Медицинские изделия
- All Posts
- Статьи
Цель руководства — помочь вашей организации подготовиться к аудиту ISO 13485 (например, сертификационному, надзорному или внутреннему) и пройти его успешно,...
Почему компании теряют устойчивость Исследования показывают: лишь треть компаний, достигших успеха, способны удерживать его на протяжении десятилетий. Ещё меньше организаций...
Контроль качества — ключевой фактор не только для успеха фармацевтических компаний, но и для здоровья пациентов. Именно здесь вступает в...
В условиях стремительного развития рынка медицинских изделий обеспечение безопасности пациентов и эффективности устройств имеет первостепенное значение. Это требует тщательного постмаркетингового...
Введение Регламента ЕС 2017/745, также известного как Регламент о медицинских изделиях (MDR), коренным образом изменило доступ на рынок медицинских изделий....
Шаг 6: Выберите орган по сертификации Выбор правильного органа по сертификации имеет решающее значение не только для получения сертификата ISO...
Шаг 3: Проведение анализа пробелов для сертификации по ISO 13485 Проводим сравнение требований стандарта ISO 13485 и разработанной нами документации....
Получение сертификата ISO 13485 является важной вехой для любой организации, работающей в отрасли медицинского оборудования. Этот международный стандарт гарантирует, что...
Управление рисками играет центральную роль в производительности и безопасности медицинских устройств и, следовательно, в успехе производителей и их поставщиков. Одобрение...
