качества, но также миссию, ценности и этические нормы поведения сотрудников. Для пациентов это означает более безопасную и предсказуемую медицинскую помощь, а для персонала — более здоровую и поддерживающую рабочую среду.

Применение стандарта ISO 7101 в работе любой клиники или больницы даёт возможность добиваться воспроизводимости ключевых процессов, а также существенно снижать вероятность нежелательных инцидентов.

Стандарт ISO 7101 соответствует российским нормативно-правовым актам, а также международным практикам в области менеджмента качества в медицинских организациях. Сертификация по ISO 7101 служит поддержанию внутреннего порядка и качества оказания услуг в организациях здравоохранения, повышению их конкурентоспособности.

Группа ДКС имеет аккредитацию по ISO 7101 и опыт сертификации по ISO 7101 в России. Приглашаем Вас обращаться в Группу ДКС с вопросами и заявками на обучение и сертификацию по электронной почте: ks@dqs—russia.ru либо по телефону: 8 (4852) 69-50-21.