Статьи о системах менеджмента
-
Комментарий к главе 7 стандарта ISO 9001
В 7 главе стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) рассматриваются вопросы: об обеспечении и управлении ресурсами организации, в том числе персоналом, инфраструктурой, производственной средой, о метрологическом обеспечении, по управлению персоналом и знаниями, компетенциями, обеспечению осведомлённости, о внутреннем и внешнем обмене информацией, по управлению документацией и записями. По этим направлениям мы рекомендуем следующие лучшие практики.…
-
Комментарий к главе 6 стандарта ISO 9001
В 6 главе стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) рассматриваются вопросы об управлении рисками и возможностями, о правилах постановки целей в области качества, об изменениях, вносимых в СМК. По этим направлениям мы рекомендуем следующие лучшие практики: Поддерживается реестр (матрица) рисков и возможностей с оценкой по установленным критериям, реализовавшиеся риски (как рекламации, жалобы, возвраты) фиксировать…
-
Программа единого аудита медицинских устройств (MDSAP)
В условиях стремительного развития рынка медицинских изделий обеспечение безопасности пациентов и эффективности устройств имеет первостепенное значение. Это требует тщательного постмаркетингового наблюдения (PMS) и бдительности. Одной из структур, которая подчеркивает важность этих требований, является Программа единого аудита медицинских устройств (MDSAP). Программа единого аудита медицинских изделий (MDSAP) — это глобальная инициатива, направленная на оптимизацию процесса регулирования для…
-
Комментарий к главе 5 стандарта ISO 9001
В 5 главе стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) рассматриваются вопросы об уровне ответственности и участия руководства, об ориентации бизнеса на потребителей, о разработке политики в области качества как основы для последующей постановки целей, о распределении обязанностей, ответственности и полномочий в организации. Знаменитый нидерландский философ-рационалист Бенедикт Спиноза в своём трактате 1675 г. писал о…
-
Изменения в разрешениях на медицинские изделия на мировых рынках
Введение Регламента ЕС 2017/745, также известного как Регламент о медицинских изделиях (MDR), коренным образом изменило доступ на рынок медицинских изделий. Многие производители считают эту перестройку сложной и трудоёмкой. Но как процесс одобрения медицинских изделий в Европе соотносится с процессом одобрения на других крупных рынках? Обзор системы одобрения в США, Единой программы аудита медицинских устройств (MDSAP)…
-
Комментарий к главе 4 стандарта ISO 9001
В 4 главе стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) рассматриваются вопросы о внешних и внутренних факторах, в которых работает организация, о заинтересованных сторонах, которые непосредственно влияют на работу организации, об области применения системы менеджмента качества (СМК), о схеме взаимодействия процессов СМК, компонентах процессов СМК и подходе к управлению ими, о сохранении документированной информации о…
-
Анализ бизнес-процессов
Бизнес-процесс – одно из основных понятий менеджмента. Стандарты ISO основаны на применении процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента. «Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствуют результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы так, чтобы общие результаты деятельности организации…
-
Обзор основных требований новой версии ГОСТ Р 51705.1-2024
Прежде чем говорить о новом стандарте ГОСТ Р 51705.1-2024 «Системы менеджмента качества. Управление качеством и безопасностью пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования» [1], необходимо уделить внимание его предшественнику и действующему с 2001 по 01.11.2024 – ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования» [2]. Более 20…
-
О целесообразности миссии, видения, политики организации
В стандарте ISO 9001:2015 нет требования о наличии формализованной миссии и видения, но есть требование о наличии политики и целей в области качества. Вместе с тем мы считаем формализацию миссии и видения хорошей практикой и можем рекомендовать её организациям. Миссия обычно формулируется короткой фразой, выражающей смысл существования организации, её характер и философию, которые в целом…
-
О методе SPC (статистическое управление процессами)
SPC – аббревиатура Statistical Process Control – можно перевести как статистический контроль процессов, или статистическое управление процессами. SPC – это один из методов, нацеленных на снижение вариаций в процессах изготовления для обеспечения стабильного качества изготовления продукции и, соответственно, минимизации потерь. Метод SPC имеет широкое применение в СМК предприятий автомобильной промышленности, но может применяться и в…
-
О принятии управленческих решений
В стандарте ГОСТ Р ИСО 9000-2015 сформулированы и обоснованы принципы менеджмента качества. И один из таких принципов сформулирован как «Принятие решений, основанное на свидетельствах» (п. 2.3.6.). При этом во Введении (в п. 0.2 «Принципы менеджмента качества») стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 видим немного иную формулировку: «Принятие решений, основанных на свидетельствах». Обратившись к оригиналу текста стандарта…
-
О методе MSA (анализ измерительных систем)
MSA – аббревиатура Measurement System Analysis – переводится как анализ измерительных систем. MSA имеет широкое применение в СМК предприятий автомобильной промышленности, где применяется массовый тип производства. Однако может применяться и на предприятиях других отраслей. MSA предоставляет данные для анализа производственного процесса и управления им. Измерительная система состоит из следующих элементов: измеряемая деталь + оператор +…