Главная »» Сертификация по стандартам »» Сертификат по ИСО 13485

Что такое сертификат ГОСТ ISO 13485

ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — межгосударственный стандарт, идентичный ISO 13485:2016. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, которые проектируют, производят, хранят, поставляют, устанавливают или обслуживают медицинские изделия.

В отличие от ISO 9001, стандарт сосредоточен на безопасности и эффективности изделий: менеджмент риска на всём жизненном цикле, валидация процессов, в том числе стерилизации и программного обеспечения, прослеживаемость, работа с жалобами и сообщения регулирующим органам.

Сертификат выдаёт аккредитованный орган по сертификации после аудита. Он действует три года, в первый и второй год проходит надзорный аудит.

Кому нужен: производителям медицинских изделий и их компонентов, организациям, которые выполняют для производителей стерилизацию, хранение, монтаж или техническое обслуживание, а также поставщикам, от которых производитель требует сертифицированную систему качества.

Сколько стоит сертификация ГОСТ ISO 13485

	Значение
Стоимость	от 40 000 ₽
Аккредитация	Росаккредитация, аттестат RA.RU.13НВ32
Выдача сертификата	5 рабочих дней после решения по аудиту
Срок действия	3 года, ежегодные надзорные аудиты

Что влияет на цену

• численность персонала в области сертификации;
• количество площадок;
• класс потенциального риска изделий и их сложность — например, стерильные, имплантируемые изделия, изделия с программным обеспечением;
• проектирование и разработка изделий в области сертификации;
• совмещение с ГОСТ Р ИСО 9001 или другими стандартами в одном аудите.

В стоимость входят анализ документов, аудит на площадке, отчёт по результатам, сертификат и внесение в реестр. Длительность аудита рассчитывается по правилам аккредитации.

Какие документы нужны для сертификации

Для заявки достаточно сведений о компании: виды изделий и классы риска, численность, площадки, наличие проектирования.

К аудиту у компании должны быть:

• руководство по качеству с областью применения и обоснованием исключений;
• политика и цели в области качества;
• файл на каждый тип или семейство медицинских изделий;
• документы по менеджменту риска на всём жизненном цикле изделия;
• документированные процедуры, которых требует стандарт: управление документами и записями, внутренний аудит, управление несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия, работа с жалобами;
• документы проектирования и разработки, если они входят в область сертификации;
• протоколы валидации процессов производства, стерилизации и программного обеспечения, если они применяются;
• записи о прослеживаемости, оценке и мониторинге поставщиков;
• порядок сообщений регулирующим органам о неблагоприятных событиях;
• программа и отчёты внутренних аудитов, протоколы анализа со стороны руководства.

Полный список документов по ГОСТ ISO 13485 →

Как отличить аккредитованный сертификат

На рынке много сертификатов ISO 13485, выданных без аккредитации или без аудита. Производители медицинских изделий и крупные заказчики такие сертификаты не принимают. Проверьте четыре вещи:

1. Орган по сертификации аккредитован. Он должен быть в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации, а область аккредитации — включать ГОСТ ISO 13485.
2. Надпись на сертификате. Слова «Система добровольной сертификации» без знака аккредитации чаще всего означают, что центр не аккредитован Федеральной службой по аккредитации.
3. Сертификат есть в реестре органа, который его выдал. Реестр сертификатов ДКС
4. Аудит прошёл на площадке, и компания получила отчёт о результатах.

По разъяснению Росаккредитации, добровольное подтверждение соответствия правомерно, когда его проводит орган, аккредитованный в национальной системе аккредитации. Письмо ФСА · Предупреждение Росаккредитации о поддельных сертификатах

Почему ДКС Сертификация

• Опыт с 1997 года. Первый сертификат наша команда выдала в России в 1997 году.
• Собственная аккредитация. Росаккредитация, аттестат RA.RU.13НВ32, область аккредитации включает ГОСТ ISO 13485. Сертификат выдаём мы сами, без посредников.
• Аудиторы с опытом в медицинской отрасли. Аудит проводят специалисты, которые знают производство медицинских изделий и требования к нему.
• Один аудит — несколько стандартов. ГОСТ ISO 13485 совмещаем с ГОСТ Р ИСО 9001, ISO 14001 и ISO 45001.
• Обучение в ДКС Академии. Курсы по ГОСТ ISO 13485, менеджменту риска по ГОСТ ISO 14971 и аудиту поставщиков.

Частые вопросы о сертификации ГОСТ ISO 13485

Сколько стоит сертификация ГОСТ ISO 13485?

От 40 000 ₽. Точная цена зависит от численности, числа площадок, классов риска изделий и наличия проектирования. Расчёт присылаем после заявки.

За какой срок можно получить сертификат?

Сертификат выдаётся в течение 5 рабочих дней после решения по аудиту. Срок всего пути зависит от готовности системы: к аудиту она должна быть внедрена и работать.

Чем ГОСТ ISO 13485 отличается от ISO 13485?

По требованиям — ничем: ГОСТ ISO 13485-2017 идентичен ISO 13485:2016. Мы выдаём сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 под аккредитацией Росаккредитации.

Чем ГОСТ ISO 13485 отличается от ISO 9001?

ГОСТ ISO 13485 написан для медицинских изделий и делает акцент на их безопасности: менеджмент риска на всём жизненном цикле, валидация процессов, прослеживаемость, работа с жалобами и сообщения регулирующим органам. Требований к удовлетворённости потребителей и постоянному улучшению в том виде, как в ISO 9001, в нём нет.

Заменяет ли сертификат инспектирование производства?

Нет. Сертификация добровольная и не заменяет государственную регистрацию медицинских изделий и инспектирование производства. Но сертифицированная система — хорошая основа для подготовки к инспектированию.

Почему цены на сертификат так различаются?

Длительность аудита задана правилами аккредитации и зависит от численности и сложности производства. Сертификат «за несколько дней без выезда» выдаётся без аудита и часто без аккредитации, и заказчик его не примет.

Нужно ли сначала внедрить систему?

Да. Орган по сертификации оценивает работающую систему и не вправе её внедрять. К аудиту нужны записи о работе процессов, проведённые внутренние аудиты и анализ со стороны руководства. Подготовить специалистов помогут курсы ДКС Академии.

Как проверить сертификат?

По номеру в реестре органа, который его выдал: сертификаты ДКС Сертификация проверяются в базе сертификатов на нашем сайте. Аккредитацию самого органа можно проверить в реестре Росаккредитации.

Нам благодарны

Партнеры

Нам доверяют

Получите другие сертификаты