МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

МЫ ПРЕДСТАВЛЯЕМ ОДИН ИЗ КРУПНЕЙШИХ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
НА СООТВЕТСТВИЕ ISO 13485

ISO 13485 – это отраслевой стандарт на системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий или средств диагностики in vitro, разработанный на основе международно-признанной и принятой серии стандартов ISO 9000. ISO 13485 продолжает процессно-ориентированный подход ISO 9001 и дополняет его специфическими аспектами, которые имеют особое значение для производителей медицинских изделий или медицинских изделий для диагностики in vitro.

ISO 13485 помогает сократить непрогнозируемые риски, связанные с оборудованием, и улучшить управление ими. Это относится не только к компаниям, которые собирают, производят и обслуживают медицинское оборудование, но и к организациям, которые продают и эксплуатируют его. Этот стандарт нацелен на улучшение репутации организации в глазах заказчиков и властей.
ISO 13485 поддерживает производителей в разработке системы менеджмента качества, которая обеспечивает безопасные и эффективные процессы. Эти процессы призваны обеспечить последовательное проектирование, разработку, производство, установку, доставку, мониторинг, отслеживание и утилизацию медицинских изделий, охватывая весь жизненный цикл продукции.
Это необходимо для того, чтобы медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro могли безопасно использоваться по назначению.

ПРЕИМУЩЕСТВА СЕРТИФИКАЦИИ У НАС

  • Подтверждение выполнения законодательных и обязательных требований или условий контракта
  • Сокращение рисков и управление ими
  • Подчёркивает квалификацию
  • Предотвращение ошибок вместо их исправления
  • Улучшение качества деятельности
  • Удовлетворённость заказчиков и сотрудников
  • Прозрачность и понятность внутренних процессов
  • Сокращение затрат времени и средств
  • Реализация политики в области качества и целей компании

Во время объективного и независимого аудита СМК высококвалифицированные наши аудиторы уделяют особое внимание идентификации рисков и потенциала для улучшений. Такой подход позволяет повысить результативность аудита в большей степени, чем требуется для простого подтверждения соответствия.

Заказчики убеждены в реальной пользе наших аудитов.

У нас работают более 150 профессиональных русских аудиторов по системам менеджмента в разных регионах России, что позволяет максимально сократить расходы на проезд и проживание аудиторов

Наш орган по сертификации имеет IAF аккредитацию на проведение сертификации по Международному стандарту менеджмента качества ISO 13485.

Также наша группа имеет аккредитацию от Росаккредитации.

Одним из наших Важных преимуществ является возможность проведения аудитов и сертификации интегрированных систем менеджмента организаций, в том числе с ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и др. стандартами.

Если Ваша организация уже сертифицирована в ином международном органе по сертификации и желает перейти на сертификацию в наш орган, мы предлагаем Вам трансфер сертификата в соответствии с правилами Международного аккредитационного форума IAF.

Мы оказываем услуги по российским ценам.

Мы гарантируем Вам внимательный подход и поддержку при сертификации.

Также приглашаем Вас и ваших коллег обратить внимание на проводимые нами обучающие курсы и семинары как по ISO 13485, так и по другим международным стандартам систем менеджмента и специальным инструментам управления
Наши международные и национальные Сертификаты признаются по всём мире и дают Вашему предприятию мощное конкурентное преимущество на рынке.

Мы дорожим своим статусом предпочитаемого международного органа по сертификации, сохраняем и совершенствуем качество оказываемых услуг. Мы готовы ответить на все интересующие Вас вопросы и будем рады видеть Вас в числе наших Заказчиков!

По вопросам сертификации на соответствие ISO 13485 обращайтесь:
Технический директор – Кудрявцев Сергей Алексеевич
тел./факс: +7 (4852) 69-50-21
e-mail: ks@dqs-russia.ru