Перейти к содержимому 
Курсы по
системам менеджмента качества
для производителей медицинских изделий (ISO 13485): внедрение, аудит, менеджмент риска, валидация процессов, СМК медицинских организаций (ISO 7101)
Подберите программу под вашу задачу: внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, внутренний аудит, аудит поставщика, менеджмент риска по ISO 14971, валидация процессов, обзор регуляторной базы или построение СМК медицинской организации по ISO 7101:2023. Все курсы построены на требованиях ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), гармонизированных стандартов ISO 14971, ГОСТ Р 56431-2015, ISO 7101:2023 и включают практику, разбор кейсов и шаблоны документов. Выбирайте направление и регистрируйтесь на ближайшие даты.
Внедрение и основы СМК для производителей медицинских изделий (ISO 13485)
MD1: Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий на основе требований ГОСТ ISO 13485-2017. Внутренний аудит
📋 Базовый курс по разработке и внедрению СМК производителей медицинских изделий: контекст организации, процессный подход, риск-ориентированное мышление, требования к документации и управлению знаниями, процессы жизненного цикла продукции, оценка результативности СМК. Третий день посвящён практике внутреннего аудита по ISO 19011:2018 — планирование, чек-листы, методы опроса, формулирование несоответствий, оформление отчётных документов, проверка корректирующих действий
🎯 Формат: онлайн/очно, 3 дня
Аудит и оценка соответствия
Аудит поставщика для производителей медицинских изделий
📋 Курс по подготовке аудиторов второй стороны для производителей медицинских изделий: требования ISO 13485 к управлению внешними поставщиками (п. 4.1.5, 7.4.1–7.4.3), оценка и повторная оценка поставщиков, критерии выбора и рейтингование, валидация переданных процессов (п. 7.5.6), соглашения по качеству, интеграция с ISO 14971 и ISO 31000, структура программы аудита поставщика, чек-листы, управление изменениями
🎯 Формат: онлайн/очно, 2 дня
Менеджмент риска медицинских изделий (ISO 14971)
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971
📋 Курс по применению менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971:2019 (ГОСТ ISO 14971-2021): взаимосвязь стандартов ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, ISO 10993; классификация МИ по риску; процесс менеджмента риска — анализ, оценивание, управление, оценивание остаточного риска; план и файл менеджмента риска; анализ соотношения риск/польза; постпроизводственная деятельность
🎯 Формат: онлайн/очно, 2 дня
Специализированные процессы и регуляторная база
Валидация процессов для производителей медицинских изделий в соответствии с GHTF-SG3-N99-10-2004 (ГОСТ Р 56431-2015) и другими нормативными требованиями
📋 Курс по валидации производственных процессов производителей медицинских изделий: требования GHTF-SG3-N99-10-2004, ГОСТ Р 56431-2015 и ISO 13485 (п. 7.5.6); планирование валидации, протоколы и отчёты; критерии приёмки; повторная валидация; валидация стерилизации, ИТ-процессов и контрактного производства
🎯 Формат: по запросу
Обзор регуляторной базы медицинских изделий
📋 Курс по нормативно-правовой базе обращения медицинских изделий: требования ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 106), Регламент ЕС MDR 2017/745, требования Росздравнадзора к инспектированию производства, классификация МИ по рискам, регистрация и внесение изменений в регистрационное досье, взаимодействие с нотифицированными органами
🎯 Формат: по запросу
MDP: Процесс проектирования новых МИ и внесения изменений в существующие МИ
📋 Курс по управлению процессом проектирования и разработки медицинских изделий: входные и выходные данные проектирования, верификация и валидация проекта, управление изменениями проекта, оценка влияния изменений на ранее выпущенную продукцию, передача проекта в производство, интеграция с менеджментом риска по ISO 14971
🎯 Формат: по запросу
СМК медицинских организаций (ISO 7101)
MD2: Система менеджмента качества медицинских организаций. Требования стандарта ISO 7101:2023, внутренний аудит
📋 Открытый информационно-практический вебинар по первому международному стандарту менеджмента качества для организаций здравоохранения: ISO 9001:2015 как основа ISO 7101:2023, человеко-центричный подход, требования к безопасности пациентов и благополучию персонала, корректирующие действия и улучшения, процесс сертификации по ISO 7101:2023, разбор сложных моментов внедрения СМК в организациях здравоохранения на основе практики. По итогам — квалификация «Внутренний аудитор по ISO 7101:2023» с именным сертификатом
🎯 Формат: онлайн, 3 дня
Тренинги по запросу (дополнительные программы)
-
NEW! Валидация процессов для производителей медицинских изделий в соответствии с GHTF-SG3-N99-10-2004 (ГОСТ Р 56431-2015) и другими нормативными требованиями
-
NEW! СМК для организаций, занимающихся ремонтом, монтажом и обслуживанием МИ на основе ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1-2021
-
NEW! Обзор регуляторной базы медицинских изделий
-
NEW! Процесс проектирования новых МИ и внесения изменений в существующие МИ
-
Надлежащая производственная практика GMP
-
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971
Что вы получите
Ближайшие курсы по ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)
Выберите удобную дату из календаря и зарегистрируйтесь на курс.
Возможна корпоративная адаптация программы под задачи вашей компании.
Ближайших дат пока нет. Проведём обучение по запросу — для группы или для одной организации.
Оставить заявкуПопулярные направления
Частые вопросы по обучению ISO 13485
Какой курс выбрать, если мы только начинаем внедрять СМК по ISO 13485?
Начните с MD1 — это базовый 3-дневный курс по разработке и внедрению системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий на основе ГОСТ ISO 13485-2017 с практикой внутреннего аудита. Курс охватывает все разделы стандарта и подготовку к сертификации.
Подходит ли курс для подготовки к сертификации?
Да, MD1 готовит к внутреннему аудиту и сертификации по ГОСТ ISO 13485. Курс «Аудит поставщика» дополняет подготовку в части внешних процессов. «Обзор регуляторной базы» помогает подготовиться к инспектированию Росздравнадзора и нотифицированных органов.
Можно ли пройти обучение онлайн?
Большинство курсов доступны в онлайн-формате. Очные форматы проводятся в Ярославле. По договорённости возможен выезд преподавателя на предприятие.
Выдаётся ли документ об обучении?
Да, после успешного прохождения выдаётся документ о повышении квалификации с занесением в реестр.
Возможна ли корпоративная адаптация курса?
Да, программу можно адаптировать под отрасль и процессы вашей компании. Оставьте заявку через форму на странице.
Чем курс по ISO 14971 (MD3) отличается от MD1?
MD1 — комплексный курс по всем разделам ГОСТ ISO 13485, включая внутренний аудит. MD3 — специализированный курс по менеджменту риска медицинских изделий: процесс анализа, оценивания и управления риском, файл менеджмента риска, анализ соотношения риск/польза. MD3 углублённо разбирает требования ISO 14971, которые ISO 13485 требует применять на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий.
Чем курс по ISO 7101 отличается от курсов по ISO 13485?
ISO 13485 — стандарт для производителей медицинских изделий (заводы, фабрики). ISO 7101 — стандарт для медицинских организаций (клиники, больницы, диагностические центры): безопасность пациентов, человеко-центричный подход, благополучие персонала, клинические коммуникации. Курсы по ISO 13485 и ISO 7101 дополняют друг друга, если компания одновременно производит изделия и оказывает медицинские услуги.
